中國蘇州2019年2月7日電 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。公司今天宣布，其針對程序性死亡受體1（PD-1）及腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的一個未披露靶點的重組全人源抗程序性雙特異性抗體（研發(fā)代號：IBI318），已于近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，擬開展針對血液腫瘤和晚期實體瘤的臨床研究。
PD-1為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域里已確證的靶點，抗PD-1單克隆抗體單藥及聯(lián)合化療在多個腫瘤領(lǐng)域中均表現(xiàn)出比既往標準治療優(yōu)異的療效，為患者提供全新的治療方案。然而，目前采用抗PD-1單克隆抗體單藥及聯(lián)合治療實體瘤，只對部分癌癥患者有效。IBI318有望使更多癌癥患者從該創(chuàng)新療法中獲益，具有重要的臨床意義。
IBI318是針對PD-1及TAA的另一未披露靶點的重組全人源免疫球蛋白G1(IgG1)雙特異性抗體，將有望為患者提供全新的臨床解決方案。通過同時阻斷PD-1和另一未披露的腫瘤相關(guān)靶點的信號通路，增強免疫突觸的形成，從而有望提高抗腫瘤活性及療效。此次IBI318獲得NMPA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，標志著信達生物在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)取得新的重大進展。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“IBI318是信達生物在研的前沿創(chuàng)新抗癌項目之一。目前，信達生物有多個在研的雙特異性抗體項目，在腫瘤和眼科治療領(lǐng)域都已進入臨床開發(fā)階段，其中包含多個有望成為全球首創(chuàng)的項目。此次IBI318雙特異性抗體順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床研究批件，是對信達生物創(chuàng)新能力的肯定和激勵，我們將繼續(xù)秉承我們的全球創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略，造福廣大患者。”
關(guān)于IBI318
IBI318是由信達生物和禮來制藥集團共同研發(fā)，并由信達生物負責在中國進行開發(fā)。IBI318是針對PD-1及TAA的另一未披露靶點的重組全人源IgG1雙特異性抗體，通過同時阻斷PD-1及另一腫瘤相關(guān)靶點的信號通路，增強免疫突觸的形成，從而有望提高抗腫瘤活性及療效。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
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