蘇州2019年9月20日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：在第二十二屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2019年CSCO學(xué)術(shù)年會上公布與禮來制藥共同開發(fā)的IBI301（利妥昔單抗生物類似藥）兩項研究的數(shù)據(jù)：比較IBI301與利妥昔單抗注射液在CD20陽性B細胞淋巴瘤受試者中的藥代動力學(xué)以及安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照臨床研究（CTR20160770）比較IBI301聯(lián)合CHOP（I-CHOP）與原研藥利妥昔單抗注射液聯(lián)合CHOP（R-CHOP）在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、III期臨床研究（CTR20160493）。
原研藥利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）目前在國內(nèi)上市的主要適應(yīng)癥有：濾泡性非霍奇金淋巴瘤和彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。然而，利妥昔單抗注射液在國內(nèi)的售價昂貴，存在巨大的未被滿足的臨床需求。IBI301的獲批上市將為更多中國患者提供可負擔(dān)的高質(zhì)量利妥昔單抗注射液生物類似藥物。
信達生物制藥與禮來制藥以原研藥利妥昔單抗注射液作為對照，共同開展了IBI301在經(jīng)治達到完全緩解的CD20陽性B細胞淋巴瘤患者中的藥代動力學(xué)(PK)比對研究和在CD20陽性DLBCL初治患者中的臨床有效性比對研究，以評價IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液的臨床相似性。臨床試驗結(jié)果顯示，兩項主要比對研究均達到主要研究終點。
在經(jīng)治達到CR的CD20陽性B細胞淋巴瘤中開展的IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液的PK比對研究共入組181例受試者，IBI301組89例，原研藥組92例。IBI301組與原研藥組的主要PK指標（AUC0-inf）達到了等效，幾何均數(shù)比值及90% CI均落在預(yù)設(shè)的等效范圍80.00%~125.00%內(nèi)。
IBI301聯(lián)合CHOP方案與原研藥聯(lián)合CHOP方案在初治DLBCL中的III期有效性比對研究中，共入組420例受試者，每組各210例。數(shù)據(jù)截止日為2019年1月18日。全分析集中，IBI301組和原研藥組經(jīng)中心影像評估的ORR分別為89.9%和93.8%。本研究達到了主要研究終點，證實IBI301與原研藥利妥昔單抗用于DLBCL初治患者的臨床療效等效，且安全性相似?；谠撆R床數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2019年6月26日受理IBI301的新藥上市申請（NDA），并將其納入優(yōu)先審評。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示：“我們以原研藥利妥昔單抗注射液為對照，開展了兩項臨床研究。在經(jīng)治療達到CR/CRu的CD20+B細胞淋巴瘤受試者中，IBI301與原研藥利妥昔單抗PK等效，且兩種藥物安全性和耐受性相似，均為良好。我們相信信達生物與禮來制藥共同開發(fā)的高質(zhì)量的利妥昔單抗生物類似藥上市后有望進一步減輕患者的負擔(dān)，惠及廣大患者及其家庭?！?/p>
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示：“IBI301聯(lián)合CHOP方案與原研藥聯(lián)合CHOP方案在初治彌漫性大B細胞淋巴瘤中的III期有效性比對研究結(jié)果顯示，兩組的主要終點指標總緩解率及安全性上無差異，證實IBI301與原研藥臨床等效。我們希望該藥物能夠早日上市，惠及更多的淋巴瘤患者和家庭?！?/p>
信達生物制藥醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“信達的使命是開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，我們希望通過大家的努力可以使中國老百姓能夠像國外患者一樣享受到科技進步帶來的健康成果。IBI301取得的臨床結(jié)果令人振奮，我們希望IBI301能夠給更多患者帶來生命的希望?！?/p>
關(guān)于非霍奇金淋巴瘤
惡性淋巴瘤是最常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，是我國發(fā)病率和死亡率較高的十大惡性腫瘤之一，且近年來發(fā)病率呈上升的趨勢，根據(jù)組織病理學(xué)改變可將淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤（Hodgkin's lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin's lymphoma，NHL）兩類，其中NHL占絕大多數(shù)。NHL是一系列相關(guān)但不同的淋巴組織惡性腫瘤的總稱，絕大多數(shù)（80-85%）來源于B細胞，其余為T細胞或未確定，95%以上的B細胞性非霍奇金淋巴瘤細胞表達CD20。NHL發(fā)病率隨年齡增長而增多。國內(nèi)NHL最常見的類型是DLBCL，約占40~50%（西方國家約30~40%）。DLBCL屬于中度惡性到高度惡性的侵襲性淋巴瘤，進展較快，若不經(jīng)治療患者可在幾個月內(nèi)死亡。利妥昔單抗的多個大型確證性臨床試驗數(shù)據(jù)充分地證實了其在CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的臨床療效和安全性,已成為CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的標準治療。
關(guān)于IBI301
IBI301是信達生物制藥和禮來制藥聯(lián)合開發(fā)的利妥昔單抗生物類似藥，一種重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結(jié)合，介導(dǎo)補體依賴性細胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒作用（ADCC），介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細胞溶解，從而實現(xiàn)抗腫瘤治療效果。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個疾病領(lǐng)域，其中4個品種入選國家 “ 重大新藥創(chuàng)制 ”專項，16個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床III期研究，3個單抗產(chǎn)品上市申請被國家藥監(jiān)局受理，并均被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品 (信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：Tyvyt®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關(guān)于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
信達生物制藥（信達生物）與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，信達生物和禮來制藥將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，信達從禮來引進處于臨床階段的糖尿病產(chǎn)品，使信達的產(chǎn)品管線覆蓋至糖尿病治療領(lǐng)域。這三次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售。
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