中國(guó)杭州和紹興2021年5月25日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布經(jīng)與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)溝通交流,ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(rGBM)患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得受理。
有報(bào)告指出脂質(zhì)代謝在多種腫瘤中起著關(guān)鍵作用。脂肪酸合成酶(FASN)是調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝的最重要的蛋白質(zhì)之一。許多實(shí)體瘤和血液腫瘤都過(guò)度表達(dá)脂肪酸合成酶,包括復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、結(jié)腸癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤。
ASC40(國(guó)外代號(hào)為T(mén)VB-2640)是一種強(qiáng)效安全的選擇性脂肪酸合成酶口服小分子抑制劑。由研究者發(fā)起、在美國(guó)完成的ASC40(TVB-2640)聯(lián)合貝伐珠單抗治療高級(jí)別星形細(xì)胞瘤首次復(fù)發(fā)患者即復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的II期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果(臨床試驗(yàn)注冊(cè)編號(hào):NCT03032484)。II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,ASC40(TVB-2640)加貝伐珠單抗的總應(yīng)答率(ORR)為65%,包括20%的完全應(yīng)答(CR)和45%的部分應(yīng)答(PR)。此外,數(shù)據(jù)顯示,ASC40(TVB-2640)聯(lián)合貝伐珠單抗觀察到的6個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存期(PFS6)為47%,相比較過(guò)往貝伐珠單抗單藥治療的歷史數(shù)據(jù)(BELOB16%),6個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存期(PFS6)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善(P=0.01)。ASC40(TVB-2640)聯(lián)合貝伐珠單抗在此類(lèi)患者人群中安全性和耐受性良好。
歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示:“這是自今年3月30日宣布腫瘤脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑研發(fā)投資升級(jí)以來(lái),公司在腫瘤管線(xiàn)領(lǐng)域邁出的關(guān)鍵一步。”