天境生物與ABL Bio宣布TJ-L14B美國1期臨床研究完成首例患者給藥

中國上海、美國蓋瑟斯堡和韓國城南2021年4月6日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天與韓國ABL Bio（韓國創(chuàng)業(yè)板市場科斯達(dá)克股票代碼：298380）共同宣布，雙方合作開發(fā)的雙特異性抗體TJ-L14B/ABL503的美國1期臨床研究已完成首例患者給藥。該研究為一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心的劑量爬坡和劑量擴(kuò)展試驗(yàn)（NCT04762641），旨在評估TJ-L14B/ABL503用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、抗腫瘤活性、最大耐受劑量和/或2期臨床研究推薦劑量。

TJ-L14B/ABL503是一款由天境生物和ABL Bio公司合作開發(fā)的基于PD-L1的高度差異化雙特異性抗體，通過阻斷PD-L1信號并刺激4-1BB信號，激活T細(xì)胞產(chǎn)生抗腫瘤協(xié)同作用，從而將免疫應(yīng)答弱的“冷”腫瘤轉(zhuǎn)化成為對PD-(L)1治療敏感的“熱”腫瘤。該雙抗開發(fā)于ABL Bio的“Grabody-T”抗體工程技術(shù)平臺，使其僅在腫瘤細(xì)胞表達(dá)PD-L1時(shí)才激活4-1BB，能夠顯著降低脫靶效應(yīng)。臨床前研究表明，相較于PD-L1抗體或4-1BB抗體單藥或聯(lián)合治療，TJ-L14B/ABL503作為雙抗藥物展現(xiàn)出了更優(yōu)異的抗腫瘤活性。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“近年來，以PD-L1為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑開創(chuàng)了癌癥免疫治療的新紀(jì)元，但該治療方式在療效和應(yīng)答率方面仍存在諸多局限。為了讓廣大癌癥患者得到更好的治療，我們正積極開發(fā)這款基于PD-L1的新型雙特異性抗體，充分利用雙抗獨(dú)特的結(jié)構(gòu)特性來增強(qiáng)抗腫瘤活性和安全性，以期為部分對PD-1/PD-L1無應(yīng)答或產(chǎn)生耐藥的患者提供全新的治療選擇?！?nbsp;

ABL Bio創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李尚勲（Sang Hoon Lee）博士表示：“我們很欣喜TJ-L14B/ABL503這款基于Grabody-T抗體工程技術(shù)平臺設(shè)計(jì)而成的雙特異性抗體進(jìn)入臨床開發(fā)階段。未來，我們將繼續(xù)發(fā)揮公司創(chuàng)新抗體工程技術(shù)平臺的優(yōu)勢，促成更多腫瘤免疫治療相關(guān)的前沿概念和技術(shù)落地。”

此次1期臨床研究的主要研究者、NEXT Oncology首席執(zhí)行官兼臨床研究中心主任Anthony W. Tolcher博士表示：“TJ-L14B/ABL503已展現(xiàn)出安全性和抗腫瘤活性的潛力，我們非常榮幸能夠成為其首個(gè)開展1期臨床試驗(yàn)的研究中心。我們將與天境生物和ABL Bio緊密合作，以癌癥患者的臨床需求為導(dǎo)向，對TJ-L14B/ABL503進(jìn)行更為充分的臨床驗(yàn)證?！盢EXT Oncology是一家位于美國的1期臨床試驗(yàn)研究中心，致力于為晚期癌癥患者提供革新性的治療方案。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)TJ-L14B的臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物和ABL Bio有關(guān)TJ-L14B的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物和ABL Bio證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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