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天演藥業(yè)(ADAG.US)在第38屆SITC年會(huì)上公布其精準(zhǔn)掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody? ADG126具備同類(lèi)最佳治療指數(shù)及其在冷腫瘤中的相關(guān)數(shù)據(jù)

2023-11-08 18:00 5099

數(shù)據(jù)展示與帕博利珠單抗聯(lián)用連續(xù)給藥的劑量?jī)?yōu)化,10 mg/kg3周一次的方案目前正在微衛(wèi)星穩(wěn)定型晚期結(jié)直腸癌(MSS CRC)中進(jìn)行隊(duì)列擴(kuò)展研究,并觀察到一例確認(rèn)的部分緩解

綜合藥代動(dòng)力學(xué)和臨床數(shù)據(jù)分析證實(shí)了ADG126的獨(dú)特作用機(jī)制,擁有跨腫瘤CTLA-4聯(lián)合抗PD-1療法最佳治療指數(shù)

中國(guó)蘇州和美國(guó)圣地亞哥2023年11月8日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"公司"或"天演")(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是一家平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物制藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型療法。今天,在美國(guó)圣地亞哥召開(kāi)的第38屆美國(guó)癌癥免疫治療學(xué)會(huì)(The Society for Immunotherapy of Cancer,簡(jiǎn)稱(chēng)SITC)年會(huì)上,公司公布其精準(zhǔn)掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126的劑量?jī)?yōu)化最新試驗(yàn)結(jié)果。海報(bào)標(biāo)題為:定量系統(tǒng)藥理學(xué)(Quantitative Systems Pharmacology, QSP)模型指導(dǎo)下的ADG126(精準(zhǔn)掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® )聯(lián)合抗PD-1抗體治療的劑量?jī)?yōu)化,治療指數(shù)對(duì)比伊匹單抗(Ipilimumab)顯著提升,具體內(nèi)容可登陸公司官網(wǎng)查閱。

綜合臨床結(jié)果與生理藥代動(dòng)力學(xué)和定量系統(tǒng)藥理學(xué)模型表明,天演藥業(yè)安全抗體SAFEbody® ADG126可有效靶向腫瘤微環(huán)境中的CTLA-4。ADG126(10 mg/kg劑量水平每3周給藥一次)聯(lián)合抗PD-1療法,相較伊匹單抗(1 mg/kg劑量水平每6周給藥一次)聯(lián)合抗PD-1療法,其治療指數(shù)提升高達(dá)30倍。

由于ADG126能夠更多地在腫瘤微環(huán)境而非外周循環(huán)血液環(huán)境中被激活,其治療指數(shù)得到顯著提升,從而使ADG126能以更高劑量、更高頻率并可多次聯(lián)合抗PD-1重復(fù)給藥。此外,數(shù)據(jù)結(jié)果還表明,以10 mg/kg的劑量水平每3周給藥一次的ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗治療的劑量?jī)?yōu)化,可產(chǎn)生劑量依賴(lài)性療效,且治療相關(guān)不良事件(TRAE)并未顯著增加。

值得注意的是,正在進(jìn)行的針對(duì)無(wú)肝轉(zhuǎn)移的晚期/轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌*患者的隊(duì)列擴(kuò)展研究中,首次展示了一例臨床病例,接受10 mg/kg的劑量水平每3周給藥一次的ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗治療,在治療4個(gè)周期(即12周)后觀察到確認(rèn)的部分緩解。該患者此前接受過(guò)兩種療法(分別為貝伐珠單抗和FOLFOX方案聯(lián)用,以及阿柏西普和FOLFIRI方案聯(lián)用),且觀察到可控的治療相關(guān)不良事件,與免疫療法中已知相關(guān)不良事件一致。

該海報(bào)結(jié)論如下:來(lái)自SAFEbody® ADG126研究項(xiàng)目的初步臨床數(shù)據(jù)證實(shí),對(duì)比伊匹單抗聯(lián)合抗PD-1療法,ADG126聯(lián)合抗PD-1療法在"熱"腫瘤和"冷"腫瘤(包括微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌)中都可帶來(lái)更大的臨床獲益,這是由于ADG126在腫瘤微環(huán)境中能夠更好地與靶點(diǎn)結(jié)合,從而具備更高的安全性,使更高劑量、更高頻率的多次重復(fù)給藥成為可能。

處于領(lǐng)先臨床階段的抗CTLA-4 安全抗體SAFEbody® ADG126,結(jié)合了精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)清除功能,表現(xiàn)出卓越的安全性和有效性。目前,公司正在開(kāi)展一項(xiàng)2期劑量擴(kuò)展隊(duì)列研究,以評(píng)估ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗治療在無(wú)肝轉(zhuǎn)移的微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌患者中的療效。

關(guān)于ADG126及安全抗體SAFEbody®技術(shù)

安全抗體SAFEbody®技術(shù)旨在通過(guò)最大限度地減輕由于靶向在健康組織中表達(dá)的靶點(diǎn)而誘發(fā)的毒副作用,解決抗體治療的安全性和耐受性問(wèn)題。ADG126是一種掩蔽型抗CTLA-4療法,將安全抗體SAFEbody®精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)作用于親本抗體ADG116而生成,實(shí)現(xiàn)在腫瘤微環(huán)境中的特異性激活,并通過(guò)解決現(xiàn)有抗CTLA-4有效給藥劑量和優(yōu)化給藥周期中存在的劑量依賴(lài)性毒性問(wèn)題,從而提高治療指數(shù)。

此外,掩蔽型ADG126結(jié)合與ADG116相同的高度保守的獨(dú)特表位,通過(guò)強(qiáng)力清除腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)并發(fā)揮部分配體阻斷效果,穩(wěn)步積累并延長(zhǎng)藥物對(duì)腫瘤的殺傷作用,從而提升安全性與療效。

臨床結(jié)果和藥代動(dòng)力學(xué)的分析數(shù)據(jù)證實(shí)了ADG126的獨(dú)特作用機(jī)制及其作為同類(lèi)最佳CTLA-4療法的潛力。

*微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌(MSS CRC)病例約占轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的95%。微衛(wèi)星穩(wěn)定型腫瘤被稱(chēng)為"冷"腫瘤,因?yàn)樗鼈兺ǔ2粫?huì)引發(fā)人體免疫系統(tǒng)的強(qiáng)烈反應(yīng)。目前還沒(méi)有針對(duì)微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌的獲批腫瘤免疫療法。

關(guān)于天演藥業(yè)

天演藥業(yè)(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是一家平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物制藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計(jì)算生物學(xué)與人工智能,憑借其專(zhuān)有的動(dòng)態(tài)精準(zhǔn)抗體技術(shù)(即三體技術(shù),由新表位抗體NEObody?,安全抗體SAFEbody®及強(qiáng)力抗體POWERbody?三種獨(dú)家專(zhuān)利技術(shù)組成),天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)抗體產(chǎn)品線(xiàn),以解決尚未滿(mǎn)足的臨床需求。天演已和多個(gè)全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系,并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。

如需了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn): https://investor.adagene.com,并關(guān)注天演藥業(yè)微信、領(lǐng)英推特官方賬號(hào)。

SAFEbody® 為天演藥業(yè)在美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊(cè)商標(biāo)。

關(guān)于安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述,包括ADG126部分臨床結(jié)果,ADG126臨床數(shù)據(jù)對(duì)患者的潛在意義,以及天演藥業(yè)對(duì)其候選產(chǎn)品的臨床前活動(dòng)、臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化的推進(jìn)和預(yù)期。由于各種重要因素的影像,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異,包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力;其候選藥物的臨床結(jié)果,可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn);相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時(shí)間;如果獲得批準(zhǔn),天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力;天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;天演藥業(yè)依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、制造和其他服務(wù);天演藥業(yè)有限的經(jīng)營(yíng)歷史以及天演藥業(yè)獲得額外資金用于運(yùn)營(yíng)以及完成其候選藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力;天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力;新冠肺炎疫情對(duì)天演藥業(yè)臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和其他運(yùn)營(yíng)的影響,以及在天演藥業(yè)提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)的文件中"風(fēng)險(xiǎn)因素"部分更詳細(xì)探討的風(fēng)險(xiǎn)。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息,除法律要求外,天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來(lái)事件或其他原因而公開(kāi)更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。

消息來(lái)源:天演藥業(yè)
相關(guān)股票:
NASDAQ:ADAG
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