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中國蘇州2021年1月15日 /美通社/ -- 致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法治療癌癥的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團 (NASDAQ:GRCL，簡稱“亙喜生物”）今日宣布，該公司蘇州生產(chǎn)基地順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局 (JSMPA)的全面審核，被授予《藥品生產(chǎn)許可證》，即MPMC。該許可證于 2021 年 1 月 4 日頒發(fā)，標(biāo)志著亙喜生物坐落于蘇州工業(yè)園區(qū) (SIP) 的生產(chǎn)基地已完全符合中國NMPA GMP標(biāo)準(zhǔn)，硬件設(shè)施以及軟件系統(tǒng)達到了CAR-T 細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量法規(guī)要求。
自新版《中華人民共和國藥品管理法》于 2019 年 12 月 1 日生效以來，中國已取消 GMP 認證，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 不再受理 GMP 認證申請。新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于 2020 年 7 月 1 日生效，與舊版相比，新版的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)的許可條件和相關(guān)監(jiān)督管理明確提出了更加嚴格而細致的規(guī)定。藥品生產(chǎn)基地只有完全符合這些嚴格規(guī)定，才能順利通過現(xiàn)場檢查，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。
自 2020 年 3 月起，亙喜生物已建立完全符合美國 FDA cGMP、歐盟 GMP、中國 GMP 以及國內(nèi)外細胞治療產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)指南的質(zhì)量管理體系。亙喜生物蘇州生產(chǎn)基地于 2020 年11月順利通過了江蘇省藥品監(jiān)督管理局GMP檢查組為期兩天的現(xiàn)場檢查，并于 1 月 4 日正式獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，成為全國五家獲得該許可證的CAR-T細胞企業(yè)之一。
“我們志在改變傳統(tǒng) CAR-T 細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)方式，在細胞基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中實現(xiàn)高效、低成本和快速周轉(zhuǎn)，”亙喜生物創(chuàng)始人、董事長兼 CEO 曹衛(wèi) (William Cao) 博士表示，“我們很高興能獲得 JSMPA 頒發(fā)的許可證，這讓我們得以進一步推進目前的臨床項目，包括 FasTCAR-T 項目，從而使變革性的CAR-T 細胞療法惠及更多患者。”
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團（Gracell Biotechnologies Inc.，簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其突破性的 FasTCAR 和 TruUCAR 技術(shù)平臺，亙喜生物正在開發(fā)包含多種自體和同種異體細胞的候選產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能克服傳統(tǒng) CAR-T 療法的行業(yè)挑戰(zhàn)，包括制造時間長、生產(chǎn)質(zhì)量欠佳、治療成本高，和對實體瘤療效有限等。
前瞻性聲明有關(guān)提示
該新聞稿中針對未來預(yù)期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明。”這些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預(yù)計交易及完成時間相關(guān)的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、估計、預(yù)計、預(yù)測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括與市場情況、基于預(yù)測條款完成公開發(fā)行的不確定性，以及向美國證監(jiān)會提交的初步募股說明書中《風(fēng)險因素》章節(jié)所提到的其他風(fēng)險因素。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無責(zé)任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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