歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)NEW IVDR專題講座即將舉行

BSI和久順企管解讀新法規(guī)IVDR

CCBio

2018-09-13 13:24 7885

上海2018年9月13日電 /美通社/ -- 久順企管攜手BSI和CCBio，即將在9月25日舉辦《歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)New IVDR》專題講座。本次講座旨在幫助IVD企業(yè)以及體外診斷相關(guān)從業(yè)人員系統(tǒng)地了解IVDR的法規(guī)要求和提升解決實(shí)際問(wèn)題的能力，為以后的IVDR換版帶來(lái)幫助。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)NEW IVDR專題講座

2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了全新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR Regulation 2017/746，該法規(guī)已于2017年5月25日正式生效。

由于IVDR提出了大量全新的要求，產(chǎn)品分類的改變導(dǎo)致90%的體外診斷醫(yī)療器械必須取得CE證書(shū)才能在歐盟市場(chǎng)流通，對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，需要重新了解IVDR法規(guī)和整理CE技術(shù)文件，無(wú)疑是巨大的挑戰(zhàn)。

另外，新法規(guī)IVDR的頒布，提高了對(duì)公告機(jī)構(gòu)的要求，這必將導(dǎo)致審核力度的大大加嚴(yán)。

歐盟是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的核心外銷市場(chǎng)，滿足IVDR法規(guī)的要求對(duì)各制造商有著非常重要的作用，因此，學(xué)習(xí)新法規(guī)IVDR刻不容緩。

活動(dòng)信息

主辦方：
CCBio（上海產(chǎn)誠(chéng)生物醫(yī)療科技有限公司）、BSI、久順企管

聯(lián)合主辦方：
上海自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園

協(xié)辦方：
全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)
上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
浦東新區(qū)科技企業(yè)孵化聯(lián)盟
丁香園

活動(dòng)主題：
《歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)New IVDR》專題講座

目標(biāo)客群：
體外診斷相關(guān)從業(yè)人員

活動(dòng)時(shí)間：
2018年9月25日（周二） 14:00-17:00

活動(dòng)地點(diǎn)：
上海自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園培訓(xùn)中心

活動(dòng)議程

專家介紹

BSI專家

計(jì)利方，現(xiàn)為BSI中國(guó)區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)，擁有豐富的醫(yī)療器械知識(shí)、法規(guī)和臨床經(jīng)驗(yàn)。在BSI工作十五年，擔(dān)任過(guò)質(zhì)量管理體系高級(jí)審核員、高級(jí)講師、醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)理、公告機(jī)構(gòu)SchemeManager以及有源醫(yī)療器械產(chǎn)品專家等職務(wù)，他擁有IRCA&CCAA主任審核員、IRCA高級(jí)講師資格。

計(jì)利方已經(jīng)為幾百家醫(yī)療器械公司和醫(yī)院提供過(guò)過(guò)千次審核，技術(shù)文件評(píng)審及培訓(xùn)服務(wù)。他交付了BSI在中國(guó)的首次MDSAP審核和首次IRCAISO13485主任審核員課程，他還講授ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理、MDD指令、臨床評(píng)估、售后監(jiān)督及警戒系統(tǒng)、技術(shù)文件評(píng)審、日本JPAL法規(guī)、加拿CMDCAS、MDSAP以及有源器械IEC60601等課程。

久順企管專家

宋福明專家團(tuán)隊(duì)：

宋福明是中國(guó)較早的一批國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員，國(guó)家注冊(cè)審核員培訓(xùn)教師，國(guó)家注冊(cè)審核員考官，國(guó)家注冊(cè)高級(jí)咨詢師，醫(yī)療器械認(rèn)證專家，醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)及亞非拉市場(chǎng)研究專家，1996年創(chuàng)立久順企管集團(tuán)。

宋福明帶領(lǐng)久順企管集團(tuán)專家團(tuán)隊(duì)咨詢、輔導(dǎo)、培訓(xùn)超過(guò)3000家醫(yī)療器械公司通過(guò)CE、ISO13485、ISO9001、CFDA注冊(cè)、FDA注冊(cè)、FDA驗(yàn)廠、歐洲MHRA注冊(cè)、自由銷售證書(shū)CFS及歐洲公證等認(rèn)證項(xiàng)目。宋福明所領(lǐng)導(dǎo)的久順企管集團(tuán)，20多年來(lái)獲得業(yè)界廣泛贊譽(yù)。

交通攻略

地址：上海市浦東新區(qū)巴圣路160號(hào) 上海自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園