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天演藥業(yè)公布2023年全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及公司進(jìn)展

2024-04-01 16:18 6944

-掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126(muzastotug)聯(lián)合抗PD-1針對(duì)轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型(MSS)結(jié)直腸癌(CRC)治療,在更高劑量、更高頻率的多次重復(fù)給藥方案中驗(yàn)證其臨床獲益,數(shù)據(jù)凸顯了潛在同類(lèi)最佳-

-將正在進(jìn)行的針對(duì)MSS CRC 2期與 PD-1的聯(lián)合劑量擴(kuò)展隊(duì)列擴(kuò)大到超過(guò)50名患者,其中包括啟動(dòng)新的20 mg/kg的起始負(fù)荷劑量組,預(yù)計(jì)在2024年公布數(shù)據(jù)-

-安全抗體SAFEbody掩蔽技術(shù)通過(guò)與Exelixis和賽諾菲的合作進(jìn)一步獲得驗(yàn)證,表明天演技術(shù)平臺(tái)在抗體偶聯(lián)藥物、雙特異性與單克隆抗體等領(lǐng)域具有廣泛的適用性-

-現(xiàn)金結(jié)余約1.1億美元,可支持公司至2026年的運(yùn)營(yíng)-

中國(guó)蘇州和美國(guó)圣地亞哥2024年4月1日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)(以下簡(jiǎn)稱"公司"或"天演")(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是一家平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物制藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型療法。公司今日公布了2023年全年的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展。

天演首席執(zhí)行官、董事長(zhǎng)兼研發(fā)總裁羅培志博士表示: "安全抗體SAFEbody精準(zhǔn)掩蔽平臺(tái)技術(shù)一直是公司的價(jià)值核心,它能夠拓寬包括雙特異性T細(xì)胞銜接器以及抗體偶聯(lián)藥物在內(nèi)基于抗體的多款療法的治療指數(shù),以實(shí)現(xiàn)針對(duì)實(shí)體瘤更好的療效。"

他指出: "關(guān)于臨床產(chǎn)品管線,我們始終堅(jiān)信,通過(guò)實(shí)現(xiàn)更高劑量更高頻率的安全多次重復(fù)給藥,CTLA-4療法可以聯(lián)合抗PD-1及其他療法成為廣譜抗癌療法的基石。借助安全抗體SAFEbody平臺(tái)增強(qiáng)腫瘤微環(huán)境下CTLA-4介導(dǎo)的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)清除效力,與納武利尤單抗(Nivolumab)+伊匹木單抗(Ipilimumab)聯(lián)用相比,ADG126與PD-1聯(lián)用的治療指數(shù)顯著提升高達(dá)30倍,從而充分釋放抗CTLA-4免疫療法的潛能。"

"值得一提的是,我們新啟動(dòng)的負(fù)荷劑量給藥方案能讓掩蔽型抗CTLA-4在腫瘤內(nèi)快速達(dá)到激活抗體的穩(wěn)態(tài)濃度,迅速啟動(dòng)CTLA-4通路與PD-1通路的腫瘤免疫協(xié)同效應(yīng),抑制腫瘤生長(zhǎng)。基于10 mg/kg的重復(fù)給藥劑量下僅出現(xiàn)有限的3級(jí)治療相關(guān)不良事件和極低的遲發(fā)型毒性,從而實(shí)現(xiàn)在快速啟動(dòng)早期腫瘤抑制以及長(zhǎng)期生存的臨床獲益。今年將陸續(xù)公布ADG126聯(lián)用療法針對(duì)MSS CRC的劑量擴(kuò)展隊(duì)列更多臨床成果。"

產(chǎn)品管線亮點(diǎn)

  • Ib/2期數(shù)據(jù)表明,掩蔽型安全抗體SAFEbody ADG126結(jié)合獨(dú)特的CTLA-4表位,基于CTLA-4的生物學(xué)基礎(chǔ),靶向腫瘤組織內(nèi)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Tregs)與默沙東抗PD-1藥物帕博利珠單抗(KEYTRUDA®)聯(lián)合療法在針對(duì)MSS CRC、經(jīng)PD-1治療失敗后出現(xiàn)進(jìn)展以及PD-L1低表達(dá)腫瘤中顯示出同類(lèi)最佳潛力。
    • 在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道癌癥(ASCO-GI)研討會(huì)上公布的ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗(200 mg,每三周一次)的劑量遞增與劑量擴(kuò)展隊(duì)列試驗(yàn)結(jié)果表明,ADG126在6 mg/kg至10 mg/kg的劑量范圍內(nèi)對(duì)經(jīng)過(guò)大量多線治療的晚期/轉(zhuǎn)移性患者(N=46)具有差異化的安全性:
      • 觀察到有限的劑量依賴性毒性。
      • 46名患者中,5名(10.8%)出現(xiàn)3級(jí)治療相關(guān)不良事件(TRAE),未出現(xiàn)4級(jí)與5級(jí)治療相關(guān)不良事件,中斷率為6.5%(3/46)。
    • 在針對(duì)不同腫瘤類(lèi)型的劑量遞增試驗(yàn)中,從3名接受劑量水平為10 mg/kg且每3周給藥的ADG126治療的患者身上觀察到兩例確認(rèn)的部分緩解(PR),其中一名為經(jīng)PD-1治療耐藥的宮頸癌患者,另一名子宮內(nèi)膜癌患者。由此啟動(dòng)該給藥方案的擴(kuò)展隊(duì)列。兩例已確認(rèn)的部分腫瘤緩解已持續(xù)超過(guò)一年,同時(shí)治療方案顯示了優(yōu)異的安全性。
    • 在針對(duì)MSS CRC的劑量擴(kuò)展試驗(yàn)中,12名無(wú)肝轉(zhuǎn)移的可評(píng)估患者接受劑量水平為10 mg/kg且每3周給藥的強(qiáng)效治療;
      • 從其中9名無(wú)腹膜和肝轉(zhuǎn)移的患者身上觀察到兩例確認(rèn)的部分緩解,該組患者的總緩解率為22%。
      • 這9名患者中有7名出現(xiàn)病情穩(wěn)定(SD),總疾病控制率100%(2例部分緩解,7例病情穩(wěn)定)。
      • 根據(jù)Simon的兩階段設(shè)計(jì),基于臨床結(jié)果將該劑量水平的試驗(yàn)計(jì)劃推進(jìn)至第二階段。
    • 在對(duì)這些無(wú)肝和腹膜轉(zhuǎn)移的MSS CRC患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)初步分析中,接受10 mg/kg兩個(gè)給藥頻率(每3周給藥(n=9)和每6周給藥一次(n=6))的ADG126治療的患者的PFS中位數(shù)為7個(gè)月。隨著一個(gè)更大型的患者隊(duì)列在10 mg/kg、每3周給藥試驗(yàn)中接受評(píng)估,ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗的持久臨床療效將得到進(jìn)一步檢驗(yàn)。
    • 美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道癌癥研討會(huì)后,天演公布了ADG126臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)展和拓展,正在進(jìn)行的2期劑量擴(kuò)展隊(duì)列將擴(kuò)大到超過(guò)50名MSS CRC患者。項(xiàng)目的臨床開(kāi)發(fā)更新包含以下內(nèi)容
      • 公司宣布正在進(jìn)行的評(píng)估ADG126 10 mg/kg 每3周一次聯(lián)合帕博利珠單抗治療MSS CRC的2期劑量擴(kuò)展隊(duì)列已在2023年第四季度完成處于Simon兩階段設(shè)計(jì)的第二階段的額外新增的12名患者入組。以上第二階段的結(jié)果有望進(jìn)一步驗(yàn)證近期在2024年美國(guó)ASCO-GI研討會(huì)上公布的該隊(duì)列第一階段研究數(shù)據(jù)。
      • 鑒于ADG126的安全性,天演還啟動(dòng)了針對(duì)20 mg/kg負(fù)荷劑量下ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期/轉(zhuǎn)移性癌癥患者的評(píng)估。公司目前正對(duì)這一給藥方案進(jìn)行安全性評(píng)估,并計(jì)劃在隨后開(kāi)展的美國(guó)和亞太地區(qū)MSS CRC患者的擴(kuò)展隊(duì)列中評(píng)估20 mg/kg負(fù)荷劑量后10 mg/kg每3周一次維持劑量下聯(lián)合帕博利珠單抗治療的有效性。
      • 公司已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)于中國(guó)啟動(dòng)ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗的臨床評(píng)估。這將有利于天演在和默沙東臨床合作項(xiàng)目上于更多MSS CRC患者群體及潛在其他腫瘤類(lèi)型中評(píng)估該聯(lián)合療法的療效。
    • 此外,近期公司在中國(guó)已啟動(dòng)開(kāi)展針對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性癌癥患者進(jìn)行 ADG126 30 mg/kg 每3周一次單藥治療評(píng)估,以確定 ADG126 單藥治療的潛在最大耐受劑量。
  • Ib/2期數(shù)據(jù)表明,靶向獨(dú)特表位的抗CTLA-4非掩蔽型新表位抗體NEObody? ADG116在單一療法以及與抗PD-1的聯(lián)合療法中均顯示出良好的安全性與臨床緩解。
    • ADG116單一療法在最高劑量達(dá)到15mg /kg(N=59)的試驗(yàn)中顯示出良好的安全性,并且其總緩解率(ORR)達(dá)到13%(3/23可評(píng)估),包括在多個(gè)不同腫瘤類(lèi)型的患者中觀察到確認(rèn)的持久腫瘤緩解。
    • 與抗PD-1療法(N=22)的聯(lián)合治療試驗(yàn)結(jié)果表明,在劑量水平為3 mg/kg且每6周給藥一次的劑量遞增試驗(yàn)中,ADG116展現(xiàn)出可控的安全性與令人鼓舞的有效性。正在進(jìn)行的聯(lián)合治療隊(duì)列中觀察到臨床緩解,其中,一位頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)患者在劑量水平為3mg /kg(最初每3周給藥一次,然后每6周給藥一次)的ADG116與特瑞普利單抗聯(lián)合治療的重復(fù)給藥試驗(yàn)中觀察到持續(xù)近兩年的持久完全緩解(CR)(ORR = 20%;1/5可評(píng)估)。此外,一位MSS CRC患者在ADG116(劑量水平為3mg /kg,每6周給藥一次)與特瑞普利單抗聯(lián)合治療的重復(fù)給藥試驗(yàn)中觀察到初步部分緩解,進(jìn)一步驗(yàn)證與靶向獨(dú)特的CTLA-4表位有關(guān)的臨床效益和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞清除對(duì)療效的關(guān)鍵意義。
    • ADG116已觀察到臨床療效,并準(zhǔn)備在合理配備資源后進(jìn)入更深入的臨床開(kāi)發(fā)。
  • 經(jīng)過(guò) Fc 端優(yōu)化的抗 CD137 IgG1 掩蔽型POWERbodyTM強(qiáng)力抗體ADG206針對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性腫瘤患者的臨床I期正在進(jìn)行中:
    • 正在進(jìn)行的 1 期臨床試驗(yàn)已招募 10名患者,以評(píng)估新一代抗 CD137 候選藥物的安全性、有效性和耐受性。目前正在開(kāi)展劑量水平為3 mg/kg且每3周給藥一次的劑量遞增試驗(yàn)。尚未達(dá)到最大耐受劑量(MTD)。
    • 臨床前數(shù)據(jù)表明,ADG206在多種腫瘤模型的單藥治療中具有良好的耐受性與穩(wěn)定的抗腫瘤活性,在最大耐受劑量為 0.1 mg/kg每三周一次給藥時(shí),激活抗體對(duì)CD137激動(dòng)型活性和T細(xì)胞共刺激比基準(zhǔn)抗體(urelumab類(lèi)似物)強(qiáng)4倍。
    • 新一代抗CD137候選抗體ADG206是首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的經(jīng)過(guò)Fc端優(yōu)化的掩蔽POWERbody?強(qiáng)力抗體候選藥物,結(jié)合公司精準(zhǔn)掩蔽、Fc端優(yōu)化與創(chuàng)新表位技術(shù),以應(yīng)對(duì)抗CD137療法的安全性與有效性挑戰(zhàn)。

商務(wù)合作

  • Exelixis根據(jù)雙方為開(kāi)發(fā)原創(chuàng)掩蔽型抗體偶聯(lián)藥物而達(dá)成的技術(shù)授權(quán)協(xié)議,2023年6月,天演在第二個(gè)合作項(xiàng)目中成功篩選到目標(biāo)安全抗體SAFEbody®候選藥物,并獲得一筆來(lái)自Exelixis的300萬(wàn)美元里程碑付款。
  • 賽諾菲天演與賽諾菲合作開(kāi)發(fā)雙特異性和單克隆SAFEbody®候選抗體,利用天演的安全抗體SAFEbody精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)研發(fā)臨床前候選抗體,由賽諾菲進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。此項(xiàng)合作于2022年3月公布,包括一筆1750萬(wàn)美元的首付款,用于首先啟動(dòng)兩個(gè)項(xiàng)目,和一筆提名額外兩個(gè)項(xiàng)目的附加費(fèi)用,還包括最高可達(dá)25億美元的潛在里程碑付款,以及分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
  • 羅氏:羅氏贊助并開(kāi)展一項(xiàng)跨國(guó)1b/2期臨床試驗(yàn),評(píng)估ADG126聯(lián)合阿替利珠單抗和貝伐珠單抗之三聯(lián)免疫療法在晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的一線治療中的效用。天演保留對(duì)ADG126的全球開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。

董事會(huì)人員變更

除非另有說(shuō)明,以下天演董事會(huì)變動(dòng)將于20-F形式的2023年公司年度報(bào)告("2023年報(bào)")提交后正式生效:

  • Grawunder博士將以獨(dú)立董事的身份加入公司董事會(huì),并成為審計(jì)委員會(huì)和戰(zhàn)略委員會(huì)成員。Grawunder博士是瑞士/德國(guó)資深生命科學(xué)企業(yè)家,在治療性抗體開(kāi)發(fā)行業(yè)擁有超過(guò)20年的經(jīng)驗(yàn)。
  • 現(xiàn)獨(dú)立董事朱力博士將成為董事會(huì)薪酬委員會(huì)成員。
  • 張耀梁先生、Mervyn Turner博士與譚文健先生的董事任期將繼續(xù)延長(zhǎng)。
  • 現(xiàn)獨(dú)立董事,審計(jì)委員會(huì)、薪酬委員會(huì)與提名和公司治理委員會(huì)成員利民博士,以及生物信息科技高級(jí)副總裁,現(xiàn)董事會(huì)成員李艷女士因個(gè)人原因?qū)⑥o去董事會(huì)和相關(guān)委員會(huì)成員職務(wù)。李艷女士將于2024年6月15日正式退出董事會(huì),未來(lái)將繼續(xù)擔(dān)任董事會(huì)觀察員。利民博士與李艷女士均確認(rèn)與董事會(huì)不存在分歧,關(guān)于二人的退出沒(méi)有其他需要公司股東關(guān)注的問(wèn)題。

公司董事會(huì)想借此機(jī)會(huì)向利民博士與李艷女士表示真誠(chéng)的謝意,感謝他們?cè)谌纹趦?nèi)為董事會(huì)所做的寶貴貢獻(xiàn)。2023年年報(bào)對(duì)新任命董事的背景及委任條款均有詳細(xì)介紹。

2024年里程碑與可持續(xù)至2026年的現(xiàn)金儲(chǔ)備

堅(jiān)持現(xiàn)有規(guī)劃,嚴(yán)格管控現(xiàn)金,天演預(yù)計(jì)公司資金可支持公司到2026年的運(yùn)營(yíng)活動(dòng),并預(yù)期實(shí)現(xiàn)以下里程碑:

  • 正在進(jìn)行的ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗的1b/2期臨床試驗(yàn),包括MSS CRC劑量擴(kuò)展隊(duì)列數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2024年逐步公布:
    • 第一部分10 mg/kg、每3周給藥 (n=12)和10mg /kg、每6周給藥(n=10)可評(píng)估患者的隨訪研究數(shù)據(jù)
    • 第二部分10 mg/kg、每3周給藥(n=12)的患者數(shù)據(jù)
    • 應(yīng)美國(guó)FDA Optimus計(jì)劃的要求評(píng)估不同劑量包括20 mg/kg負(fù)荷劑量
      • 重復(fù)給藥的安全性數(shù)據(jù)
      • MSS CRC患者(n~10)的劑量擴(kuò)展數(shù)據(jù)
    • 中國(guó)地區(qū)的更多患者數(shù)據(jù)(n≥10)
  • 達(dá)成更多技術(shù)授權(quán)合作和/或里程碑。

財(cái)務(wù)亮點(diǎn)

現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物
現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物2022年12月31日約1.438億美元,2023年12月31日約1.099億美元。截至2023年12月31日,公司從中國(guó)境內(nèi)各商業(yè)銀行獲得的人民幣貸款由2022年12月31日的2,780萬(wàn)美元減少至2023年12月31日的2,190萬(wàn)美元。從貸款中所獲得資金主要用來(lái)支付公司在中國(guó)境內(nèi)產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用。

凈收入
凈收入相較于2022年同期的930萬(wàn)美元增加到2023年12月31日的1,810萬(wàn)美元。凈收入同比增長(zhǎng)約95%。該增長(zhǎng)包含了因公司履行了與Exelixis和賽諾菲分別簽訂的技術(shù)合作和授權(quán)協(xié)議中的履約義務(wù)而確認(rèn)的凈收入。凈收入也包含了于2023年6月從Exelixis收到的300萬(wàn)美元里程碑付款。

研發(fā)費(fèi)用
研發(fā)費(fèi)用相較于2022年同期的8,130萬(wàn)美元下降到2023年12月31日的3,660萬(wàn)美元。研發(fā)費(fèi)用同比下降了約55%。該下降源于公司重點(diǎn)優(yōu)先發(fā)展針對(duì)抗CTLA-4的安全抗體療法的ADG126臨床項(xiàng)目。

管理費(fèi)用
管理費(fèi)用相較于2022年同期的1,190萬(wàn)美元下降到2023年12月31日的870萬(wàn)美元。管理費(fèi)用的下降主要是由于成本控制措施所帶來(lái)的人工及辦公成本的減少。

其他凈營(yíng)業(yè)收入
截至2023年12月31日的其他凈營(yíng)業(yè)收入約350萬(wàn)美元。其他凈營(yíng)業(yè)收入包含了從一家合同制造商處獲得的,與一份臨床前項(xiàng)目外包協(xié)議相關(guān)的一次性補(bǔ)償款。

凈虧損
凈虧損相較于2022年同期的8,000萬(wàn)美元下降到2023年12月31日的1,890萬(wàn)美元。

流通在外普通股
截至2023年12月31日,公司流通在外的普通股為55,145,839股。每一股美國(guó)存托股票(ADS)可換算為1.25股普通股。

非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的虧損
非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損定義為該期間的美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損剔除股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用。該金額從2022年同期的凈虧損6,950萬(wàn)美元,下降至2023年12月31日的1,170萬(wàn)美元。請(qǐng)參閱本新聞稿中題為"美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表"部分了解詳情。

天演藥業(yè)使用Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,用于評(píng)估本公司的經(jīng)營(yíng)成果,以及財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)決策。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損有助于識(shí)別本公司業(yè)務(wù)的基本趨勢(shì),而這些趨勢(shì)可能因本公司計(jì)入本期間虧損的某些費(fèi)用的影響而扭曲。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損提供了有關(guān)其經(jīng)營(yíng)成果的有用信息,整體提升了對(duì)其過(guò)去業(yè)績(jī)和未來(lái)前景的全面了解,并使管理層在財(cái)務(wù)和運(yùn)營(yíng)決策中使用的關(guān)鍵指標(biāo)更具可見(jiàn)性。

對(duì)于本年度的Non-GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的衡量,天演藥業(yè)使用的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損不應(yīng)單獨(dú)被考慮,也不應(yīng)被視為該年度營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、凈虧損或任何其他業(yè)績(jī)衡量指標(biāo)的替代品,或作為其經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的衡量指標(biāo)。公司鼓勵(lì)投資者審閱該年度的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,并審閱最直接可比的美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下財(cái)務(wù)指標(biāo)的調(diào)整過(guò)程。此處所列期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損可能無(wú)法與其他公司提供的類(lèi)似名稱的財(cái)務(wù)指標(biāo)相比較。其他公司可能會(huì)以不同的方式計(jì)算類(lèi)似的財(cái)務(wù)指標(biāo),從而限制了它們作為公司可比數(shù)據(jù)的有用性。天演藥業(yè)鼓勵(lì)投資者和其他人全面審閱本公司的財(cái)務(wù)信息,而不是僅僅關(guān)注于單一的財(cái)務(wù)指標(biāo)。

本年度計(jì)算的凈利潤(rùn)指標(biāo)下Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,不包括股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用。股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用是向員工授予股票激勵(lì)所產(chǎn)生的非現(xiàn)金費(fèi)用。我們認(rèn)為美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的調(diào)整信息能對(duì)管理層和投資人在進(jìn)行公司運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)的同期比較以及同業(yè)比較時(shí)有所助益。其原因有:(i)在某特定期間內(nèi)的股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用與公司的運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)未必直接相關(guān);(ii)因公司授予新的股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的時(shí)間安排,股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用在不同期間內(nèi)可能會(huì)發(fā)生較大變化;以及,(iii)其他公司可能采取不同的股權(quán)激勵(lì)形式或者使用不同的估值方法。

請(qǐng)參閱本公告結(jié)尾的 "美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表",獲取本年度/期間Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損的完整的調(diào)整過(guò)程。

關(guān)于天演藥業(yè)

天演藥業(yè)(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是平臺(tái)驅(qū)動(dòng)并擁有自主平臺(tái)產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段的生物制藥公司,公司致力于發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計(jì)算生物學(xué)與人工智能,憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺(tái)技術(shù)(新表位抗體NEObody?,安全抗體SAFEbody® 及強(qiáng)力抗體POWERbody?),天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線,以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個(gè)全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系,并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。

如需了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn): https://investor.adagene.com 并關(guān)注天演藥業(yè)微信、領(lǐng)英推特官方帳號(hào)。

SAFEbody® 為天演在美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊(cè)商標(biāo)。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述,包括關(guān)于臨床數(shù)據(jù)對(duì)患者的潛在影響的陳述,以及天演藥業(yè)的推進(jìn)和預(yù)期的臨床前活動(dòng)、臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管里程碑以及其候選產(chǎn)品的商業(yè)化。由于各種重要因素,包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異;其候選藥物的臨床結(jié)果,可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn);相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時(shí)間;如果獲得批準(zhǔn),天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力;天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;天演藥業(yè)依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、制造和其他服務(wù);天演藥業(yè)有限的經(jīng)營(yíng)歷史以及天演藥業(yè)獲得額外運(yùn)營(yíng)資金以及完成其候選藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力;天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力,以及COVID-19 流行對(duì)天演藥業(yè)臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)和其他運(yùn)營(yíng)的影響,以及在天演提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)的20-F形式的2022年的年度報(bào)告中"風(fēng)險(xiǎn)因素"部分更充分討論的那些風(fēng)險(xiǎn)。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息,除非依照法律之可能要求,天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來(lái)事件或其他原因而公開(kāi)更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。

 

未經(jīng)審計(jì)的合并資產(chǎn)負(fù)債表(美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)



截止至2022
1231


截止至2023
1231


US$


US$

資產(chǎn)




流動(dòng)資產(chǎn):




現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物

143,758,678


109,934,257

應(yīng)收關(guān)聯(lián)方款項(xiàng)

619,432


222,027

其他流動(dòng)資產(chǎn)和預(yù)付賬款

4,937,323


3,287,445

流動(dòng)資產(chǎn)總額

149,315,433


113,443,729

固定資產(chǎn)

2,782,963


1,835,121

使用權(quán)資產(chǎn)

191,877


365,103

其他非流動(dòng)資產(chǎn)

109,572


84,885

資產(chǎn)總額

152,399,845


115,728,838

 

負(fù)債和股東權(quán)益




流動(dòng)負(fù)債:




應(yīng)付賬款

3,666,124


3,093,752

合同負(fù)債

15,107,276


應(yīng)付關(guān)聯(lián)方款項(xiàng)

19,323,337


16,714,326

預(yù)提及其他流動(dòng)負(fù)債

3,212,809


3,001,508

應(yīng)付所得稅


52,884

短期借款

10,768,745


4,235,673

一年內(nèi)到期的長(zhǎng)期借款

2,850,128


4,161,549

一年內(nèi)到期的租賃負(fù)債

151,983


195,955

流動(dòng)負(fù)債總額

55,080,402


31,455,647

長(zhǎng)期借款

14,146,541


13,540,034

租賃負(fù)債

53,834


173,660

其他非流動(dòng)負(fù)債

28,718


負(fù)債總額

69,309,495


45,169,341

 

股東權(quán)益:




股本

5,497


5,547

庫(kù)存股

(4)


(4)

資本公積

342,739,268


350,105,518

其他綜合虧損

(849,305)


(1,800,088)

累計(jì)虧損

(258,805,106)


(277,751,476)

股東權(quán)益總額

83,090,350


70,559,497

負(fù)債和股東權(quán)益總額

152,399,845


115,728,838

 

未經(jīng)審計(jì)的合并利潤(rùn)表(美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)



截至1231日的全年


2022


2023


US$


US$

收入




技術(shù)許可合作收入

9,292,724


18,111,491

經(jīng)營(yíng)費(fèi)用與收入




研發(fā)費(fèi)用

(81,339,540)


(36,639,146)

  非關(guān)聯(lián)方

(46,212,077)


(33,978,642)

  關(guān)聯(lián)方

(35,127,463)


(2,660,504)

管理費(fèi)用

(11,873,867)


(8,672,843)

其他凈營(yíng)業(yè)收入


3,480,632

營(yíng)業(yè)虧損

(83,920,683)


(23,719,866)

利息收入

377,501


4,283,085

利息費(fèi)用

(693,323)


(1,107,820)

其他凈收入

2,168,388


1,843,437

匯兌損益

2,555,325


1,446,202

稅前虧損

(79,512,792)


(17,254,962)

所得稅費(fèi)用

(459,055)


(1,691,408)

凈虧損

(79,971,847)


(18,946,370)

其他綜合虧損




外幣報(bào)表折算差異

(755,324)


(950,783)

綜合虧損總額

(80,727,171)


(19,897,153)

凈虧損

(79,971,847)


(18,946,370)

歸屬于普通股股東凈虧損總額

(79,971,847)


(18,946,370)

用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均普通股股數(shù):




基本

54,135,084


54,737,530

稀釋后

54,135,084


54,737,530

每股普通股凈虧損




基本

(1.48)


(0.35)

稀釋后

(1.48)


(0.35)

 

美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表



截至1231日的全年


2022


2023


US$


US$

美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下歸屬于普通股股東凈虧損總額

(79,971,847)


(18,946,370)

調(diào)整:                                                  




股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用

10,520,282


7,271,700

非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的普通股股東凈虧損總額

(69,451,565)


(11,674,670)

用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均普通股股數(shù):




基本

54,135,084


54,737,530

稀釋后

54,135,084


54,737,530

非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的每股普通股凈虧損




基本

(1.28)


(0.21)

稀釋后

(1.28)


(0.21)

 

消息來(lái)源:天演藥業(yè)
相關(guān)股票:
NASDAQ:ADAG
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