-掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126(muzastotug)聯(lián)合抗PD-1針對(duì)轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型(MSS)結(jié)直腸癌(CRC)治療,在更高劑量、更高頻率的多次重復(fù)給藥方案中驗(yàn)證其臨床獲益,數(shù)據(jù)凸顯了潛在同類(lèi)最佳-
-將正在進(jìn)行的針對(duì)MSS CRC 2期與 PD-1的聯(lián)合劑量擴(kuò)展隊(duì)列擴(kuò)大到超過(guò)50名患者,其中包括啟動(dòng)新的20 mg/kg的起始負(fù)荷劑量組,預(yù)計(jì)在2024年公布數(shù)據(jù)-
-安全抗體SAFEbody掩蔽技術(shù)通過(guò)與Exelixis和賽諾菲的合作進(jìn)一步獲得驗(yàn)證,表明天演技術(shù)平臺(tái)在抗體偶聯(lián)藥物、雙特異性與單克隆抗體等領(lǐng)域具有廣泛的適用性-
-現(xiàn)金結(jié)余約1.1億美元,可支持公司至2026年的運(yùn)營(yíng)-
中國(guó)蘇州和美國(guó)圣地亞哥2024年4月1日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)(以下簡(jiǎn)稱"公司"或"天演")(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是一家平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物制藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型療法。公司今日公布了2023年全年的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展。
天演首席執(zhí)行官、董事長(zhǎng)兼研發(fā)總裁羅培志博士表示: "安全抗體SAFEbody精準(zhǔn)掩蔽平臺(tái)技術(shù)一直是公司的價(jià)值核心,它能夠拓寬包括雙特異性T細(xì)胞銜接器以及抗體偶聯(lián)藥物在內(nèi)基于抗體的多款療法的治療指數(shù),以實(shí)現(xiàn)針對(duì)實(shí)體瘤更好的療效。"
他指出: "關(guān)于臨床產(chǎn)品管線,我們始終堅(jiān)信,通過(guò)實(shí)現(xiàn)更高劑量更高頻率的安全多次重復(fù)給藥,CTLA-4療法可以聯(lián)合抗PD-1及其他療法成為廣譜抗癌療法的基石。借助安全抗體SAFEbody平臺(tái)增強(qiáng)腫瘤微環(huán)境下CTLA-4介導(dǎo)的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)清除效力,與納武利尤單抗(Nivolumab)+伊匹木單抗(Ipilimumab)聯(lián)用相比,ADG126與PD-1聯(lián)用的治療指數(shù)顯著提升高達(dá)30倍,從而充分釋放抗CTLA-4免疫療法的潛能。"
"值得一提的是,我們新啟動(dòng)的負(fù)荷劑量給藥方案能讓掩蔽型抗CTLA-4在腫瘤內(nèi)快速達(dá)到激活抗體的穩(wěn)態(tài)濃度,迅速啟動(dòng)CTLA-4通路與PD-1通路的腫瘤免疫協(xié)同效應(yīng),抑制腫瘤生長(zhǎng)。基于10 mg/kg的重復(fù)給藥劑量下僅出現(xiàn)有限的3級(jí)治療相關(guān)不良事件和極低的遲發(fā)型毒性,從而實(shí)現(xiàn)在快速啟動(dòng)早期腫瘤抑制以及長(zhǎng)期生存的臨床獲益。今年將陸續(xù)公布ADG126聯(lián)用療法針對(duì)MSS CRC的劑量擴(kuò)展隊(duì)列更多臨床成果。"
產(chǎn)品管線亮點(diǎn)
商務(wù)合作
董事會(huì)人員變更
除非另有說(shuō)明,以下天演董事會(huì)變動(dòng)將于20-F形式的2023年公司年度報(bào)告("2023年報(bào)")提交后正式生效:
公司董事會(huì)想借此機(jī)會(huì)向利民博士與李艷女士表示真誠(chéng)的謝意,感謝他們?cè)谌纹趦?nèi)為董事會(huì)所做的寶貴貢獻(xiàn)。2023年年報(bào)對(duì)新任命董事的背景及委任條款均有詳細(xì)介紹。
2024年里程碑與可持續(xù)至2026年的現(xiàn)金儲(chǔ)備
堅(jiān)持現(xiàn)有規(guī)劃,嚴(yán)格管控現(xiàn)金,天演預(yù)計(jì)公司資金可支持公司到2026年的運(yùn)營(yíng)活動(dòng),并預(yù)期實(shí)現(xiàn)以下里程碑:
財(cái)務(wù)亮點(diǎn)
現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物
現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物2022年12月31日約1.438億美元,2023年12月31日約1.099億美元。截至2023年12月31日,公司從中國(guó)境內(nèi)各商業(yè)銀行獲得的人民幣貸款由2022年12月31日的2,780萬(wàn)美元減少至2023年12月31日的2,190萬(wàn)美元。從貸款中所獲得資金主要用來(lái)支付公司在中國(guó)境內(nèi)產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用。
凈收入
凈收入相較于2022年同期的930萬(wàn)美元增加到2023年12月31日的1,810萬(wàn)美元。凈收入同比增長(zhǎng)約95%。該增長(zhǎng)包含了因公司履行了與Exelixis和賽諾菲分別簽訂的技術(shù)合作和授權(quán)協(xié)議中的履約義務(wù)而確認(rèn)的凈收入。凈收入也包含了于2023年6月從Exelixis收到的300萬(wàn)美元里程碑付款。
研發(fā)費(fèi)用
研發(fā)費(fèi)用相較于2022年同期的8,130萬(wàn)美元下降到2023年12月31日的3,660萬(wàn)美元。研發(fā)費(fèi)用同比下降了約55%。該下降源于公司重點(diǎn)優(yōu)先發(fā)展針對(duì)抗CTLA-4的安全抗體療法的ADG126臨床項(xiàng)目。
管理費(fèi)用
管理費(fèi)用相較于2022年同期的1,190萬(wàn)美元下降到2023年12月31日的870萬(wàn)美元。管理費(fèi)用的下降主要是由于成本控制措施所帶來(lái)的人工及辦公成本的減少。
其他凈營(yíng)業(yè)收入
截至2023年12月31日的其他凈營(yíng)業(yè)收入約350萬(wàn)美元。其他凈營(yíng)業(yè)收入包含了從一家合同制造商處獲得的,與一份臨床前項(xiàng)目外包協(xié)議相關(guān)的一次性補(bǔ)償款。
凈虧損
凈虧損相較于2022年同期的8,000萬(wàn)美元下降到2023年12月31日的1,890萬(wàn)美元。
流通在外普通股
截至2023年12月31日,公司流通在外的普通股為55,145,839股。每一股美國(guó)存托股票(ADS)可換算為1.25股普通股。
非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的虧損
非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損定義為該期間的美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損剔除股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用。該金額從2022年同期的凈虧損6,950萬(wàn)美元,下降至2023年12月31日的1,170萬(wàn)美元。請(qǐng)參閱本新聞稿中題為"美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表"部分了解詳情。
天演藥業(yè)使用Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,用于評(píng)估本公司的經(jīng)營(yíng)成果,以及財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)決策。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損有助于識(shí)別本公司業(yè)務(wù)的基本趨勢(shì),而這些趨勢(shì)可能因本公司計(jì)入本期間虧損的某些費(fèi)用的影響而扭曲。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損提供了有關(guān)其經(jīng)營(yíng)成果的有用信息,整體提升了對(duì)其過(guò)去業(yè)績(jī)和未來(lái)前景的全面了解,并使管理層在財(cái)務(wù)和運(yùn)營(yíng)決策中使用的關(guān)鍵指標(biāo)更具可見(jiàn)性。
對(duì)于本年度的Non-GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的衡量,天演藥業(yè)使用的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損不應(yīng)單獨(dú)被考慮,也不應(yīng)被視為該年度營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、凈虧損或任何其他業(yè)績(jī)衡量指標(biāo)的替代品,或作為其經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的衡量指標(biāo)。公司鼓勵(lì)投資者審閱該年度的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,并審閱最直接可比的美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下財(cái)務(wù)指標(biāo)的調(diào)整過(guò)程。此處所列期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損可能無(wú)法與其他公司提供的類(lèi)似名稱的財(cái)務(wù)指標(biāo)相比較。其他公司可能會(huì)以不同的方式計(jì)算類(lèi)似的財(cái)務(wù)指標(biāo),從而限制了它們作為公司可比數(shù)據(jù)的有用性。天演藥業(yè)鼓勵(lì)投資者和其他人全面審閱本公司的財(cái)務(wù)信息,而不是僅僅關(guān)注于單一的財(cái)務(wù)指標(biāo)。
本年度計(jì)算的凈利潤(rùn)指標(biāo)下Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,不包括股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用。股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用是向員工授予股票激勵(lì)所產(chǎn)生的非現(xiàn)金費(fèi)用。我們認(rèn)為美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的調(diào)整信息能對(duì)管理層和投資人在進(jìn)行公司運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)的同期比較以及同業(yè)比較時(shí)有所助益。其原因有:(i)在某特定期間內(nèi)的股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用與公司的運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)未必直接相關(guān);(ii)因公司授予新的股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的時(shí)間安排,股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用在不同期間內(nèi)可能會(huì)發(fā)生較大變化;以及,(iii)其他公司可能采取不同的股權(quán)激勵(lì)形式或者使用不同的估值方法。
請(qǐng)參閱本公告結(jié)尾的 "美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表",獲取本年度/期間Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損的完整的調(diào)整過(guò)程。
關(guān)于天演藥業(yè)
天演藥業(yè)(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是平臺(tái)驅(qū)動(dòng)并擁有自主平臺(tái)產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段的生物制藥公司,公司致力于發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計(jì)算生物學(xué)與人工智能,憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺(tái)技術(shù)(新表位抗體NEObody?,安全抗體SAFEbody® 及強(qiáng)力抗體POWERbody?),天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線,以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個(gè)全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系,并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。
如需了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn): https://investor.adagene.com 并關(guān)注天演藥業(yè)微信、領(lǐng)英及推特官方帳號(hào)。
SAFEbody® 為天演在美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊(cè)商標(biāo)。
安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述,包括關(guān)于臨床數(shù)據(jù)對(duì)患者的潛在影響的陳述,以及天演藥業(yè)的推進(jìn)和預(yù)期的臨床前活動(dòng)、臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管里程碑以及其候選產(chǎn)品的商業(yè)化。由于各種重要因素,包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異;其候選藥物的臨床結(jié)果,可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn);相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時(shí)間;如果獲得批準(zhǔn),天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力;天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;天演藥業(yè)依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、制造和其他服務(wù);天演藥業(yè)有限的經(jīng)營(yíng)歷史以及天演藥業(yè)獲得額外運(yùn)營(yíng)資金以及完成其候選藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力;天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力,以及COVID-19 流行對(duì)天演藥業(yè)臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)和其他運(yùn)營(yíng)的影響,以及在天演提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)的20-F形式的2022年的年度報(bào)告中"風(fēng)險(xiǎn)因素"部分更充分討論的那些風(fēng)險(xiǎn)。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息,除非依照法律之可能要求,天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來(lái)事件或其他原因而公開(kāi)更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。
未經(jīng)審計(jì)的合并資產(chǎn)負(fù)債表(美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則) |
|||
截止至2022年 |
截止至2023年 |
||
US$ |
US$ |
||
資產(chǎn) |
|||
流動(dòng)資產(chǎn): |
|||
現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物 |
143,758,678 |
109,934,257 |
|
應(yīng)收關(guān)聯(lián)方款項(xiàng) |
619,432 |
222,027 |
|
其他流動(dòng)資產(chǎn)和預(yù)付賬款 |
4,937,323 |
3,287,445 |
|
流動(dòng)資產(chǎn)總額 |
149,315,433 |
113,443,729 |
|
固定資產(chǎn) |
2,782,963 |
1,835,121 |
|
使用權(quán)資產(chǎn) |
191,877 |
365,103 |
|
其他非流動(dòng)資產(chǎn) |
109,572 |
84,885 |
|
資產(chǎn)總額 |
152,399,845 |
115,728,838 |
|
負(fù)債和股東權(quán)益 |
|||
流動(dòng)負(fù)債: |
|||
應(yīng)付賬款 |
3,666,124 |
3,093,752 |
|
合同負(fù)債 |
15,107,276 |
— |
|
應(yīng)付關(guān)聯(lián)方款項(xiàng) |
19,323,337 |
16,714,326 |
|
預(yù)提及其他流動(dòng)負(fù)債 |
3,212,809 |
3,001,508 |
|
應(yīng)付所得稅 |
— |
52,884 |
|
短期借款 |
10,768,745 |
4,235,673 |
|
一年內(nèi)到期的長(zhǎng)期借款 |
2,850,128 |
4,161,549 |
|
一年內(nèi)到期的租賃負(fù)債 |
151,983 |
195,955 |
|
流動(dòng)負(fù)債總額 |
55,080,402 |
31,455,647 |
|
長(zhǎng)期借款 |
14,146,541 |
13,540,034 |
|
租賃負(fù)債 |
53,834 |
173,660 |
|
其他非流動(dòng)負(fù)債 |
28,718 |
— |
|
負(fù)債總額 |
69,309,495 |
45,169,341 |
|
股東權(quán)益: |
|||
股本 |
5,497 |
5,547 |
|
庫(kù)存股 |
(4) |
(4) |
|
資本公積 |
342,739,268 |
350,105,518 |
|
其他綜合虧損 |
(849,305) |
(1,800,088) |
|
累計(jì)虧損 |
(258,805,106) |
(277,751,476) |
|
股東權(quán)益總額 |
83,090,350 |
70,559,497 |
|
負(fù)債和股東權(quán)益總額 |
152,399,845 |
115,728,838 |
未經(jīng)審計(jì)的合并利潤(rùn)表(美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則) |
|||
截至12月31日的全年 |
|||
2022年 |
2023年 |
||
US$ |
US$ |
||
收入 |
|||
技術(shù)許可合作收入 |
9,292,724 |
18,111,491 |
|
經(jīng)營(yíng)費(fèi)用與收入 |
|||
研發(fā)費(fèi)用 |
(81,339,540) |
(36,639,146) |
|
非關(guān)聯(lián)方 |
(46,212,077) |
(33,978,642) |
|
關(guān)聯(lián)方 |
(35,127,463) |
(2,660,504) |
|
管理費(fèi)用 |
(11,873,867) |
(8,672,843) |
|
其他凈營(yíng)業(yè)收入 |
— |
3,480,632 |
|
營(yíng)業(yè)虧損 |
(83,920,683) |
(23,719,866) |
|
利息收入 |
377,501 |
4,283,085 |
|
利息費(fèi)用 |
(693,323) |
(1,107,820) |
|
其他凈收入 |
2,168,388 |
1,843,437 |
|
匯兌損益 |
2,555,325 |
1,446,202 |
|
稅前虧損 |
(79,512,792) |
(17,254,962) |
|
所得稅費(fèi)用 |
(459,055) |
(1,691,408) |
|
凈虧損 |
(79,971,847) |
(18,946,370) |
|
其他綜合虧損 |
|||
外幣報(bào)表折算差異 |
(755,324) |
(950,783) |
|
綜合虧損總額 |
(80,727,171) |
(19,897,153) |
|
凈虧損 |
(79,971,847) |
(18,946,370) |
|
歸屬于普通股股東凈虧損總額 |
(79,971,847) |
(18,946,370) |
|
用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均普通股股數(shù): |
|||
—基本 |
54,135,084 |
54,737,530 |
|
—稀釋后 |
54,135,084 |
54,737,530 |
|
每股普通股凈虧損 |
|||
—基本 |
(1.48) |
(0.35) |
|
—稀釋后 |
(1.48) |
(0.35) |
美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表 |
|||
截至12月31日的全年 |
|||
2022年 |
2023年 |
||
US$ |
US$ |
||
美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下歸屬于普通股股東凈虧損總額 |
(79,971,847) |
(18,946,370) |
|
調(diào)整: |
|||
股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用 |
10,520,282 |
7,271,700 |
|
非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的普通股股東凈虧損總額 |
(69,451,565) |
(11,674,670) |
|
用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均普通股股數(shù): |
|||
—基本 |
54,135,084 |
54,737,530 |
|
—稀釋后 |
54,135,084 |
54,737,530 |
|
非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的每股普通股凈虧損 |
|||
—基本 |
(1.28) |
(0.21) |
|
—稀釋后 |
(1.28) |
(0.21) |