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天演藥業(yè)公布抗 CTLA-4 SAFEbody? 安全抗體ADG126(muzastotug)聯(lián)合帕博利珠單抗治療微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌的中期數(shù)據(jù),凸顯其同類最佳特質(zhì)

2024-01-17 20:00 6827

微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌(MSS CRC)劑量擴(kuò)展隊(duì)列驗(yàn)證了更高劑量、更高頻率的多次重復(fù)給藥方案,ADG126 10 mg/kg3周一次的方案觀察到臨床獲益及多例確認(rèn)的腫瘤緩解

ADG126 10 mg/kg劑量下的初步無進(jìn)展生存分析顯示,針對無肝和腹膜轉(zhuǎn)移結(jié)直腸癌患者,其中位無進(jìn)展生存期(PFS)高達(dá)7個(gè)月,凸顯其同類最佳特質(zhì)

10mg/kg3周一次的方案下更多患者數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2024年陸續(xù)公布

中國蘇州和美國圣地亞哥2024年1月17日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)(以下簡稱"公司"或"天演")(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是一家平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物制藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型療法。今天,公司公布了其在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(American Society of Clinical Oncology, ASCO)于2024 年1 月 18 日至 20 日在舊金山舉辦的胃腸道(GI)癌癥研討會(huì)上的報(bào)告數(shù)據(jù)。

希望之城(City of Hope Comprehensive Cancer Center)腫瘤內(nèi)科與治療研究系副教授Daneng Li醫(yī)學(xué)博士表示:"抗 CTLA-4安全抗體ADG126顯著提升的治療指數(shù)使我們能夠使用比現(xiàn)有CTLA-4療法更高劑量和更高頻率的重復(fù)給藥方案?,F(xiàn)有的數(shù)據(jù)支持進(jìn)一步評估ADG126與帕博利珠單抗聯(lián)用在微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌患者中的療效,包括那些最初未檢測到肝臟病灶的肝轉(zhuǎn)移患者。同時(shí),我們也相信一款更安全和強(qiáng)效的CTLA-4療法將在多種其他腫瘤中發(fā)揮巨大潛力。"

海報(bào)展示重點(diǎn)包括:(數(shù)據(jù)截止至2023年11月30日)

  • ADG126聯(lián)合默沙東抗PD-1藥物帕博利珠單抗(Keytruda®)(200mg,每3周一次)的劑量遞增和劑量擴(kuò)展隊(duì)列研究結(jié)果顯示,在經(jīng)過多線治療的晚期/轉(zhuǎn)移性患者中,ADG126在6mg/kg至10mg/kg的劑量水平范圍內(nèi)表現(xiàn)出同類最佳的安全性(N=46):

o  觀察到有限的劑量依賴性毒性。
o  3級(jí)治療相關(guān)不良事件(TRAE)的發(fā)生率為10.8%(5/46),無4級(jí)或5級(jí)治療相關(guān)不良事件,停藥率為6.5%(3/46)。

  • 不同腫瘤類型的劑量遞增試驗(yàn)中,在接受ADG126 10mg/kg 每3周一次治療的3例患者中觀察到2例確認(rèn)的部分緩解(PR)。其中1例患者是難治性宮頸癌PD-1耐藥患者,另1例患者患有子宮內(nèi)膜癌。兩例確認(rèn)的部分緩解持續(xù)超過55周(超過14個(gè)給藥周期)。因此公司就此展開該給藥方案的擴(kuò)展隊(duì)列研究。
  • 在微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌患者的劑量擴(kuò)展試驗(yàn)中,無肝轉(zhuǎn)移患者接受劑量10mg/kg 每3周一次的治療,12例可供療效評估:

o  在9例同時(shí)無腹膜和肝轉(zhuǎn)移的患者中觀察到2例確認(rèn)的部分緩解,使該亞群的總體緩解率達(dá)到22%。
o  在這9例患者中,另外7例患者病情穩(wěn)定(SD),總體疾病控制率高達(dá)100%(2例部分緩解和7例病情穩(wěn)定)。
o  基于觀察到的緩解率數(shù)據(jù),該劑量水平下的擴(kuò)展隊(duì)列已進(jìn)入Simon兩階段臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的第二階段,該研究目前正在進(jìn)行中,預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)將在2024年陸續(xù)發(fā)布。

  • 在針對無肝臟和腹膜轉(zhuǎn)移的微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌患者的初步無進(jìn)展生存分析中,采用ADG126 10mg/kg劑量水平以兩種給藥頻率(即每3周一次(n=9)和每6周一次(n=6))分別治療的患者合并統(tǒng)計(jì),其患者中位無進(jìn)展生存期達(dá)到7個(gè)月。正在進(jìn)一步擴(kuò)大10mg/kg每3周一次劑量水平下的受試者隊(duì)列,并繼續(xù)評估ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗臨床療效的持久性。

針對以上試驗(yàn)數(shù)據(jù),美國內(nèi)科醫(yī)師協(xié)會(huì)會(huì)員(FACP)、南加州大學(xué)諾里斯綜合癌癥中心(USC Norris Comprehensive Cancer Center ,NCCC)臨床研究副主任兼轉(zhuǎn)化科學(xué)項(xiàng)目聯(lián)合負(fù)責(zé)人Heinz Josef-Lenz醫(yī)學(xué)博士表示:"我認(rèn)為,CTLA-4是針對微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌之有效免疫療法的重要組成部分,然而,第一代CTLA-4療法的安全性問題限制了該療法的臨床應(yīng)用,而ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗的臨床安全性及療效的同類最佳表現(xiàn)為微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌患者帶來了絕佳機(jī)遇。"

美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道癌癥研討會(huì)海報(bào)展示的詳細(xì)信息

摘要標(biāo)題:ADG126掩蔽型抗 CTLA-4 SAFEbody®安全抗體)聯(lián)合帕博利珠單抗(Pembro)治療轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌患者的1b/2期研究結(jié)果

  • 展示日期:1月20日,星期六
  • 展示時(shí)間:美國太平洋時(shí)間上午6:30 - 7:55
  • 展示地點(diǎn):Moscone West展覽中心
  • 摘要編號(hào):127
  • 海報(bào)板編號(hào):H12

依照美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道癌癥研討會(huì)的禁止提前發(fā)布政策,本文數(shù)據(jù)將在今天與摘要同時(shí)發(fā)布。

KEYTRUDA® 為已注冊商標(biāo),商標(biāo)權(quán)利人為位于美國新澤西州羅威市Merck & Co., Inc.的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC

關(guān)于天演藥業(yè)

天演藥業(yè)(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是平臺(tái)驅(qū)動(dòng)并擁有自主平臺(tái)產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司,公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計(jì)算生物學(xué)與人工智能,憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺(tái)技術(shù)(新表位抗體NEObody?,安全抗體SAFEbody®及強(qiáng)力抗體POWERbody?),天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線,以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個(gè)全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系,并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。

如需了解更多信息,請?jiān)L問: https://investor.adagene.com.并關(guān)注天演藥業(yè)微信、領(lǐng)英推特官方賬號(hào)。

SAFEbody® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標(biāo)。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述,包括關(guān)于ADG126之臨床數(shù)據(jù)對患者潛在意義的陳述,以及天演藥業(yè)對其候選產(chǎn)品的臨床前活動(dòng)、臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化的推進(jìn)和預(yù)期。由于各種重要因素,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異,包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力;其候選藥物的臨床結(jié)果,可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn);相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時(shí)間;如果獲得批準(zhǔn),天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力;天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;天演藥業(yè)依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、制造和其他服務(wù);天演藥業(yè)有限的經(jīng)營歷史以及天演藥業(yè)獲得額外資金用于運(yùn)營以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力;天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力;COVID-19 對天演藥業(yè)臨床開發(fā)、商業(yè)化和其他運(yùn)營的影響,以及在天演藥業(yè)提交給美國證券交易委員會(huì)的文件"風(fēng)險(xiǎn)因素"部分更充分討論的那些風(fēng)險(xiǎn)。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息,除非法律可能要求,天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。

消息來源:天演藥業(yè)
相關(guān)股票:
NASDAQ:ADAG
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