蘇州2019年6月27日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）與禮來制藥共同宣布：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理雙方共同開發(fā)的在研藥物利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）注射液生物類似藥（研發(fā)代號：IBI301）的新藥上市申請。這是繼達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）、阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥（IBI303）和貝伐珠單抗注射液生物類似藥（IBI305）提交上市申請并被納入優(yōu)先審評之后，信達(dá)生物第四個(gè)獲得NMPA受理的新藥上市申請。
IBI301是由信達(dá)生物制藥與禮來制藥按照原研藥利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）共同開發(fā)的重組人-鼠嵌合抗細(xì)胞表面蛋白（CD20）單克隆抗體注射液，用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病。利妥昔單抗自1997年上市以來，在歐美已獲批的適應(yīng)癥有：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）等，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。然而，利妥昔單抗注射液在國內(nèi)的售價(jià)昂貴，存在巨大的未被滿足的臨床需求。IBI301將為更多中國患者提供可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量利妥昔單抗注射液替代藥物。
信達(dá)生物制藥與禮來制藥以原研藥利妥昔單抗注射液作為對照，共同開展了IBI301在經(jīng)治達(dá)到完全緩解的CD20陽性B細(xì)胞淋巴瘤患者中的耐受性臨床研究、藥代動力學(xué)(PK)比對研究和在CD20陽性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中的臨床有效性比對研究，以評價(jià)IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液的臨床相似性。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該兩項(xiàng)主要的比對研究均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示：“我們以原研藥利妥昔單抗注射液為對照，開展了兩項(xiàng)臨床研究。基于臨床研究的良好數(shù)據(jù)，NMPA受理了IBI301的上市申請。我們相信高品質(zhì)的利妥昔單抗生物類似藥上市后有望進(jìn)一步減輕患者的負(fù)擔(dān)，惠及廣大患者及其家庭?！?/p>
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示：“IBI301聯(lián)合CHOP方案與原研藥聯(lián)合CHOP方案在初治DLBCL中的III期有效性比對研究結(jié)果顯示，兩組的主要終點(diǎn)指標(biāo)客觀緩解率（ORR）及安全性上無差異，證實(shí)IBI301與原研藥臨床等效。我們希望該藥物能夠早日上市，惠及更多的淋巴瘤患者和家庭?！?/p>
禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示，“IBI301是禮來制藥和信達(dá)生物雙方戰(zhàn)略合作的又一碩果，期待它能夠盡快獲批上市，為中國的淋巴瘤患者帶來可及性更高的治療選擇?！?/p>
信達(dá)生物制藥醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前，我們共有14個(gè)產(chǎn)品在臨床研究階段，其中4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入到臨床III期研究，公司申報(bào)的第一個(gè)產(chǎn)品達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）成功獲批上市。IBI301是信達(dá)生物申報(bào)上市的第4個(gè)產(chǎn)品。我們非常高興能夠取得這一重要的里程碑，希望為患者帶來更多的優(yōu)質(zhì)藥物。我們將繼續(xù)致力于豐富我們的產(chǎn)品管線，開發(fā)出高質(zhì)量的藥物，使更多的老百姓從中受益?！?/p>
