蘇州2020年1月14日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與Coherus BioSciences, Inc.（Coherus），一家專注于開發(fā)和商業(yè)化本公司自研產(chǎn)品和其他尋求進入美國市場藥物的美國生物制藥公司，今天共同宣布：信達生物將貝伐珠單抗生物類似藥（信達生物研發(fā)代號：IBI305）在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Coherus。
Coherus計劃于2020年底至2021年初向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交生物制品許可證申請（BLA）（具體時間取決于FDA審批進展），并在獲批后開始商業(yè)化銷售。IBI305已在中國成功完成一項大臨床3期安全性和有效性研究，其新藥上市申請已于2019年1月獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，隨后獲得優(yōu)先審評資格。根據(jù)協(xié)議條款，Coherus還將擁有在美國和加拿大開發(fā)和商業(yè)化信達生物的利妥昔單抗生物類似藥（信達生物研發(fā)代號：IBI301）的非排他性優(yōu)先選擇權(quán)。IBI301 的新藥上市申請已于2019年6月獲NMPA受理，并獲得優(yōu)先審評資格。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“在2019年第55屆ASCO年會上，我們發(fā)布了IBI305對比貝伐珠單抗用于晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的試驗數(shù)據(jù)。臨床結(jié)果顯示，IBI305有望為實體瘤患者提供有效和高質(zhì)量的治療手段。我們希望通過和Coherus合作在美國推進IBI305的商業(yè)化，讓全球更多患者受益。由Coherus在美國推動上市非常成功的生物類似藥UDENYCA證明了Coherus的商業(yè)化能力。我們相信Coherus是我們理想的合作伙伴，雙方都希望能為患者提供可及性更高、療效卓越的藥物，我們也將為實現(xiàn)這一目標共同努力?！?/p>
Coherus的董事長兼首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示：“信達生物擁有貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，我們很高興能與這樣一家中國優(yōu)秀的生物制藥公司達成戰(zhàn)略合作。其第一個上市產(chǎn)品達伯舒®（信迪利單抗注射液）為中國的醫(yī)療體系和患者做出了重要貢獻。同時信達生物的抗腫瘤藥物和Coherus的UDENYCA形成互補，更與我們致力于為美國患者增加治療方案選擇、提高用藥可及性和降低醫(yī)療成本的使命一致?！?/p>
根據(jù)該協(xié)議條款，Coherus將就IBI305的商業(yè)化權(quán)益支付信達生物首付款、里程碑付款四千五百萬美元。另外，基于IBI305未來的銷售情況，Coherus還將支付信達生物雙位數(shù)百分比的銷售分成。當IBI301被Coherus優(yōu)先選擇時，其享受的付款條款將與IBI305一致。
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關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床3期研究，3個單抗產(chǎn)品上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：Tyvyt®）已于2018年獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于Coherus BioSciences, Inc.
一家專注于開發(fā)和商業(yè)化本公司自研產(chǎn)品和其他尋求進入美國市場藥物的美國生物制藥公司。Coherus擁有一支一流的工藝科學、分析表征、蛋白生產(chǎn)、銷售和市場營銷以及臨床注冊開發(fā)方面資深的人才隊伍，致力于成為全球生物類似藥市場的領(lǐng)導者。Coherus推進了UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）在美國的商業(yè)化，成為美國歷史上上市非常成功的生物類似藥，該藥在歐盟的上市申請也已獲批。Coherus正在推進晚期臨床產(chǎn)品CHS-1420（阿達木單抗生物類似藥）和Bioeq的Lucentis®（雷珠單抗生物類似藥）的商業(yè)化，以及早期臨床產(chǎn)品CHS-2020 Eylea®（阿柏西普生物類似藥）和CHS-131（一種治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和多發(fā)性硬化的小分子）。如需了解更多信息，請訪問www.coherus.com。
