蘇州2019年2月14日電 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。公司今天宣布其研發(fā)的重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4 (OX40) 單克隆抗體（研發(fā)代號：IBI101）的I期臨床研究完成首例患者給藥。
該項研究是一項在中國開展的評估 IBI101單藥或聯(lián)合達伯舒®（重組全人源抗 PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt®，化學通用名：信迪利單抗注射液）治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性和初步療效的 Ia/Ib 期研究。該項研究適應(yīng)癥為標準治療失敗的晚期實體惡性腫瘤，其中 Ia 期為 IBI101單藥治療，Ib 期為 IBI101聯(lián)合達伯舒®治療。
中山大學附屬腫瘤醫(yī)院院長徐瑞華教授表示：“IBI101已于2018年12月5日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床試驗批件，在美國開展晚期實體瘤患者的臨床研究。與抗 PD-1抗體不同，IBI101為激動性抗體，能夠激活 T 細胞免疫，增強患者腫瘤免疫反應(yīng)。目前全球范圍內(nèi)，該靶點的研究和數(shù)據(jù)都很有限，我們非常期待看到 IBI101臨床研究的結(jié)果?！?/p>
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“信達生物一直在探索腫瘤免疫治療前沿的研究方向，希望能夠做出一些創(chuàng)新性的治療藥物幫助廣大腫瘤患者。此次抗 OX40單克隆抗體的I期臨床研究能夠順利啟動并完成首例患者給藥，再一次證明了信達生物在創(chuàng)新研發(fā)方面的努力和決心。我們希望和大家一起，在創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域取得更多的突破，早日惠及全球患者。”
關(guān)于 IBI101
注射用重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4(OX40)單克隆抗體（研發(fā)代號 IBI101），是信達生物制藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的 OX40激動劑，擬用于治療多種實體腫瘤疾病。臨床前研究數(shù)據(jù)證實，IBI101作用機制明確，能顯著增強效應(yīng) T 細胞的活化，并介導調(diào)節(jié)性 T 細胞的清除，從而起到抑制腫瘤細胞生長的作用。臨床前研究數(shù)據(jù)證實，與已公開的同類靶點抗體相比，IBI101具有相當?shù)幕罨?T 細胞能力和抗腫瘤效果。IBI101已于2018年12月5日獲得美國 FDA 的批準，在美國開展臨床研究。OX40激動劑上市后有望和公司抗 PD-1單克隆抗體達伯舒®（信迪利單抗注射液）以及研發(fā)管線中的其他藥物聯(lián)用，向更多未被滿足的腫瘤治療領(lǐng)域拓展。全球目前尚無針對同一靶點的單抗藥物獲批上市。
關(guān)于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白 G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結(jié)合 T 細胞表面的 PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1)通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的中國創(chuàng)新 PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，獲批的第一個適應(yīng)癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。目前有近二十多個臨床研究（其中七項已注冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte 和韓國 Hanmi 等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
