美國(guó)麻省劍橋、中國(guó)北京和以色列佩塔提科瓦2020年5月21日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專(zhuān)注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。Medison Pharma是一家服務(wù)于生物科技和制藥公司的全球領(lǐng)先商業(yè)合作伙伴，在以色列、加拿大、中歐和東歐均有業(yè)務(wù)開(kāi)展。雙方今日宣布簽署了一項(xiàng)獨(dú)家代理分銷(xiāo)協(xié)議，Medison將有權(quán)在以色列針對(duì)百濟(jì)神州的BTK抑制劑BRUKINSA?（澤布替尼）開(kāi)展商業(yè)化活動(dòng)。同時(shí)，雙方宣布澤布替尼用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤 （MCL）患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）在以色列已被受理。
百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官兼首席戰(zhàn)略官梁恒博士評(píng)論道：“這是我們就澤布替尼達(dá)成的第一項(xiàng)代理分銷(xiāo)協(xié)議，也是公司在美國(guó)和中國(guó)之外首項(xiàng)被受理的NDA，標(biāo)志著我們向?qū)崿F(xiàn)全球商業(yè)化布局邁出了重要的一步。Medison在藥物商業(yè)化方面經(jīng)驗(yàn)豐富，我們很高興能與一家領(lǐng)先的公司進(jìn)行合作，將這款具備同類(lèi)最優(yōu)潛力的BTK抑制劑帶給以色列的患者。此外，我們向新市場(chǎng)的開(kāi)拓計(jì)劃也表明了百濟(jì)神州以患者為本的原則，體現(xiàn)了我們旨在為全球患者帶來(lái)有意義治療方案的承諾?！?/p>
Medison Pharma創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)eir Jakobsohn表示：“對(duì)于能有機(jī)會(huì)幫助患者獲得澤布替尼這項(xiàng)療法，我們?cè)谂d奮的同時(shí)也倍受鼓舞。我們計(jì)劃與監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)展密切溝通，盡快推動(dòng)這款創(chuàng)新產(chǎn)品在本地上市。百濟(jì)神州深諳合作之道，了解我們雙方通過(guò)合作能夠創(chuàng)造更多的價(jià)值。我們?yōu)槟苷业竭@樣的合作伙伴感到高興，也十分榮幸能夠成為第一家與百濟(jì)神州簽署針對(duì)澤布替尼代理分銷(xiāo)協(xié)議的公司。”
關(guān)于BRUKINSA?（澤布替尼）
BRUKINSA?（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主開(kāi)發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。BRUKINSA?于2019年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。該項(xiàng)加速批準(zhǔn)是基于總緩解率（ORR）。針對(duì)該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。
BRUKINSA?用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）MCL患者和R/R慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA）已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
BRUKINSA?在美國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于澤布替尼的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目
澤布替尼臨床試驗(yàn)包括:
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專(zhuān)注于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲擁有 3800 多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑 BRUKINSA?（澤布替尼）和抗 PD1 抗體藥物百澤安 ®（替雷利珠單抗注射液）分別在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售。此外，百濟(jì)神州在中國(guó)正在或計(jì)劃銷(xiāo)售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.beigene.cn。
關(guān)于Medison Pharma
Medison是一家服務(wù)于全球領(lǐng)先生物科技公司規(guī)模最大的商業(yè)化合作伙伴之一，能夠?yàn)橐庠陂_(kāi)展或擴(kuò)大在以色列、加拿大、中歐以及東歐市場(chǎng)業(yè)務(wù)的國(guó)際公司提供全方位的綜合服務(wù)。Medison旗下的企業(yè)創(chuàng)投部門(mén)擁有一支科學(xué)背景深厚、商業(yè)知識(shí)豐富的專(zhuān)業(yè)研究和評(píng)估團(tuán)隊(duì)，公司還經(jīng)營(yíng)一項(xiàng)獵頭服務(wù)，為其合作伙伴提供便利。同時(shí)，Medison也積極參與有關(guān)藥物開(kāi)發(fā)和數(shù)字醫(yī)療的生命科學(xué)項(xiàng)目的投資。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括有關(guān)BRUKINSA（澤布替尼）在以色列的分銷(xiāo)協(xié)議、新藥上市申請(qǐng)及潛在的獲批和商業(yè)化，以及百濟(jì)神州開(kāi)拓新市場(chǎng)的計(jì)劃。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。
