-抗CTLA-4候選抗體從設(shè)計(jì)上提升了治療指數(shù)30倍以上,致力于CTLA-4介導(dǎo)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)清除以進(jìn)一步提升患者療效, 具備同類最佳潛力
-安全抗體SAFEbody® ADG126在10 mg/kg劑量下每3周給藥一次與帕博利珠單抗聯(lián)合,針對轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型(MSS)結(jié)直腸癌(CRC)的單臂2期試驗(yàn)中觀察到強(qiáng)烈的療效信號
-根據(jù)Simon兩階段的2期單臂臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),基于10 mg/kg劑量每3周一次的給藥頻率,安全抗體SAFEbody® ADG126與帕博利珠單抗聯(lián)合療法針對轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌拓展隊(duì)列正在入組第二階段的10例患者
-羅氏啟動(dòng)了安全抗體SAFEbody®ADG126原創(chuàng)三聯(lián)強(qiáng)力療法肝細(xì)胞癌一線治療的隨機(jī)1b/2期臨床試驗(yàn)
-1.288億美元的現(xiàn)金可支持公司至2025年底的運(yùn)營活動(dòng)
中國蘇州和美國圣地亞哥2023年9月1日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)(以下簡稱"公司"或"天演")(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是一家平臺驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物制藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型療法。公司今日公布了截至2023年6月30日止六個(gè)月的財(cái)務(wù)業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展。
天演首席執(zhí)行官、董事長兼研發(fā)總裁羅培志博士表示:"目前我們自研的抗CTLA-4項(xiàng)目臨床數(shù)據(jù)表明,通過合適的給藥方案可提高抗CTLA-4療法治療指數(shù)并釋放其臨床潛能,為與PD-1及與其他藥物的聯(lián)合治療奠定基礎(chǔ)。得益于優(yōu)異的安全性和多次重復(fù)給藥方案,我們在最初入組的患者包括冷腫瘤(如轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌)患者和PD-L1低表達(dá)患者及PD-1耐藥性熱腫瘤患者的身上觀察到了令人印象深刻的臨床緩解,體現(xiàn)了 CTLA-4 介導(dǎo)的 Treg 清除對于療效結(jié)果至關(guān)重要。"
羅博士繼續(xù)補(bǔ)充道:"這些安全性和有效性數(shù)據(jù)使我們能夠首次在晚期/轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌患者這一特定腫瘤患者中評估 ADG126聯(lián)用帕博利珠單抗的療效,該單臂臨床2期試驗(yàn)采用了Simon兩階段設(shè)計(jì)。我們非常高興在第一階段觀察到強(qiáng)烈的療效信號, 順利進(jìn)入第二階段的患者入組工作,給藥劑量為10 mg/kg,每3周一次。我們對突破抗CTLA-4 療法的邊界,致力于提高癌癥治療的能力充滿信心。"
抗CTLA-4項(xiàng)目亮點(diǎn)
其它最新動(dòng)態(tài)
財(cái)務(wù)亮點(diǎn)
現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物
現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物2022年12月31日約14,380萬美元,2023年6月30日約12,880萬美元。
截至2023年6月30日,公司從中國境內(nèi)各商業(yè)銀行獲得的人民幣貸款由2022年12月31日的2,780萬美元減少至2023年6月30日的2,490萬美元。從貸款中所獲得資金主要用來支付公司在中國境內(nèi)產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用,包括在臨床及臨床前研發(fā)項(xiàng)目中產(chǎn)生的CMC費(fèi)用。
凈收入
凈收入同比增長了約341%。凈收入相較于2022年同期的390萬美元增加到2023年6月30日1,730萬美元。該增長包含了因公司履行了與賽諾菲和Exelixis所分別簽訂的技術(shù)合作和授權(quán)協(xié)議中的履約義務(wù)而確認(rèn)的收入。凈收入也包含了于2023年6月從Exelixis收到的300萬美元里程碑付款。
研發(fā)費(fèi)用
研發(fā)費(fèi)用同比下降了約53%。研發(fā)費(fèi)用相較于2022年同期的4,510萬美元下降到2023年6月30日的2,130萬美元。該下降源于臨床前項(xiàng)目支出的減少和ADG106相關(guān)的臨床項(xiàng)目的逐漸收尾,與針對抗CTLA-4療法增加的投入所抵消。公司重點(diǎn)發(fā)展優(yōu)質(zhì)臨床項(xiàng)目,并采取了包括減少人員成本在內(nèi)的一系列成本控制措施。
管理費(fèi)用
管理費(fèi)用相較于2022年同期的680萬美元減少到2023年6月30日的450萬美元。管理費(fèi)用的減少主要是由于成本控制帶來的人工及辦公成本的減少。
其他營業(yè)收入
其他營業(yè)收入2023年6月30日約340萬美元。其他營業(yè)收入包含了從一家合同制造商處獲得的,針對公司在一份臨床前項(xiàng)目外包協(xié)議中產(chǎn)生的損失的一次性補(bǔ)償款。
凈虧損
凈虧損相較于2022年同期的4,760萬美元減少到2023年6月30日的410萬美元。
流通在外普通股
截止至2023年6月30日,公司流通在外的普通股為54,793,339股。每一股美國存托股票(ADS)可換算為1.25股普通股。
非美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的虧損
非美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損定義為該期間的美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損剔除股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用。該金額從2022年同期的凈虧損4,190萬美元,下降至2023年6月30日的10萬美元。請參閱本新聞稿中題為"美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績調(diào)節(jié)表"部分了解詳情。
天演藥業(yè)使用Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,用于評估本公司的經(jīng)營成果,以及財(cái)務(wù)和經(jīng)營決策。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損有助于識別本公司業(yè)務(wù)的基本趨勢,而這些趨勢可能因本公司計(jì)入本期間虧損的某些費(fèi)用的影響而扭曲。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損提供了有關(guān)其經(jīng)營成果的有用信息,整體提升了對其過去業(yè)績和未來前景的全面了解,并使管理層在財(cái)務(wù)和運(yùn)營決策中使用的關(guān)鍵指標(biāo)更具可見性。
對于本期間的Non-GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的衡量,天演藥業(yè)使用的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損不應(yīng)單獨(dú)被考慮,也不應(yīng)被視為該期間營業(yè)利潤、凈虧損或任何其他業(yè)績衡量指標(biāo)的替代品,或作為其經(jīng)營業(yè)績的衡量指標(biāo)。公司鼓勵(lì)投資者審閱該期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,并審閱最直接可比的美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下財(cái)務(wù)指標(biāo)的調(diào)整過程。此處所列期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損可能無法與其他公司提供的類似名稱的財(cái)務(wù)指標(biāo)相比較。其他公司可能會(huì)以不同的方式計(jì)算類似的財(cái)務(wù)指標(biāo),從而限制了它們作為公司可比數(shù)據(jù)的有用性。天演藥業(yè)鼓勵(lì)投資者和其他人全面審閱本公司的財(cái)務(wù)信息,而不是僅僅關(guān)注于單一的財(cái)務(wù)指標(biāo)。
本期間計(jì)算的凈利潤指標(biāo)下Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,不包括股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用。股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用是向員工授予股票激勵(lì)所產(chǎn)生的非現(xiàn)金費(fèi)用。我們認(rèn)為美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和非美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的調(diào)整信息能對管理層和投資人在進(jìn)行公司運(yùn)營表現(xiàn)的同期比較以及同業(yè)比較時(shí)有所助益。其原因有:(i)在某特定期間內(nèi)的股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用與公司的運(yùn)營表現(xiàn)未必直接相關(guān);(ii)因公司授予新的股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的時(shí)間安排,股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用在不同期間內(nèi)可能會(huì)發(fā)生較大變化;以及,(iii)其他公司可能采取不同的股權(quán)激勵(lì)形式或者使用不同的估值方法。
請參閱本公告結(jié)尾的 "美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績調(diào)節(jié)表",獲取本期間Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損的完整的調(diào)整過程。
關(guān)于天演藥業(yè)
天演藥業(yè)(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是平臺驅(qū)動(dòng)并擁有自主平臺產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司,公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計(jì)算生物學(xué)與人工智能,憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺技術(shù)(新表位抗體NEObody?,安全抗體SAFEbody®及強(qiáng)力抗體POWERbody?),天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線,以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個(gè)全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系,并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。
如需了解更多信息,請?jiān)L問: https://investor.adagene.com 并關(guān)注天演藥業(yè)微信、領(lǐng)英及推特官方帳號。
SAFEbody® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標(biāo)。
安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述,包括關(guān)于臨床數(shù)據(jù)對患者的潛在影響的陳述,以及天演藥業(yè)的推進(jìn)和預(yù)期的臨床前活動(dòng)、臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑以及其候選產(chǎn)品的商業(yè)化。由于各種重要因素,包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異;其候選藥物的臨床結(jié)果,可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn);相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時(shí)間;如果獲得批準(zhǔn),天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力;天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;天演藥業(yè)依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、制造和其他服務(wù);天演藥業(yè)有限的經(jīng)營歷史以及天演藥業(yè)獲得額外運(yùn)營資金以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力;天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力,以及COVID-19 流行對天演藥業(yè)臨床開發(fā)、商業(yè)和其他運(yùn)營的影響,以及在天演提交給美國證券交易委員會(huì)的20-F形式的2022年的年度報(bào)告中"風(fēng)險(xiǎn)因素"部分更充分討論的那些風(fēng)險(xiǎn)。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息,除非依照法律之可能要求,天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。
財(cái)務(wù)報(bào)表 |
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未經(jīng)審計(jì)的合并資產(chǎn)負(fù)債表(美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則) |
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截止至2022年 |
截止至2023年 |
||
US$ |
US$ |
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資產(chǎn) |
|||
流動(dòng)資產(chǎn): |
|||
現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物 |
143,758,678 |
128,759,962 |
|
應(yīng)收關(guān)聯(lián)方款項(xiàng) |
619,432 |
393,969 |
|
其他流動(dòng)資產(chǎn)和預(yù)付賬款 |
4,937,323 |
3,524,688 |
|
流動(dòng)資產(chǎn)總額 |
149,315,433 |
132,678,619 |
|
固定資產(chǎn) |
2,782,963 |
2,222,200 |
|
使用權(quán)資產(chǎn) |
191,877 |
292,523 |
|
其他非流動(dòng)資產(chǎn) |
109,572 |
108,922 |
|
資產(chǎn)總額 |
152,399,845 |
135,302,264 |
|
負(fù)債和股東權(quán)益 |
|||
流動(dòng)負(fù)債: |
|||
應(yīng)付賬款 |
3,666,124 |
4,483,776 |
|
合同負(fù)債 |
15,107,276 |
812,916 |
|
應(yīng)付關(guān)聯(lián)方款項(xiàng) |
19,323,337 |
17,216,032 |
|
預(yù)提及其他流動(dòng)負(fù)債 |
3,212,809 |
2,834,565 |
|
應(yīng)付所得稅 |
— |
1,895,063 |
|
短期借款 |
10,768,745 |
8,995,544 |
|
一年內(nèi)到期的長期借款 |
2,850,128 |
2,594,868 |
|
一年內(nèi)到期的租賃負(fù)債 |
151,983 |
158,859 |
|
流動(dòng)負(fù)債總額 |
55,080,402 |
38,991,623 |
|
長期借款 |
14,146,541 |
13,348,003 |
|
租賃負(fù)債 |
53,834 |
141,431 |
|
其他非流動(dòng)負(fù)債 |
28,718 |
27,679 |
|
負(fù)債總額 |
69,309,495 |
52,508,736 |
|
股東權(quán)益: |
|||
股本 |
5,497 |
5,556 |
|
庫存股 |
(4) |
(4) |
|
資本公積 |
342,739,268 |
346,958,523 |
|
其他綜合虧損 |
(849,305) |
(1,256,635) |
|
累計(jì)虧損 |
(258,805,106) |
(262,913,912) |
|
股東權(quán)益總額 |
83,090,350 |
82,793,528 |
|
負(fù)債和股東權(quán)益總額 |
152,399,845 |
135,302,264 |
未經(jīng)審計(jì)的合并利潤表 (美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則) |
|||
截至6月30日的6個(gè)月 |
|||
2022 |
2023 |
||
收入 |
|||
技術(shù)許可合作收入 |
3,923,174 |
17,295,745 |
|
費(fèi)用 |
|||
研發(fā)費(fèi)用 |
(45,148,357) |
(21,289,434) |
|
管理費(fèi)用 |
(6,848,925) |
(4,470,520) |
|
費(fèi)用總額 |
(51,997,282) |
(25,759,954) |
|
其他營業(yè)收入 |
— |
3,415,230 |
|
營業(yè)虧損 |
(48,074,108) |
(5,048,979) |
|
利息收入 |
14,931 |
1,918,971 |
|
利息費(fèi)用 |
(211,434) |
(573,507) |
|
其他收入 |
430,671 |
3,702,660 |
|
匯兌損益 |
756,085 |
1,620,415 |
|
稅前虧損 |
(47,083,855) |
(1,795,670) |
|
所得稅費(fèi)用 |
(558,944) |
(2,313,136) |
|
凈虧損 |
(47,642,799) |
(4,108,806) |
|
其他綜合收益 |
|||
外幣報(bào)表折算差異 |
284,148 |
(407,330) |
|
綜合虧損總額 |
(47,358,651) |
(4,516,136) |
|
凈虧損 |
(47,642,799) |
(4,108,806) |
|
歸屬于普通股股東凈虧損總額 |
(47,642,799) |
(4,108,806) |
|
用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均普通股股數(shù): |
|||
—基本 |
54,533,161 |
54,604,787 |
|
—稀釋后 |
54,533,161 |
54,604,787 |
|
每股普通股凈虧損 |
|||
—基本 |
(0.87) |
(0.08) |
|
—稀釋后 |
(0.87) |
(0.08) |
美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績調(diào)節(jié)表 |
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截至6月30日的6個(gè)月 |
|||
2022年 |
2023年 |
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US$ |
US$ |
||
美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下歸屬于普通股股東凈虧損總額 |
(47,642,799) |
(4,108,806) |
|
調(diào)整: |
|||
股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用 |
5,725,868 |
4,030,214 |
|
非美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的普通股股東凈虧損總額 |
(41,916,931) |
(78,592) |
|
用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均普通股股數(shù): |
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—基本 |
54,533,161 |
54,604,787 |
|
—稀釋后 |
54,533,161 |
54,604,787 |
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非美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的每股普通股凈虧損 |
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—基本 |
(0.77) |
(0.00) |
|
—稀釋后 |
(0.77) |
(0.00) |