上海2019年7月23日 /美通社/ -- 全球性生物制藥公司優(yōu)時比近日宣布，希敏佳®（培塞利珠單抗注射液）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎的治療。作為優(yōu)時比引入中國的首款生物制劑，希敏佳®的獲批標志著優(yōu)時比在中國正式進軍免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，同時也是優(yōu)時比在華戰(zhàn)略調(diào)整的重要里程碑。優(yōu)時比中國已構(gòu)建起一條充分展現(xiàn)其全球優(yōu)勢的產(chǎn)品管線，深耕免疫系統(tǒng)疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，致力成為一家更為靈活創(chuàng)新的生物制藥公司，更好地服務(wù)中國患者。
此次希敏佳®的獲批是基于RAPID-C和RAPID-C OLE（RAPID-C開放標簽擴增試驗）兩項3期臨床試驗，旨在評估培塞利珠單抗注射液的療效與安全性。為期24周的RAPID-C臨床試驗結(jié)果顯示，在既往對甲氨蝶呤（MTX）應(yīng)答不足的中國類風濕關(guān)節(jié)炎患者中，培塞利珠單抗注射液聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）應(yīng)答迅速，可持續(xù)且顯著地緩解癥狀，有效改善類風濕關(guān)節(jié)炎體征1。在上市申請中，優(yōu)時比還同時提交了2項首次針對育齡期女性開展的臨床試驗（CRIB2和CRADLE3）的結(jié)果，該結(jié)果展現(xiàn)了培塞利珠單抗注射液對于妊娠期和哺乳期女性的藥代動力學優(yōu)勢。
中國約有500萬名類風濕關(guān)節(jié)炎患者，研究顯示，類風濕關(guān)節(jié)炎的年齡校正患病率為0.28% (95% CI 0.19%, 0.41%)4。類風濕關(guān)節(jié)炎不僅會令患者的關(guān)節(jié)畸形、功能喪失，嚴重的還會致使軀體殘疾，令患者喪失工作能力，甚至降低期望壽命。
亞太風濕病聯(lián)盟前主席、中華醫(yī)學會風濕病學分會前任主委、北京大學人民醫(yī)院栗占國教授表示：“類風濕關(guān)節(jié)炎多發(fā)于女性，是男性患者的三倍左右。對于有生育計劃的女性患者而言，用藥選擇更為重要。培塞利珠單抗的獲批為我國類風濕關(guān)節(jié)炎患者，尤其是生育期女性患者提供了新的選擇?！?/p>
優(yōu)時比全球免疫系統(tǒng)事業(yè)部執(zhí)行副總裁Emmanuel Caeymaex表示：“優(yōu)時比全球深耕免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，在治療中度至重度類風濕關(guān)節(jié)炎方面，希敏佳®在全球擁有超過10年的豐富臨床經(jīng)驗。今天，我們很高興能把這款創(chuàng)新藥物引入中國，造福中國類風濕關(guān)節(jié)炎患者。更重要的是，這一全新治療選擇可用于妊娠期和哺乳期的女性患者，彌補了現(xiàn)有療法仍無法滿足的需求，幫助女性患者得以安心享有生育這一基本權(quán)利?！?/p>
優(yōu)時比中國區(qū)總經(jīng)理吳昕指出：“我們非常榮幸國家藥監(jiān)局藥品審評中心授予希敏佳®優(yōu)先審評的資格，得以盡快惠及中國患者。今天，隨著希敏佳®在華獲批，我們將正式啟程，為身患免疫系統(tǒng)疾病的中國患者帶來更多創(chuàng)新解決方案。而生物制劑的有效推廣與傳統(tǒng)藥物的大規(guī)模地推模式截然不同，我們注意到中國企業(yè)欣凱醫(yī)藥借助領(lǐng)先科技手段在風濕免疫領(lǐng)域建立了以患者價值為中心的生態(tài)系統(tǒng)，在該領(lǐng)域內(nèi)獨樹一幟。優(yōu)時比將與欣凱密切合作，以業(yè)內(nèi)創(chuàng)新的商業(yè)模式，使創(chuàng)新藥物更快更好地服務(wù)于合適的患者，并協(xié)助醫(yī)患互動最大化以加強疾病管理，共同改善免疫系統(tǒng)疾病的治療結(jié)果?！?/p>
自1996年進入中國以來，優(yōu)時比始終致力于不斷引入創(chuàng)新藥物，為重癥疾病患者創(chuàng)造價值。2014年，優(yōu)時比遵循國際領(lǐng)先標準，在珠海設(shè)立13,000平方米的生產(chǎn)工廠，進一步扎根中國。2018年，優(yōu)時比成功將兩款神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物優(yōu)普洛®和維派特®引入中國，造福更多帕金森病和癲癇患者。
參考文獻：
1. L. Bi, Y. Li, L. He, H. Xu, Z. Jiang, Y. Wang, X. Li, W. Wei, J. Gu, G. Wang, Z. Zhang, B. Zhou, Y. Liu, Z. Wu, H. Liu, D. He, Z. Lv, Z. Li, X. Zuo, L. Dong, H. Wu, H. Zhang, H. Chen, C. Bao, Z. Zhang, M. Zhang, H. Song, Y. Zheng, L. Jiang, X. Liu, M. Boehnlein, J. Dunkel, J. Shao, K. Harris, Z. Li. Clin Exp Rheumatol. 2019; 37(2):227-234. Epub 2018 Aug 29. |
2. Mariette X, et al. Ann Rheum Dis 2018; 77: 228-233. |
3. Clowse MEB, et al. Ann Rheum Dis 2017; 76: 1890-1896. |
4. Ru Li, Jian Sun, Li-Min Ren, Hong-Yu Wang, Wen-Hong Liu, Xue-Wu Zhang, Shi Chen, Rong Mu, Jing He, Yi Zhao, Li Long, Yan-Ying Liu, Xia Liu, Xiao-Lan Lu, Yu-Hui Li, Shi-Yao Wang, Si-Si Pan, Chun Li, Hong-Yuan Wang and Zhan-Guo Li. Epidemiology of eight common rheumatic diseases in China: a large-scale cross-sectional survey in Beijing. Rheumatology 2012;51:721 729. |
