美國(guó)馬薩諸塞州馬爾伯勒市2020年9月25日 /美通社/ -- 波士頓科學(xué)公司(紐約證券交易所代碼:BSX)近日宣布已與Farapulse公司簽署擁有獨(dú)家股權(quán)收購(gòu)的投資協(xié)議。Farapulse是一家私營(yíng)企業(yè),專注于開(kāi)發(fā)用于治療房顫(AF)和其他心律失常的脈沖電場(chǎng)消融(PFA)系統(tǒng)。該P(yáng)FA系統(tǒng)由鞘管、發(fā)生器和導(dǎo)管組成,可以通過(guò)產(chǎn)生治療電場(chǎng)來(lái)消融心臟組織,而無(wú)需使用射頻消融或冷凍消融等熱能量源。
房顫是種常見(jiàn)的心律失常疾病,全球有超過(guò)3300萬(wàn)名房顫患者,通常需要接受抗心律失常藥物和心臟消融術(shù)進(jìn)行治療。[i]所謂消融治療,就是向引起心律異常的心肌區(qū)域輸送能量。Farapulse平臺(tái)采用一種基于脈沖電場(chǎng)的消融模式 -- 也被稱為“不可逆電穿孔術(shù)”,來(lái)產(chǎn)生被消融的心臟組織區(qū)域,從而阻斷可能引起房顫的不規(guī)則電信號(hào)。該技術(shù)可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)消融,同時(shí)確保目標(biāo)附近的組織不受影響。
Farapulse公司總裁兼首席執(zhí)行官Allan Zingeler表示:“由Farapulse公司研發(fā)的、對(duì)組織具有選擇性消融的PFA技術(shù),將為心臟消融術(shù)(包括肺靜脈隔離術(shù))提供另一種可能。最近的研究結(jié)果也證明這種超快速的方法是有效的。與波士頓科學(xué)公司建立合作關(guān)系,將助力加速監(jiān)管批準(zhǔn)的取得,以便能將這項(xiàng)由我們首創(chuàng)的系統(tǒng)更快地推向市場(chǎng)?!?br />
Farapulse公司目前正在爭(zhēng)取美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),而由其開(kāi)發(fā)的心內(nèi)膜消融系統(tǒng)已于2019年5月獲得FDA“突破性療法認(rèn)定”,該認(rèn)定可以幫助患者更早地使用到可能較現(xiàn)有療法有重大改進(jìn)的產(chǎn)品。該公司已計(jì)劃在美國(guó)開(kāi)展關(guān)鍵的IDE試驗(yàn)(美國(guó)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的豁免制度),同時(shí)也在積極爭(zhēng)取歐洲的CE認(rèn)證。
波士頓科學(xué)公司心臟節(jié)律管理業(yè)務(wù)部高級(jí)副總裁兼總裁Scott Olson表示:“通過(guò)擴(kuò)大對(duì)這項(xiàng)技術(shù)的投資,結(jié)合最近推出的已通過(guò)CE認(rèn)證的冷凍消融和帶局部阻抗技術(shù)的壓力導(dǎo)管,我們承諾將始終致力于為醫(yī)生提供創(chuàng)新而全面的電生理產(chǎn)品及服務(wù)組合?!?br />
*Farapulse平臺(tái)屬于試驗(yàn)用器械,目前還不能進(jìn)行銷(xiāo)售。
[i] Chugh SS, et al. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a global burden of disease 2010 study. Circulation 2014;129:837–847. doi: https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005119. |
*本文翻譯自波士頓科學(xué)官方網(wǎng)站 |