中國蘇州2021年7月12日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日公布了舒格利單抗用于一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-302）最終分析結果。更新的數據顯示：繼去年在無進展生存期（PFS）期中分析時達到了主要療效終點后, 在近期的PFS最終分析中，舒格利單抗聯(lián)合化療進一步延長了患者的PFS。同時，這一延長隨訪時間的數據進一步證實了舒格利單抗聯(lián)合化療可為患者帶來持久的生存獲益。獨特的作用機理和在多個腫瘤中取得的同類最佳的臨床數據顯示出了舒格利單抗的巨大潛力。繼舒格利單抗在肺癌III和IV期臨床研究、普吉華®（普拉替尼膠囊）一線治療非小細胞肺癌研究取得成功，以及攜手輝瑞共同開發(fā)ROS1抑制劑勞拉替尼后，基石藥業(yè)在肺癌精準治療與免疫治療領域占據絕對優(yōu)勢。
GEMSTONE -302研究主要研究者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“在全球范圍內，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。肺癌治療的最終目標是延長患者的總生存期。相比去年期中分析的優(yōu)秀數據，在本次PFS最終分析中，舒格利單抗聯(lián)合化療顯示出更長的PFS和持久的生存獲益。同時進一步證實了，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌的安全性和有效性，再次突出了舒格利單抗對改善患者長期治療結局的臨床優(yōu)勢。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“GEMSTONE-302研究采用了創(chuàng)新性設計，同時涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型，優(yōu)異的期中分析結果使其有望成為全球首個聯(lián)合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。本次PFS最終分析結果更加令人驚喜，不僅PFS延續(xù)了期中分析的獲益優(yōu)勢，我們還激動的看到關鍵次要研究終點總生存期的獲益也進一步增強，這一系列令人振奮的結果證明了舒格利單抗作為同類最優(yōu)藥物的巨大治療價值。同時我們也在全力推進舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊性臨床試驗?！?/p>
2020年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理舒格利單抗的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者，這是基石藥業(yè)在全球范圍內遞交的舒格利單抗的首個新藥上市申請。此次PFS最終分析的詳細研究數據將于近期召開的國際學術會議中公布。
在中國大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權的合作伙伴輝瑞緊密合作，盡快推進舒格利單抗的商業(yè)化進程。在大中華地區(qū)以外，基石藥業(yè)將和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就舒格利單抗的各適應證展開溝通。
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關于非小細胞肺癌（ NSCLC）
近年來肺癌發(fā)病率在中國持續(xù)增長。根據世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數據，中國在2020 年約有82萬新發(fā)肺癌病例數，約有 71萬肺癌導致的死亡人數。在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關死亡的主要原因。其中，非小細胞肺癌占肺癌的大多數。
關于舒格利單抗（抗 PD-L1單抗）
舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平臺。該平臺可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。舒格利單抗在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨特優(yōu)勢。
目前，舒格利單抗已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗 (CS1001-201)，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。
其中CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療成人復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的單臂、多中心、II期、注冊性研究?；趦?yōu)異的結果，舒格利單抗被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治療T細胞淋巴瘤，也被授予突破性療法認定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治療成人R/R ENKTL，并被中國NMPA審評中心納入“突破性治療藥物”，擬定適應證為復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。
關于 GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS；次要終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經獨立數據監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），將疾病進展或死亡風險降低50% （mPFS: 7.82 vs 4.9 月, HR=0.50 [95% CI: 0.39，0.64]，p<0.0001）。亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達≥1% 與 PD-L1表達<1%的患者均顯示出臨床獲益?？偵嫫冢∣S）數據尚未成熟，但可觀察到獲益趨勢（mOS: 未達到 vs 14.75 月, HR=0.66 [95% CI: 0.44，0.97]）。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。詳細的臨床試驗數據于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)(Late-Breaking Abstract）進行了口頭報告。2020年11月，NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者。
關于 GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03728556；藥物臨床試驗登記號：CTR20181429）旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、局部晚期/不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為BICR根據RECIST v1.1評估的PFS；次要終點包括總生存期，研究者評估的PFS和安全性等。
2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經獨立數據監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點。試驗結果顯示，舒格利單抗顯著改善盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的無進展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結果與主要研究終點一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。
基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應證的新藥上市申請（NDA），并將和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就該適應證展開溝通。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內已經獲得了三個新藥上市申請的批準，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。
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