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中國(guó)蘇州2021年1月15日 /美通社/ -- 致力于開(kāi)發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法治療癌癥的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團(tuán) (NASDAQ:GRCL，簡(jiǎn)稱“亙喜生物”）今日宣布，該公司蘇州生產(chǎn)基地順利通過(guò)江蘇省藥品監(jiān)督管理局 (JSMPA)的全面審核，被授予《藥品生產(chǎn)許可證》，即MPMC。該許可證于 2021 年 1 月 4 日頒發(fā)，標(biāo)志著亙喜生物坐落于蘇州工業(yè)園區(qū) (SIP) 的生產(chǎn)基地已完全符合中國(guó)NMPA GMP標(biāo)準(zhǔn)，硬件設(shè)施以及軟件系統(tǒng)達(dá)到了CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量法規(guī)要求。
自新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》于 2019 年 12 月 1 日生效以來(lái)，中國(guó)已取消 GMP 認(rèn)證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 不再受理 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)。新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于 2020 年 7 月 1 日生效，與舊版相比，新版的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)的許可條件和相關(guān)監(jiān)督管理明確提出了更加嚴(yán)格而細(xì)致的規(guī)定。藥品生產(chǎn)基地只有完全符合這些嚴(yán)格規(guī)定，才能順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。
自 2020 年 3 月起，亙喜生物已建立完全符合美國(guó) FDA cGMP、歐盟 GMP、中國(guó) GMP 以及國(guó)內(nèi)外細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)指南的質(zhì)量管理體系。亙喜生物蘇州生產(chǎn)基地于 2020 年11月順利通過(guò)了江蘇省藥品監(jiān)督管理局GMP檢查組為期兩天的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并于 1 月 4 日正式獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，成為全國(guó)五家獲得該許可證的CAR-T細(xì)胞企業(yè)之一。
“我們志在改變傳統(tǒng) CAR-T 細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)方式，在細(xì)胞基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)高效、低成本和快速周轉(zhuǎn)，”亙喜生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼 CEO 曹衛(wèi) (William Cao) 博士表示，“我們很高興能獲得 JSMPA 頒發(fā)的許可證，這讓我們得以進(jìn)一步推進(jìn)目前的臨床項(xiàng)目，包括 FasTCAR-T 項(xiàng)目，從而使變革性的CAR-T 細(xì)胞療法惠及更多患者?！?/p>
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團(tuán)（Gracell Biotechnologies Inc.，簡(jiǎn)稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)突破性細(xì)胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其突破性的 FasTCAR 和 TruUCAR 技術(shù)平臺(tái)，亙喜生物正在開(kāi)發(fā)包含多種自體和同種異體細(xì)胞的候選產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能克服傳統(tǒng) CAR-T 療法的行業(yè)挑戰(zhàn)，包括制造時(shí)間長(zhǎng)、生產(chǎn)質(zhì)量欠佳、治療成本高，和對(duì)實(shí)體瘤療效有限等。
前瞻性聲明有關(guān)提示
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