蘇州2019年6月5日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：在第55屆美國臨床腫瘤學(xué)會年會 (ASCO) 上以口頭報告形式對外公布與禮來制藥共同開發(fā)的信迪利單抗治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤的研究數(shù)據(jù)（ORIENT-4）（摘要 # 7504, 美國中部時間 6月4日（周二）上午10:57 AM -11:09 AM）。ORIENT-4是在 (ASCO) 做口頭報告的首個中國PD-1抗體的相關(guān)臨床研究。
美國臨床腫瘤學(xué)會年會 (ASCO) 是腫瘤領(lǐng)域規(guī)模最大、水平最高、最具權(quán)威性的國際性學(xué)術(shù)會議之一。2019ASCO年會以“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”為主題，匯聚數(shù)萬世界專業(yè)的腫瘤專家、學(xué)者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學(xué)研究結(jié)果發(fā)布和交流的盛宴。
值得關(guān)注的是，越來越多的中國制藥企業(yè)在這一國際舞臺亮相，在國際腫瘤大會中發(fā)出“中國聲音”。 此次信達生物在2019年美國臨床腫瘤學(xué)會年會 (ASCO) 上公布多項臨床研究關(guān)鍵結(jié)果，其中信迪利單抗治療復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外 NK/T細(xì)胞淋巴瘤研究結(jié)果（ORIENT-4）作為今年入圍ASCO口頭報告的6個中國團隊研究成果之一，由江蘇省人民醫(yī)院的李建勇教授進行口頭發(fā)言。
ORIENT-4研究是國際上首個公布結(jié)果的PD-1單抗用于復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤治療的前瞻性II期臨床研究，旨在評估信迪利單抗單藥用于復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤的相關(guān)療效和安全性。受試者將每3周接受一次200mg信迪利單抗治療，直至發(fā)生疾病進展，符合要求的受試者允許疾病進展后繼續(xù)用藥。本研究共納入28例平均接受過3個常規(guī)治療方案后失敗的復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者，主要研究終點為基于 Lugano2014標(biāo)準(zhǔn)的客觀緩解率（ORR）。
根據(jù)前期預(yù)設(shè)的分析，研究結(jié)果顯示，共有19例患者獲得了客觀緩解(ORR為67.9%)，疾病控制率（DCR）達到85.7%，1年生存率為82.1%。（該數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年2月2日，中位隨訪時間為15.4個月；中位隨訪時間為15.4個月；截至統(tǒng)計日，仍有19例患者處于持續(xù)用藥中位隨訪時間為15.4個月；截至統(tǒng)計日，仍有19例患者處于持續(xù)用藥截至統(tǒng)計日，仍有19例患者處于持續(xù)用藥）。
結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤是一種侵襲性較高的惡性腫瘤，其分布具有顯著地域特征,在亞洲有超過20%的外周T細(xì)胞淋巴瘤屬于結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤。復(fù)發(fā)或難治性NK/T細(xì)胞淋巴瘤目前沒有有效的治療藥物，總生存期僅6個月左右，存在巨大的未滿足的醫(yī)學(xué)需求。
由美國ASCO認(rèn)證的兩大獨立醫(yī)學(xué)研究組織Biomedtracker與Datamonitor Healthcare針對此次ORIENT-4研究公布的結(jié)果評論：“在針對復(fù)發(fā)或難治性NK/T細(xì)胞淋巴瘤的治療方案中，相比以往的較少治療選擇，以及只有6個月的中位總生存期結(jié)果，信迪利單抗在臨床試驗中實現(xiàn)了82.1%的一年生存率是一個令人振奮的進步。”
信迪利單抗作為ASCO年會上17個重要藥物品種之一以及唯一被Biomedtracker與Datamonitor Healthcare點評的美國外藥物品種，本次ORIENT-4的研究結(jié)果表明了信迪利單抗有望在合適的安全性范圍內(nèi)為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者帶來新的治療選擇和生存獲益。
