天境生物與MorphoSys宣布TJ210美國1期臨床研究完成首例患者給藥

中國上海和德國慕尼黑2021年1月26日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天與德國MorphoSys公司（法蘭克福證券交易所：MOR；納斯達(dá)克股票代碼：MOR）聯(lián)合宣布TJ210/MOR210單藥治療復(fù)發(fā)或難治性晚期實體瘤的美國1期劑量爬坡試驗已完成首例患者給藥。該1期臨床研究旨在評估TJ210/MOR210的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）。

TJ210/MOR210是天境生物與MorphoSys公司合作的一款創(chuàng)新的針對補體因子C5a受體1（C5aR1）的單克隆抗體。在腫瘤發(fā)生發(fā)展所依賴的腫瘤微環(huán)境中，C5a作為一種關(guān)鍵趨化因子，招募髓源性抑制細(xì)胞、M2型巨噬細(xì)胞和中性粒細(xì)胞以促進(jìn)腫瘤生長，TJ210/MOR210則通過阻止C5aR1陽性的髓樣細(xì)胞的活化和遷移從而起到抗腫瘤的作用。

臨床前研究表明，TJ210/MOR210與免疫檢查點抑制劑聯(lián)用具有很好的抗腫瘤活性。此外，在體外研究中，高C5a濃度下也觀察到其能長時間阻斷C5a/C5aR活性。在非臨床安全性研究中，TJ210/MOR210顯現(xiàn)出良好的安全性，在最高測試劑量下無不良反應(yīng)。

TJ210/MOR210的美國1期臨床研究為一項開放標(biāo)簽、多劑量、多中心的劑量爬坡試驗，旨在評估其在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和PK/PD。根據(jù)計劃，該項目將進(jìn)一步開展TJ210/MOR210與免疫檢查點抑制劑聯(lián)合治療的研究。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“我們對TJ210/MOR210臨床前研究中所觀察到的抗腫瘤數(shù)據(jù)感到鼓舞。此次開展的早期臨床研究有望進(jìn)一步驗證其在晚期癌癥患者中的安全性、耐受性及治療潛力?！?/p>

MorphoSys首席研發(fā)官Malte Peters博士表示：“我們期待與天境生物一起推進(jìn)TJ210/MOR210至臨床研究階段，并共同探索其作為晚期實體瘤患者新型治療手段的潛力?！?/p>

根據(jù)協(xié)議，MorphoSys公司將從天境生物獲得150萬美元的里程碑付款。天境生物與MorphoSys于2018年11月簽署了關(guān)于TJ210/MOR210的獨家戰(zhàn)略合作和區(qū)域許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，天境生物擁有在大中華區(qū)和韓國開發(fā)并商業(yè)化TJ210/MOR210的獨家權(quán)利，而MorphoSys保留在全球其他地區(qū)的相關(guān)權(quán)利。同時在MorphoSys的支持下，天境生物還將負(fù)責(zé)在全球范圍內(nèi)、包括在中美兩國開展TJ210/MOR210針對腫瘤疾病的臨床試驗及概念驗證性試驗。

關(guān)于TJ210/MOR210

TJ210/MOR210是天境生物授權(quán)自MorphoSys公司的HuCAL Platinum®技術(shù)并合作開發(fā)的一種用于治療癌癥的新型C5aR單克隆抗體。C5aR作為補體因子C5a的受體，是腫瘤免疫和自身免疫性疾病研究的潛在靶點。腫瘤細(xì)胞可以產(chǎn)生大量C5a并通過招募和激活髓源性抑制細(xì)胞（MDSCs）、M2型巨噬細(xì)胞和中性粒細(xì)胞而被認(rèn)為有助于形成免疫抑制的促腫瘤微環(huán)境。TJ210/MOR210旨在阻斷C5a與其受體的相互作用，從而可能抑制MDSCs的免疫抑制功能，使免疫細(xì)胞能夠攻擊腫瘤。

HuCAL Platinum®是MorphoSys公司的注冊商標(biāo)。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物制藥公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在北京、上海、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

關(guān)于MorphoSys

MorphoSys是一家致力于為重癥患者開發(fā)創(chuàng)新和差異化治療方案處于臨床階段的生物醫(yī)藥公司?；诠驹诳贵w研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，基于MorphoSys在抗體、蛋白質(zhì)和肽技術(shù)方面的技術(shù)優(yōu)勢，聚焦于腫瘤領(lǐng)域，公司與合作伙伴共同開發(fā)并促進(jìn)了100多種候選產(chǎn)品，其中27種已進(jìn)入臨床開發(fā)。2017年，首個基于MorphoSys專有的抗體技術(shù)的產(chǎn)品Tremfya®獲得治療中度至重度斑塊狀銀屑病的上市許可，由楊森公司（美國強生公司處方藥部門）負(fù)責(zé)營銷。2020年7月，美國FDA批準(zhǔn)了公司的專利產(chǎn)品Monjuvi®（tafasitamab-cxix）與來那度胺聯(lián)用，用于治療未另作說明的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，包括DLBCL 由低度淋巴瘤引起，并且不適合進(jìn)行自體干細(xì)胞移植（ASCT）的患者。MorphoSys總部位于德國慕尼黑附近，并于美國設(shè)立子公司MorphoSys US Inc.，擁有員工約500多名。有關(guān)MorphoSys的定期更新，請訪問https://www.morphosys.com

Monjuvi®是MorphoSys的注冊商標(biāo)。

Tremfya®是楊森公司的注冊商標(biāo)。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)TJ210/MOR210的1期臨床試驗數(shù)據(jù)，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)TJ210/MOR210的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進(jìn)一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人

MorphoSys聯(lián)系人