上海2019年9月9日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其天然調(diào)脂藥物血脂康片的高含量規(guī)格（LY02404）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局許可，即將在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。LY02404為已上市血脂康片的生產(chǎn)工藝變更品種，通過(guò)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，可顯著提高主要有效成分含量，提升患者的服藥依從性。
血脂康為綠葉制藥自主研發(fā)的專利藥品，分為膠囊和片劑兩種劑型，目前已在中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港、新加坡、馬來(lái)西亞等國(guó)家和地區(qū)上市，市場(chǎng)表現(xiàn)良好。此次獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的LY02404擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并已在中國(guó)大陸和中國(guó)香港地區(qū)獲得專利授權(quán)。
“此次開(kāi)發(fā)的血脂康片高含量規(guī)格是對(duì)于血脂康現(xiàn)有制劑的有益補(bǔ)充。結(jié)合不同的臨床需求，我們也在持續(xù)開(kāi)發(fā)多元化的產(chǎn)品，以期為醫(yī)生和患者提供更好的調(diào)脂治療方案?！本G葉制藥集團(tuán)管理層表示：“血脂康是我們的核心產(chǎn)品之一，得益于明確的調(diào)脂療效和安全性，該產(chǎn)品在長(zhǎng)期臨床運(yùn)用中已獲得國(guó)內(nèi)外醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可，持續(xù)煥發(fā)出強(qiáng)大的生命力。”
市場(chǎng)在售的血脂康片劑和膠囊劑型，是目前國(guó)內(nèi)唯一有臨床硬終點(diǎn)獲益的天然調(diào)脂藥物，并已在美國(guó)完成FDA II期臨床研究。包括中國(guó)冠心病二級(jí)預(yù)防研究（CCSPS）等大型臨床循證醫(yī)學(xué)研究均證實(shí)：血脂康能夠抑制膽固醇合成，并顯著降低冠心病患者總死亡率、冠心病死亡率以及心血管事件發(fā)生率，不良反應(yīng)少。
基于明確的臨床價(jià)值和療效，血脂康片劑和膠囊劑型均已被納入2019年中國(guó)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。此外，血脂康膠囊還被《中國(guó)成人血脂異常防治指南（2016年修訂版）》推薦為一線血脂管理藥物，列入《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》。
為了深度開(kāi)發(fā)調(diào)脂藥市場(chǎng)，使這一高品質(zhì)藥物惠及更多患者，今年1月，綠葉制藥已將血脂康膠囊在中國(guó)大陸地區(qū)的推廣權(quán)授予阿斯利康，此舉開(kāi)創(chuàng)了大型跨國(guó)藥企推廣國(guó)內(nèi)高品質(zhì)天然藥物的先河。其后，雙方再次簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，就血脂康膠囊的全球商業(yè)化進(jìn)行深入合作，特別是就進(jìn)入新興市場(chǎng)與美國(guó)市場(chǎng)的合作加強(qiáng)溝通。目前，阿斯利康還獲權(quán)在新加坡獨(dú)家推廣血脂康膠囊，該藥物的國(guó)際化進(jìn)程進(jìn)一步加速。
