美國麻省劍橋和中國北京2021年1月12日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布與諾華達(dá)成一項(xiàng)合作與授權(quán)協(xié)議，在多個國家包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）。雙方將在上述國家對百澤安®進(jìn)行共同開發(fā)，其中諾華將在過渡期后負(fù)責(zé)注冊申請，并在獲得批準(zhǔn)后開展商業(yè)化活動。此外，雙方均可在全球范圍內(nèi)開展臨床試驗(yàn)以評估百澤安®聯(lián)合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合；百濟(jì)神州可在北美地區(qū)共同進(jìn)行產(chǎn)品銷售，其中部分運(yùn)營資金將由諾華提供。
百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少其與巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合。在中國，百澤安®已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥批準(zhǔn)并由百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)商業(yè)化——至少經(jīng)過二線療法的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）及PD-L1 高表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）。此外，另有三項(xiàng)百澤安®新適應(yīng)癥的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，包括一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者、一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項(xiàng)用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者的適應(yīng)癥。
百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)先生（John V. Oyler）表示：“我們很高興能與諾華達(dá)成合作，進(jìn)一步對百澤安®在多項(xiàng)聯(lián)合用藥方案和適應(yīng)癥拓展?jié)摿M(jìn)行評估。諾華擁有獨(dú)特的抗腫瘤產(chǎn)品組合和研發(fā)管線，是腫瘤領(lǐng)域公認(rèn)的領(lǐng)軍者。百澤安®的全球研發(fā)項(xiàng)目廣泛，在中國已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，目前正在開展15項(xiàng)潛在的注冊性臨床試驗(yàn)，至今已在全球入組了7700多例患者，包括中國大陸以外20個國家和地區(qū)的約2500例患者，百澤安®廣泛的全球開發(fā)項(xiàng)目為這項(xiàng)重要合作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我們期待與諾華攜手，將這款具備潛在差異化的抗PD-1抗體推向全球。”
根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州將獲得6.5億美元的預(yù)付款，并有資格在達(dá)到注冊里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達(dá)到銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得百澤安®在授權(quán)地區(qū)未來銷售的特許使用費(fèi)。根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州將負(fù)責(zé)為正在開展的百澤安®臨床試驗(yàn)提供資金，諾華將在授權(quán)地區(qū)為新開展的注冊性、橋接或藥品上市后的研究提供資金，每一方將負(fù)責(zé)為各自用于評估百澤安®聯(lián)合公司或第三方藥物開展的臨床試驗(yàn)提供資金。雙方將保留其自主開發(fā)產(chǎn)品聯(lián)合百澤安®用藥組合的全球商業(yè)化權(quán)利。
完成該交易須以滿足《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進(jìn)法案》項(xiàng)下的等待期到期或提前終止為前提。
百濟(jì)神州將在摩根大通健康大會發(fā)表演講
百濟(jì)神州將出席第39屆摩根大通健康大會，并于美國東部時間2021年1月14日（星期四）下午5點(diǎn)20分發(fā)表演講（北京時間1月15日上午6點(diǎn)20分）。
屆時，百濟(jì)神州官方網(wǎng)站內(nèi)的投資者關(guān)系板塊（http://ir.beigene.com或http://hkexir.beigene.com）將對該演講進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播。直播回放記錄將在該會議后90天內(nèi)作為存檔以供查看。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已授予百澤安®附條件批準(zhǔn)用于治療以下適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者以及用于治療 PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。針對上述適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展的確證性隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果。
此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安®的三項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請且正在審評過程中，包括一項(xiàng)用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者、一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。
目前共有 15項(xiàng)百澤安®的注冊性臨床試驗(yàn)在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括 13項(xiàng) 3 期臨床試驗(yàn)，2項(xiàng)關(guān)鍵性 2 期臨床試驗(yàn)。
百澤安®在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發(fā)項(xiàng)目
替雷利珠單抗的臨床試驗(yàn)包括:
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞、歐洲和其他地區(qū)擁有5000 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百澤安®未來的發(fā)展、預(yù)期臨床開發(fā)、注冊里程碑和商業(yè)化進(jìn)展，合作雙方的承諾，該項(xiàng)合作的潛在利益以及該項(xiàng)交易完成的前提條件和預(yù)計(jì)完成時間。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的10-Q 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。
