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Pierre Fabre Laboratories獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)的BRAFTOVI ? (恩可非尼)聯(lián)合MEKTOVI ? (比尼美替尼)用于治療BRAFV600E突變的晚期非小細(xì)胞肺癌( NSCLC )成人患者

PIERRE FABRE LABORATORIES
2024-08-31 06:17 4125
  • 歐洲批準(zhǔn)基于IIPHAROS試驗(yàn)的結(jié)果,該試驗(yàn)顯示 BRAF V600E突變的晚期NSCLC患者具有有意義的臨床獲益,治療初治患者的客觀緩解率( ORR )為75% ,既往治療患者的客觀緩解率( ORR )為46%。[1-3]安全性與批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤適應(yīng)癥中觀察到的一致。[1]
  • 該批準(zhǔn)是在歐洲藥品管理局( EMA )人用藥品委員會(huì)( CHMP )于725日發(fā)布的積極意見之后發(fā)布的

法國卡斯特爾2024年8月31日 /美通社/ -- Pierre Fabre Laboratories今天宣布,歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)BRAFTOVI® (恩可非尼)與MEKTOVI® (比尼美替尼)聯(lián)合用于治療攜帶BRAF V600E突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。 該批準(zhǔn)基于II期PHAROS試驗(yàn)的結(jié)果,該試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性、開放標(biāo)簽、多中心、非隨機(jī)試驗(yàn),旨在確定BRAFTOVI® + MEKTOVI®在初治和既往治療過的BRAFV600E突變轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的有效性和安全性。[1]

Pierre Fabre Laboratories首席執(zhí)行官Eric Ducournau表示: "我們很高興能夠?qū)RAFTOVI® (恩可非尼)聯(lián)合MEKTOVI® (比尼美替尼)的治療擴(kuò)展到歐洲患有BRAF V600E突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的成年患者。" Pierre Fabre Laboratories首席執(zhí)行官Eric Ducournau說。 "目前針對(duì)BRAFV600E突變型NSCLC患者的靶向治療選擇有限,因此此次批準(zhǔn)是一個(gè)重要的里程碑,因?yàn)锽RAFTOVI® + MEKTOVI®將為患者提供額外有效的靶向治療選擇。"

根據(jù)人用藥品委員會(huì)( CHMP ) 7月25日發(fā)布的正面意見, EC的決定基于II期PHAROS試驗(yàn)的結(jié)果。[1-3]在主要療效分析(截止日期: 2022年9月22日)中,達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)(由獨(dú)立放射學(xué)審查[IRR]確定的客觀緩解率[ORR] )。 在初治人群( n = 59 )中, ORR為75% ( 95% CI : 62、85 ) ,包括15%完全緩解( CR )和59%部分緩解( PR )。[1-3]額外隨訪10個(gè)月的更新結(jié)果顯示, 64%的患者維持緩解至少12個(gè)月,每次IRR的中位緩解持續(xù)時(shí)間( mDOR )為40個(gè)月( 95% CI : 23.1 ,不可估計(jì)[NE] )。[2,3]*

聯(lián)系人: Laurence MARCHAL , laurence.marchal@pierre-fabre.com

PDF - https://mma.prnewswire.com/media/2493339/Pierre_Fabre_Approval.pdf

消息來源:PIERRE FABRE LABORATORIES
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