新澤西州北布倫瑞克2020年8月24日 /美通社/ -- 2020年8月24日，專注全球首創(chuàng)新藥研發(fā)的生物制藥公司 -- 阿諾醫(yī)藥（Adlai Nortye）宣布其有潛力成為“first in class”的口服E型前列腺受體4拮抗劑AN0025與默沙東抗PD-1腫瘤免疫治療藥物KEYTRUDA® (pembrolizumab，帕博利珠單抗)聯(lián)合治療多種實體瘤的1b期臨床在美國完成首例患者給藥。
該研究（AN0025S0103）是一項在美國和歐洲開展的開放、多中心臨床1b期試驗，包括劑量限制性毒性（DLT）觀察期和拓展期2個階段，旨在評估AN0025與KEYTRUDA®聯(lián)合治療多種局部晚期/轉移性實體瘤的安全性及初步療效。在劑量限制毒性觀察期，試驗將納入尿路上皮細胞癌或鱗狀/非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的患者來驗證AN0025與KEYTRUDA®聯(lián)用的安全性和耐受性，并決定是否推進到拓展期；拓展期在增加患者數(shù)量的同時將進一步納入尿路上皮細胞癌、非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、宮頸癌及結直腸癌的患者。在美國，首個入組的病人已經(jīng)在猶他州大學亨茨曼癌癥研究所完成給藥，同時該研究在德州大學MD安德森癌癥中心和弗吉尼亞大學癌癥中心的患者招募工作也正在進行中。
所有入組的病人都將接受AN0025與KEYTRUDA®的聯(lián)合治療，直到病人的病程出現(xiàn)進展，或者產(chǎn)生劑量限制毒性，或者退出臨床，治療時間最長不超過35個周期（大約2年）。在每個研究隊列中，對于AN0025的不同劑量，KEYTRUDA®都將保持每3周給藥1次，每次200mg/kg的固定劑量。
“在臨床前研究中，AN0025聯(lián)合放療、放化療和免疫檢查點抑制劑在不同的惡性腫瘤中顯示出抗腫瘤活性，我們相信AN0025與KEYTRUDA®的聯(lián)用將有望為許多癌癥患者，包括經(jīng)一線或二線治療后病情進展以及那些對PD-1免疫療法無應答或耐藥的患者，帶來新的治療方案?！?nbsp;阿諾醫(yī)藥首席開發(fā)官 Lars Birgerson博士指出，“我們希望可以提供創(chuàng)新性的腫瘤治療方案，解決一些臨床上未被滿足的需求，讓病人擁有更長生存期的同時，擁有更好的生活質量?！?
關于AN0025S0103研究
AN0025S0103研究是一項在美國和歐洲開展的開放、多中心臨床1b期試驗，包括劑量限制毒性（DLT）觀察期和拓展期2個階段，旨在評估AN0025與KEYTRUDA®聯(lián)合治療多種局部晚期/轉移性實體瘤的安全性及初步療效。所有入組的病人都將接受AN0025與KEYTRUDA®的聯(lián)合治療，直到病人的病程出現(xiàn)進展，或者產(chǎn)生不能耐受的毒性，或者退出臨床，治療時間最長不超過35個周期（大約2年）。在每個研究隊列中，對于AN0025的不同劑量，KEYTRUDA®都將保持每3周給藥1次，每次200mg/kg的固定劑量。
關于AN0025(EP4拮抗劑)
AN0025是一種全球研究進展領先的高活性和高選擇性的口服E型前列腺受體4拮抗劑，通過作用于EP4受體改變腫瘤微環(huán)境從而促進機體免疫作用。AN0025在臨床前體外和體內(nèi)試驗中已經(jīng)驗證了強的抗癌活性和免疫獲益，聯(lián)合（如放療、免疫檢查點抑制劑）用藥能夠顯著抑制多種腫瘤的生長。公司在2019年ESMO上公布了其作為新輔助療法治療局部晚期直腸癌的歐美1b期臨床試驗數(shù)據(jù)，有近40%的患者無需手術治療或術后標本達到病理完全緩解，這一結果令人鼓舞，AN0025與標準的術前治療相結合值得進一步臨床研究。
