- 1b/2中期臨床數(shù)據(jù)報道了ADG116單藥以及和抗PD-1聯(lián)用在不同劑量水平包括四個周期以上的重復給藥中的安全性
-臨床結(jié)果還包括一例卡波西肉瘤患者及一例腎細胞癌患者經(jīng)單藥治療后腫瘤獲得部分緩解,以及一例復發(fā)頭頸部鱗狀細胞癌患者在經(jīng)ADG116和特瑞普利單抗聯(lián)合治療后持續(xù)的完全緩解
-評估ADG116與帕博利珠單抗聯(lián)合治療實驗的初步更新表明,其于微衛(wèi)星穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(MSS-CRC)中具有抗腫瘤活性,并且未觀察到劑量限制性毒性-
中國蘇州和美國圣地亞哥2022年11月11日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)(以下簡稱"公司"或"天演")(納斯達克股票代碼:ADAG)是一家平臺驅(qū)動的臨床階段生物制藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。今日宣布,公司于波士頓召開的第37屆美國癌癥免疫治療學會(SITC)年會上展示兩款海報,公布其抗CTLA-4新表位抗體NEObody?ADG116 1b/2期試驗數(shù)據(jù)。
海報標題為"抗CTLA-4新表位抗體NEObody?ADG116 單一療法及與特瑞普利單抗聯(lián)合治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的1b/2期研究"的第一款海報,公布了來自一項1b/2期開放標簽的劑量遞增與劑量擴展試驗的數(shù)據(jù),該試驗主要評估ADG116在針對經(jīng)過多線治療的晚期轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中采用單藥治療及與特瑞普利單抗聯(lián)合治療的安全性及療效。
此次公布的試驗數(shù)據(jù)包括單藥爬坡的50名患者,其中24名患者接受的給藥劑量低于或等于6mg/kg,23名患者接受的給藥劑量為10mg/kg,3名患者接受的給藥劑量為15mg/kg,基于廣泛認知的CTLA-4靶點劑量依賴性毒性,以及重復給藥后出現(xiàn)的毒性問題,這些數(shù)據(jù)為我們評估ADG116的安全性提供了堅實的基礎(chǔ)。在覆蓋20多種不同腫瘤類型的療效評估中,大多數(shù)患者(64%)已接受過至少三線甚至更多線的治療,超過1/3(36%)的患者先前經(jīng)過免疫腫瘤(IO)療法后出現(xiàn)病情進展。經(jīng)ADG116與抗PD-1特瑞普利單抗聯(lián)合治療的9名患者經(jīng)過多線治療,其中近一半(44%)的人已接受過至少三線甚至更多線的治療。
截至2022年9月19日的關(guān)鍵數(shù)據(jù)包括:
海報標題為"關(guān)于抗CTLA-4新表位抗體NEObody?ADG116 聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的1b/2期開放標簽、劑量遞增和擴展研究的初步更新"的第二款海報,報道了ADG116與帕博利珠單抗聯(lián)合治療中安全且潛在有效的劑量水平。
針對6名以冷腫瘤為主、經(jīng)過多線治療的患者,ADG116與帕博利珠單抗聯(lián)合治療的評估數(shù)據(jù)進一步印證了ADG116按每三周一次以3 mg/kg的劑量水平與200 mg劑量的帕博利珠單抗聯(lián)合使用時的安全性和潛在療效。試驗過程中并未觀察到高于3級的治療相關(guān)不良事件,也未觀察到劑量限制性毒性事件。
此外,經(jīng)聯(lián)合治療后兩名轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定(MSS)結(jié)腸直腸癌(CRC)患者體內(nèi)的癌胚抗原(CEA)指標顯著下降,分別下降43%與27%。兩名患者都存在肝或肺的病灶轉(zhuǎn)移,仍在繼續(xù)接受治療。該試驗數(shù)據(jù)支持繼續(xù)評估ADG116聯(lián)合帕博利珠單抗即抗CTLA-4與抗PD-1聯(lián)合療法在難治腫瘤如微衛(wèi)星穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(MSS-CRC)中的療效。
"目前的臨床數(shù)據(jù)為新表位抗體ADG116通過靶向CTLA-4 高度保守的獨特表位,從而增強了抗CTLA-4阻斷效果,提升了單藥以及與PD-1聯(lián)合治療中的有效性與安全性,提供了關(guān)鍵的令人信服的臨床證據(jù)。"天演聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士表示,"ADG116及其掩蔽版本ADG126與PD-1聯(lián)合治療的有效劑量的進一步優(yōu)化,將促進那些已經(jīng)展現(xiàn)出初步療效而現(xiàn)有抗CTLA-4療法尚未獲批或無效的腫瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。"
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參考文獻:
1 Ascierto PA, et al. J Immunother Cancer 2020;8:e000391. doi:10.1136/jitc-2019-000391
關(guān)于天演藥業(yè)
天演藥業(yè)(納斯達克股票代碼:ADAG)是平臺驅(qū)動并擁有自主平臺產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司,公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能,憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺技術(shù)(新表位抗體NEObody?,安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody?),天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線,以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰(zhàn)略合作關(guān)系,并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。
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本新聞稿包含前瞻性陳述,包括關(guān)于ADG116臨床數(shù)據(jù)對患者潛在意義的陳述,以及天演藥業(yè)對其候選產(chǎn)品的臨床前活動、臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化的推進和預期。由于各種重要因素,實際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異,包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力;其候選藥物的臨床結(jié)果,可能不支持進一步開發(fā)或監(jiān)管批準;相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準做出決定的內(nèi)容和時間;如果獲得批準,天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力;天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識產(chǎn)權(quán)保護的能力;天演藥業(yè)依賴第三方進行藥物開發(fā)、制造和其他服務(wù);天演藥業(yè)有限的經(jīng)營歷史以及天演藥業(yè)獲得額外資金用于運營以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力;天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力;COVID-19 對天演藥業(yè)臨床開發(fā)、商業(yè)化和其他運營的影響,以及在天演藥業(yè)提交給美國證券交易委員會的文件"風險因素"部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當前可獲得的信息,除非法律可能要求,天演藥業(yè)不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。