上海2021年7月28日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾®(貝伐珠單抗注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。這是博優(yōu)諾®在中國獲批的第三個適應(yīng)癥。此前，博優(yōu)諾®已獲批用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。此次新適應(yīng)癥的獲批有助于該產(chǎn)品惠及更廣闊的患者群體，服務(wù)其治療所需。
膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見的惡性原發(fā)腦腫瘤，占所有膠質(zhì)瘤的近57%，占所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性惡性腫瘤的48%[1]，具有發(fā)病率高、復(fù)發(fā)率高、死亡率高和治愈率低的特點(diǎn)，被認(rèn)為是神經(jīng)外科領(lǐng)域治療難度最高的腫瘤之一。貝伐珠單抗是繼替莫唑胺后膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療中最重要的治療藥物之一。作為復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的建議療法，貝伐珠單抗已被列入國內(nèi)外多項(xiàng)權(quán)威指南和共識中。
博優(yōu)諾®是博安生物自主開發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，為安維汀®的生物類似藥。博優(yōu)諾®在臨床比對試驗(yàn)中展現(xiàn)出與安維汀®在PK特征、臨床療效、安全性和免疫原性方面高度相似。根據(jù)《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，博優(yōu)諾®可逐步申請獲批安維汀®在中國獲批的全部適應(yīng)癥。
作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗是惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一。安維汀®在全球范圍內(nèi)獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多種實(shí)體瘤；在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和肝細(xì)胞癌。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營官竇昌林博士表示：“5月7日，我們宣布了博優(yōu)諾®獲批上市這一好消息，很高興看到在獲批后的三個月內(nèi)該產(chǎn)品又新增了第三個適應(yīng)癥，貝伐珠單抗是多個惡性腫瘤治療的‘金標(biāo)準(zhǔn)’，其良好的療效和安全性已在臨床應(yīng)用中得到醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可?；谶@些疾病領(lǐng)域大量未滿足的治療需求，我們期待博優(yōu)諾®能夠惠及更多患者，幫助他們提高生存質(zhì)量并延長生命?！?/p>
為積極提升患者的治療可及性，博安生物通過自有的業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)、商業(yè)化資源和網(wǎng)絡(luò)，加速推進(jìn)核心市場的覆蓋；同時，通過授權(quán)阿斯利康在中國21個省市及自治區(qū)的縣域地區(qū)獨(dú)家推廣博優(yōu)諾®，致力于滿足更多廣闊市場的患者治療需求。
