蘇州2020年3月30日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天公布其2019年全年財務(wù)業(yè)績和公司進(jìn)展。
摘要和近期亮點(diǎn)
- 截至2019年12月31日止年度的總收入為人民幣10.475億元，包括達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）2019年3月成功上市銷售帶來的人民幣10.159億元。
- 截至2019年12月31日止年度的毛利率為88.1%，反映了信達(dá)運(yùn)用多功能全面集成平臺，高效率、高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)達(dá)伯舒®的能力。
- 2019年11月，達(dá)伯舒®成為第一個和唯一一個進(jìn)入國家新版醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
- IBI-303（阿達(dá)木單抗生物類似藥）， IBI-305 （貝伐珠單抗生物類似藥）和IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）的新藥上市申請獲優(yōu)先審評審批。
- 達(dá)伯舒®在中國開展的一項評估一線治療非鱗非小細(xì)胞肺癌的臨床3期研究中期分析達(dá)到預(yù)設(shè)的無進(jìn)展生存期主要研究終點(diǎn)。
- 與禮來擴(kuò)大戰(zhàn)略合作，在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在同類最優(yōu)臨床階段新型糖尿病分子OXM3。
- 6*3,000升不銹鋼生物反應(yīng)器完成GMP調(diào)試和工藝驗證。
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“2019年是信達(dá)生物使命落地的元年，我們的達(dá)伯舒®成功上市并成為唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，至此我們在公司成立之初提出的使命‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’真正落地成為現(xiàn)實(shí)。同時，我們在產(chǎn)品開發(fā)、注冊推進(jìn)、產(chǎn)能擴(kuò)張和公司發(fā)展的其他方面都取得了重要進(jìn)展。2020年將是奠定信達(dá)生物跨越式發(fā)展的一年。憑借進(jìn)入醫(yī)保的獨(dú)特優(yōu)勢，我們相信達(dá)伯舒®未來的銷售增長勢頭將更強(qiáng)勁。同時，我們正在為迎接三個生物類似藥上市獲批后的商業(yè)化積極做準(zhǔn)備。預(yù)計2020年至2021年初，我們將遞交5個關(guān)于達(dá)伯舒®的新藥上市申請（NDA），覆蓋肺癌、肝癌和食管癌。信達(dá)生物擁有創(chuàng)新且互補(bǔ)的豐富產(chǎn)品鏈，通過貫穿藥品生命周期的全面集成平臺，2020年我們會推進(jìn)50多項臨床研究，包括17項關(guān)鍵性注冊研究。我們相信這些進(jìn)展將助力信達(dá)生物為患者和股東不斷創(chuàng)造巨大價值，并實(shí)現(xiàn)公司的長期可持續(xù)發(fā)展?！?/p>
在回顧新冠肺炎疫情對公司發(fā)展帶來的挑戰(zhàn)時，俞德超博士表示：“2020年初，新冠肺炎疫情蔓延，信達(dá)生物在第一時間向武漢捐款支持抗疫，并迅速全面進(jìn)入防疫狀態(tài)，積極采取各項措施保護(hù)員工安全，降低疫情對公司業(yè)務(wù)的影響，保證患者用藥。我們很欣慰地看到，公司各項業(yè)務(wù)總體在2月底3月初已逐漸恢復(fù)正常。我們將繼續(xù)密切關(guān)注疫情狀況，按計劃推進(jìn)商業(yè)化，注冊和臨床項目開發(fā)?！?/p>
近期業(yè)務(wù)發(fā)展亮點(diǎn)
商業(yè)化和新藥上市申請階段產(chǎn)品
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），與禮來共同開發(fā)的創(chuàng)新全人源抗 PD-1 單克隆抗體，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，于中國獲批上市
商業(yè)化發(fā)展里程碑
- 達(dá)伯舒®于2019年3月上市銷售，截至2019年12月31日總銷售額達(dá)人民幣10.159億元，成為中國上市第一年最暢銷的產(chǎn)品之一。
- 2019年11月，達(dá)伯舒®成為唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，自2020年1月1日起年銷售價格降至10萬以下，更多患者得以用更低費(fèi)用享受到高質(zhì)量抗癌藥物，也使信達(dá)生物的使命“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥“真正落地。
- 因臨床效果顯著，達(dá)伯舒®于2019年被列入CSCO 淋巴瘤診療指南并被刊登在《柳葉刀?血液學(xué)》封面。
臨床開發(fā)里程碑
為評估達(dá)伯舒®在其他關(guān)鍵適應(yīng)癥上的有效性和安全性，信達(dá)生物在中國和美國開展了20多項針對達(dá)伯舒®的臨床研究，包括10多項關(guān)鍵性注冊臨床研究。
- 4項關(guān)鍵性注冊臨床研究已完成患者入組，包括針對一線非鱗非小細(xì)胞肺癌，一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌，二線鱗狀非小細(xì)胞肺癌和一線肝癌（與IBI-305聯(lián)合用藥）患者的研究。
- 3項關(guān)鍵性注冊臨床研究已完成首例給藥，包括針對一線食管鱗癌，一線胃癌和EGFR+ TKI耐藥非小細(xì)胞肺癌（與IBI-305聯(lián)合用藥）患者的研究。
- 為探索達(dá)伯舒®在聯(lián)合療法中的潛力，與和黃醫(yī)藥、深圳微芯、盛諾基和圣諾制藥分別達(dá)成合作協(xié)議。
- 在2019年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以口頭或海報/摘要形式呈報了6項達(dá)伯舒®臨床研究的關(guān)鍵結(jié)果。
報告期后（預(yù)期）里程碑
- 2020年1月，達(dá)伯舒®聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）及鉑類在中國用于一線治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的臨床3期研究期中分析達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。
- 2020年2月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)達(dá)伯舒®的一項一線治療食管癌的全球多中心臨床3期研究在美國開展。預(yù)期2020年上半年可完成首例患者入組。
- 2020年至2021年初，預(yù)期遞交5項關(guān)于達(dá)伯舒®的NDA，包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌，一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌，二線鱗狀非小細(xì)胞肺癌，一線肝癌（與IBI-305聯(lián)合用藥）和二線食管鱗癌。
- 2020年至2021年預(yù)期在學(xué)術(shù)大會上公布5項關(guān)于達(dá)伯舒®的關(guān)鍵臨床結(jié)果。
IBI-303 （阿達(dá)木單抗生物類似藥）, 抗-TNF-α單克隆抗體，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，已在中國遞交NDA
- 2019年3月，NDA獲優(yōu)先審評資格。
- 2019年8月，IBI-303的一項治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床3期關(guān)鍵研究結(jié)果被刊登在《柳葉刀· 風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號。這是首次中國自主研發(fā)的生物類似藥3期臨床研究結(jié)果刊登在國際一流醫(yī)學(xué)雜志。
- 預(yù)期里程碑
- 預(yù)期2020年NDA獲批。
IBI-305 （貝伐珠單抗生物類似藥）, 抗-VEGF單克隆抗體，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，已在中國遞交NDA
- 2019年4月，NDA獲優(yōu)先審評資格。
- 對比原研藥貝伐珠單抗一線治療非鱗非小細(xì)胞肺癌的臨床研究有效性和安全性結(jié)果在ASCO會上呈報。
報告期后（預(yù)期）里程碑
- 2020年1月，與美國Coherus簽訂協(xié)議，將IBI-305在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Coherus。
- 預(yù)期2020年NDA獲批。
IBI-301 （利妥昔單抗生物類似藥），抗-CD20單克隆抗體，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，已在中國遞交NDA
- 2019年4月，NDA獲優(yōu)先審評資格。
- 兩項臨床研究數(shù)據(jù)在2019年中國臨床腫瘤協(xié)會（CSCO）上呈報。
預(yù)期里程碑
- 預(yù)期2020年底或2021年初NDA獲批。
臨床項目
IBI-306，新型抗-PCSK9單克隆抗體，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持
- 在中國完成了非家族性高膽固醇血癥2期臨床試驗。
- 于中國進(jìn)行的雜合性家族性高膽固醇血癥（HeFH）3期臨床試驗和純合性家族性高膽固醇血癥（HoFH）關(guān)鍵性2b/3 期臨床試驗完成首例患者給藥。
預(yù)期里程碑
- 2020年在中國發(fā)起非家族性高膽固醇血癥3期臨床試驗并完成首例患者給藥。
- 2021年在HeFH臨床3期和 HoFH關(guān)鍵性臨床研究中完成患者入組。
- 關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)在學(xué)術(shù)會議上公布。
IBI-310，抗-CTLA-4 單克隆抗體
- 在中國完成了一項聯(lián)合達(dá)伯舒®治療黑色素瘤的臨床1期爬坡。
預(yù)期里程碑
- 一項聯(lián)合達(dá)伯舒®治療黑色素瘤的臨床3期研究和一項聯(lián)合達(dá)伯舒®治療dMRD或MSI-H局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的關(guān)鍵2期研究在2020年上半年完成首例患者入組。
IBI-188，潛在同類最優(yōu)全人源抗-CD47 單克隆抗體
- 2019年1月，在中國開展的一項治療晚期惡性腫瘤的臨床1期研究完成首例患者給藥。
- 2019年3月，在美國開展的一項治療晚期惡性腫瘤和淋巴瘤的臨床1期研究完成首例患者給藥。
預(yù)期里程碑
- 在美國和中國開展的臨床1期研究劑量爬坡進(jìn)行中。初步數(shù)據(jù)顯示患者對IBI-188的耐受性良好。
- 預(yù)期于2020年下半年在中國和美國開展全球多中心關(guān)鍵性注冊臨床試驗并完成首例患者給藥。
IBI-375 (pemigatinib)， 新型FGFR抑制劑
- 2019年11月，IND在中國獲批。
- 美國FDA接受Incyte遞交的一項治療晚期膽管癌的NDA并授予優(yōu)先審評。預(yù)計2020年年中獲批。
報告期后（預(yù)期）里程碑
- 2020年3月，信達(dá)生物在中國開展的一項二線治療膽管癌的關(guān)鍵2期臨床研究完成首例患者給藥。預(yù)期2021年在中國大陸、香港和臺灣地區(qū)遞交NDA。
- 預(yù)期2020年將參加Incyte發(fā)起的一項一線治療膽管癌的全球多中心3期臨床研究。
IBI-376 (parsaclisib)，新型PI3Kδ 抑制劑
- 2019年11月，IND在中國獲批。
- 在美國，Incyte正在開展分別針對復(fù)發(fā)或難治性濾泡性、邊緣區(qū)及套細(xì)胞型淋巴瘤患者的3項2期研究。
預(yù)期里程碑
- 一項治療復(fù)發(fā)或難治的濾泡淋巴瘤/邊緣區(qū)淋巴瘤患者的關(guān)鍵2期臨床研究預(yù)期于2020年上半年在中國完成首例患者給藥。
IBI-377 (itacitinib)，新型JAK1 抑制劑
- 2019年11月，IND在中國獲批。
- 2020年1月，Incyte公布itacitinib治療新患急性移植物抗宿主病患者的臨床3期試驗未達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
預(yù)期里程碑
- 繼續(xù)開發(fā)IBI-377在其他適應(yīng)癥上的潛力，目前的臨床數(shù)據(jù)顯示IBI-377在其他適應(yīng)癥上可能有特定效果。
IBI-326, 與南京馴鹿共同開發(fā)的新型全人源抗BCMA CAR-T療法
- 2019年9月，IBI-326評估血液瘤的IND在中國獲批。
- 在ASCO、EHA和ASH 學(xué)術(shù)大會上呈報了IBI-326在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的臨床數(shù)據(jù)，客觀緩解率達(dá)100%，完全緩解率超72%。
預(yù)期里程碑
- 發(fā)起一項治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的關(guān)鍵2期臨床研究并完成首例患者給藥。
- IIT的長期隨訪數(shù)據(jù)在2020年ASH會上呈報。
IBI-318，與禮來共同開發(fā)的全球首創(chuàng)抗-PD-1/PD-L1 雙特異性抗體
- 2019年4月，一項在中國開展的治療晚期惡性腫瘤患者的1期臨床研究完成首例患者給藥。
預(yù)期里程碑
- 在主要的醫(yī)學(xué)大會上公布初步臨床數(shù)據(jù)。
IBI-315，與Hanmi共同開發(fā)的全球首創(chuàng)抗-PD-1/HER2雙特異性抗體
- 2019年11月，一項在中國開展的治療晚期惡性腫瘤患者的1期臨床研究完成首例患者給藥。
IBI-302, 潛在全球首創(chuàng)抗VEGF/補(bǔ)體雙特異性融合蛋白，獲國家重大新藥創(chuàng)制專項支持
- 2019年4月，一項在中國開展的針對濕性年齡相關(guān)黃斑變性患者的臨床1期研究完成首例患者給藥。
預(yù)期里程碑
- 一項在中國開展的針對濕性年齡相關(guān)黃斑變性患者的臨床1b期研究完成首例患者給藥。
- 在一個科學(xué)大會上呈報臨床1期研究數(shù)據(jù)。
IBI-101, 新型全人源抗-OX40 單克隆抗體
- 2019年4月，在中國開展的針對晚期實(shí)體瘤患者的一項1a期臨床研究和一項聯(lián)合達(dá)伯舒®的1b期臨床研究完成首例患者給藥。
- 針對晚期實(shí)體瘤患者的IND在美國獲批。
預(yù)期里程碑
- 在中國開展的一項治療晚期實(shí)體瘤患者的1期研究于2020年下半年完成患者入組。
IBI-110，新型抗-LAG-3單克隆抗體
- 2019年12月，在中國開展的一項針對晚期實(shí)體瘤患者的1期臨床研究完成首例患者給藥。
IBI-322，全球首創(chuàng)抗-CD47/PD-L1 雙特異性抗體
- 2019年10月和12月分別向中國NMPA和美國FDA遞交針對實(shí)體瘤患者的IND申請。
報告期后里程碑
- 2020年1月，IND獲得NMPA和FDA批準(zhǔn)。信達(dá)生物正積極準(zhǔn)備在中國和美國發(fā)起臨床研究。
IBI-939, 新型抗-TIGIT 單克隆抗體
報告期后里程碑
- 2020年1月，IND申請獲NMPA批準(zhǔn)，針對晚期實(shí)體瘤和惡性血液瘤患者。
IBI-362, 從禮來引進(jìn)的潛在同類最優(yōu)臨床階段糖尿病分子胃泌酸調(diào)節(jié)素類似物(OXM3)
- 2019年12月，信達(dá)向NMPA遞交了針對II型糖尿病和肥胖癥的IND申請。
- 禮來在美國完成了針對II型糖尿病患者的臨床1b期患者入組。
報告期后里程碑
- 2020年1月，NMPA受理了IND申請。
- 禮來計劃在歐洲發(fā)起一項針對II型糖尿病患者的2期臨床研究。
生產(chǎn)基地
- 6*3,000升不銹鋼生物反應(yīng)器完成GMP調(diào)試和工藝驗證。本公司的總產(chǎn)能擴(kuò)大至23，000升，成為中國產(chǎn)能最大的生物制藥公司之一。每批產(chǎn)能將大幅提升，成本顯著降低。
公司發(fā)展
- 2019年8月，與禮來擴(kuò)大戰(zhàn)略合作，在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在同類最優(yōu)臨床階段新型糖尿病分子OXM3。
- 2020年1月，與美國Coherus公司達(dá)成合作，將IBI-305在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Coherus。
- 2020年3月，與美國Alector公司達(dá)成合作，在中國開發(fā)和商業(yè)化其全球首創(chuàng)抗-SIRP-alpha抗體，用于在中國治療腫瘤適應(yīng)癥。
- 2019年10月和2020年2月，分別通過配售完成融資24億港元和23億港元。
- 2019年，信達(dá)生物的股票被納入MSCI 中國指數(shù)和恒生香港上市生物科技指數(shù)。
2019年全年財務(wù)業(yè)績
- 截至2019年12月31日止，年度總收入為人民幣10.475億元，包括達(dá)伯舒®2019年3月成功上市銷售帶來的人民幣10.159億元，而截至2018年12月31日止，年度總收入為人民幣950萬元。
- 截至2019年12月31日止，年度毛利率為88.1%，反映了信達(dá)運(yùn)用多功能全面集成平臺，高效率、高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)達(dá)伯舒®的能力。
- 截至2019年12月31日止，年度研發(fā)支出為人民幣 12.947 億元，2018年度為人民幣12.217億元。該費(fèi)用主要由在中國推進(jìn)的多項達(dá)伯舒®的關(guān)鍵性或注冊臨床試驗所產(chǎn)生。
- 截至2019年12月31日止，年度直接銷售及市場推廣開支為人民幣 6.925億元，占總收入66.1%，2019年上半年該費(fèi)用為人民幣2.701億元，占上半年總收入78.2%，截至2018年12月31日止年度則為人民幣1.360億元。該費(fèi)用增加主要由于2019年3月達(dá)伯舒®成功上市，為支持商業(yè)化活動，本集團(tuán)銷售及市場推廣團(tuán)隊成員從2018年的264名擴(kuò)增至2019年的688名，人員增加是該開支增加的主要原因之一。
- 截至2019 年12月31日止，年度合作協(xié)議項下的付款為人民幣4.997億元，2018年度無該等開支。該付款包括多項授權(quán)產(chǎn)品的階段性付款以及支付給第三方的特許權(quán)使用款項。
- 截至2019年12月31日止，年度虧損及全面開支總額為人民幣17.199億元，較2018年度該類開支人民幣58.730億元大幅減少70.7%，主要由于2018年本集團(tuán)根據(jù)國際財務(wù)報告準(zhǔn)則的要求，就優(yōu)先股在本公司首次公開發(fā)售時轉(zhuǎn)換為普通股的公允價值變動錄得非現(xiàn)金一次性虧損人民幣43.380億元。
- 截至2019年12月31日止，年度融資活動所得現(xiàn)金凈額為人民幣21.093億元，主要來自本公司于2019年10月成功進(jìn)行配售所得現(xiàn)金凈額。截至2019年12月31日，本公司資產(chǎn)負(fù)債表中總現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物余額為人民幣46.952億元。2020年2月本公司通過配售再次融資約23億港元。截至2020年2月底，本公司的現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物余額約為人民幣66.56億元。
關(guān)于信達(dá)生物2019年具體的財務(wù)業(yè)績和公司進(jìn)展情況，請參考本公司在香港聯(lián)交所和本公司網(wǎng)站上發(fā)布的2019年度業(yè)績公告。
電話會議相關(guān)信息
信達(dá)生物將于北京時間2020年3月31日上午9:00舉行電話會議，回顧2019年業(yè)績，介紹公司業(yè)務(wù)進(jìn)展。
您也可撥打4001200657（中國），+852 30186779（中國香港），+18664819184 (美國)，08081016564（英國），+65 67135381（新加披）參加直播電話會議，直播電話會議密碼：Innovent。會議結(jié)束后，您可訪問信達(dá)生物官方網(wǎng)站的Investors頁面（www.innoventbio.com），收聽此次電話會議錄音。
關(guān)于信達(dá)生物制藥
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括22個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，17個品種進(jìn)入臨床研究，5個品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，3個單抗產(chǎn)品上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：Tyvyt®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
