南京2021年5月24日 /美通社/ -- 2021年5月20日，南京藥石科技股份有限公司（股票代碼：300725.SZ， 簡稱“藥石科技”）與首藥控股（北京）股份有限公司（簡稱“首藥控股”）簽署1類創(chuàng)新藥開發(fā)生產(chǎn)合作協(xié)議，雙方將就第二代ALK抑制劑CT-707項目的原料藥開發(fā)生產(chǎn)及NDA（New Drug Application，新藥上市許可申請）注冊申報等相關(guān)工作開展深度戰(zhàn)略合作，直至獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
CT-707是首藥控股自主研發(fā)、具有完全知識產(chǎn)權(quán)的新一代高選擇性、高活性ALK/FAK/IGF1R多靶點激酶抑制劑。在臨床前的動物模型中，口服給藥CT-707不僅能夠使動物體內(nèi)的腫瘤消失，而且能夠抑制腫瘤在肺部的轉(zhuǎn)移。在臨床試驗中，CT-707的目標(biāo)人群主要是ALK陽性的非小細(xì)胞肺癌患者（包括初治和克唑替尼耐藥）。目前CT-707正處于關(guān)鍵性的臨床II/III期研究，基于臨床I期卓越的安全性和有效性，CT-707已獲得CDE批復(fù)的II期有條件批準(zhǔn)上市資格。
2014年至今，藥石科技與首藥控股及其子公司在創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)等方面保持長期穩(wěn)定的合作，此次CT-707項目的簽約代表了雙方全面合作取得里程碑的突破。藥石科技將投入最充足的研發(fā)及GMP生產(chǎn)資源，利用創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢，助力首藥控股全面加速CT-707項目的推進(jìn)和NDA注冊獲批。
首藥控股董事長李文軍表示：“在過去多年的合作中，藥石科技展現(xiàn)出卓越的研發(fā)和生產(chǎn)交付能力，幫助我們解決了很多項目上的瓶頸問題，是高度專業(yè)、值得信賴的CMC合作伙伴。我們希望通過和藥石科技的合作，進(jìn)一步加速CT-707的上市，為中國非小細(xì)胞肺癌患者提供更多創(chuàng)新治療方案選擇。期待雙方后續(xù)有進(jìn)一步密切合作，一起實現(xiàn)我們的愿景--造中國患者能夠吃得起的一類新藥”?！?/p>
藥石科技董事長楊民民表示：“首藥控股是有活力、有情懷的中國創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，我們非常榮幸能直接參與二代ALK抑制劑藥物的研發(fā)生產(chǎn)工作。藥石科技在過去十多年中沉淀了深厚的研發(fā)技術(shù)實力，在GMP生產(chǎn)、注冊申報工作中也積累了豐富經(jīng)驗，我們希望充分發(fā)揮技術(shù)和團隊優(yōu)勢，提供全面、高效、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，助力合作伙伴加速新藥研發(fā)從臨床到商業(yè)化的進(jìn)程，造福患者！”
