蘇州2019年5月8日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801）與禮來制藥共同宣布，雙方按照原研藥利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）共同開發(fā)的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（研發(fā)代號：IBI301）的兩項臨床研究 -- 初治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者III期臨床研究 (CIBI301A301) 和CD20陽性B細(xì)胞淋巴瘤受試者藥代動力學(xué) (PK) 研究 (CIBI301A201) ，均達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點。詳細(xì)研究結(jié)果將在近期的學(xué)術(shù)大會上進(jìn)行公布。
CIBI301A201 是一項在中國開展的在CD20陽性B細(xì)胞淋巴瘤受試者中比較 IBI301 和原研藥利妥昔單抗的 PK、安全性、耐受性和免疫原性的隨機、雙盲、平行、對照的藥代動力學(xué)研究，共入組181例受試者。該研究的主要目的是對比兩者的 PK 數(shù)據(jù)。
CIBI301A301 是一項在中國開展的評估 IBI301 和原研藥利妥昔單抗一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤初治患者療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照III期臨床研究，共入組420例患者。該研究的目的是評估 IBI301 聯(lián)合 CHOP 方案相對于原研藥利妥昔單抗聯(lián)合 CHOP 方案用于初治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的療效和安全性，主要終點指標(biāo)為客觀緩解率 (ORR)。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示：“彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤是中國目前淋巴瘤中最常見的一種，利妥昔單抗是彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療。高品質(zhì)的利妥昔單抗生物類似藥的上市，將提高藥物可及性，造福更多的患者。”
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示：“在全體研究者的共同努力下，兩項關(guān)鍵研究均達(dá)到了主要研究終點，我們感到非常高興，這為該藥物的下一步申報上市奠定了堅實的基礎(chǔ)，中國彌漫性大B淋巴瘤患者需要這樣的高品質(zhì)生物藥?！?/p>
信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“惡性淋巴瘤是我國發(fā)病率和死亡率較高的十大惡性腫瘤之一，且近年來發(fā)病率呈上升的趨勢，給廣大患者帶來了沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)?？笴D20單克隆抗體是現(xiàn)有抗淋巴瘤治療中的一種有效的治療手段，至今國內(nèi)獲批上市的利妥昔單抗生物類似藥也只有一個。作為潛在的利妥昔單抗生物類似藥，IBI301 的研究結(jié)果令人鼓舞，希望能夠早日上市，惠及更多的淋巴瘤患者和家庭。”
禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“該項研究結(jié)果具有顯著的臨床意義，也是信達(dá)生物制藥卓越研發(fā)能力的杰出體現(xiàn)。期待未來 IBI301 能夠盡快獲批上市，為中國的淋巴瘤患者帶來可及性更高的治療選擇。”
