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基石藥業(yè)在2021年世界肺癌大會上以口頭報告的形式公布舒格利單抗治療IV期非小細胞肺癌注冊性臨床研究的更新數(shù)據(jù)

2021-09-14 08:30 6383
  • 繼去年期中分析時達到主要療效終點后,本次延長隨訪時間的數(shù)據(jù)顯示,舒格利單抗聯(lián)合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期(PFS)獲益
  • 患者疾病進展或死亡風(fēng)險降低52%,并顯示出總生存期 (OS)獲益的趨勢,2年生存率為47.1%
  • 所有亞組,包括細胞組織亞型(鱗癌或非鱗癌)和PD-L1表達水平,均可觀察到臨床獲益

蘇州2021年9月14日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日宣布,在由國際肺癌研究協(xié)會舉辦的2021年世界肺癌大會(IASLC 2021 WCLC)上,以口頭報告形式(Late-breaking abstract, LBA)公布了舒格利單抗用于一線治療IV期非小細胞肺癌(NSCLC)的注冊性臨床研究(GEMSTONE-302研究)的PFS最終分析結(jié)果。

  • 大會專題:免疫療法
  • 會議主題:繼往開來,下一個免疫治療組合將是什么?
  • 日期:2021年9月14日08:10(北京時間)
  • 報告形式:口頭報告
  • 題目:GEMSTONE-302:一項比較舒格利單抗聯(lián)合鉑類化療與安慰劑聯(lián)合鉑類化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的隨機、雙盲、III期研究
  • 報告編號:MA13.07
  • 主要研究者、報告人:上海市肺科醫(yī)院 周彩存教

GEMSTONE-302研究是全球首個抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中的隨機雙盲III期臨床試驗。該研究旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療,在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

截止2021年3月15日,中位隨訪時間18個月,在納入的479例患者中,24.7%的患者仍在接受舒格利單抗聯(lián)合化療治療,7.5%的患者仍在接受安慰劑聯(lián)合化療治療。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中,舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療:

  • 研究者評估的中位PFS為9.0vs 4.9,風(fēng)險比HR=0.48
  • OS(事件數(shù)占最終分析預(yù)設(shè)死亡事件數(shù)量的55%)尚未達到預(yù)設(shè)的OS期中分析計劃,中位OS為22.8vs 17.7,風(fēng)險比HR=0.67
  • 12個月PFS率為36.4% vs 14.8%,24個月OS率為47.1% vs 38.1%
  • 客觀緩解率(ORR)為63.4% vs 40.3%,療效持續(xù)時間(DoR)為9.8月vs 4.4月
  • PFS在不同細胞組織亞型中均有獲益:
     鱗癌:中位PFS為8.3月vs 4.8月HR=0.34
    非鱗癌: 中位PFS為9.6月vs 5.9月HR=0.59
  • PFS在不同PD-L1表達亞組中均有獲益: 
    PD-L1<1%:中位PFS為7.4月vs 4.9月HR=0.55
    PD-L1 1-49%: 中位PFS為8.8月vs 4.8月HR=0.53
    PD-L1≥50%: 中位PFS為12.9月vs 5.1月HR=0.41
  • 舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號
     ≥3級治療期不良事件(TEAE)發(fā)生率分別為64.1%和61.6%
    ≥3級免疫相關(guān)不良事件(irAE)發(fā)生率分別為4.1%和0%

GEMSTONE-302研究主要研究者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示:“全球范圍內(nèi),肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。本次GEMSTONE -302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示,在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中,相比安慰劑聯(lián)合化療,舒格利單抗聯(lián)合化療進一步顯著延長了IV期NSCLC患者的PFS,OS數(shù)據(jù)已顯示出獲益趨勢,2年的總生存率接近50%,我們期待舒格利單抗聯(lián)合化療為患者帶來更長的生存獲益?!?/p>

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“隨著隨訪時間的延長,我們高興地看到舒格利單抗聯(lián)合化療進一步增加了PFS獲益,并且在不同細胞組織亞型(鱗狀和非鱗狀)和不同PD-L1表達亞組中PFS均有獲益,同時總生存期顯示出了明顯獲益趨勢。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好,相比化療沒有明顯增加3級及以上的TEAE和irAE。舒格利單抗在局部晚期(III期)和轉(zhuǎn)移性(IV期)NSCLC的優(yōu)異數(shù)據(jù)讓我們堅信舒格利單抗在所有PD-1和PD-L1單抗中具備成為同類最優(yōu)的潛質(zhì)。同時我們將繼續(xù)推進舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復(fù)發(fā)/難治性自然殺傷T細胞淋巴瘤的注冊性臨床研究,惠及更多腫瘤患者?!?/p>

2020年11月,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理舒格利單抗的新藥上市申請,用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。此外,2021年9月,NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請,用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者。

在中國大陸,基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞緊密合作,加速推進舒格利單抗的商業(yè)化進程。在大中華地區(qū)以外,基石藥業(yè)將和EQRx公司緊密合作,與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就舒格利單抗的各適應(yīng)癥展開溝通。

關(guān)于舒格利單抗(抗PD-L1單抗)

舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低,這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨特優(yōu)勢。

目前,舒格利單抗已進行多項注冊性臨床試驗,包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗(CS1001-201),以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。

其中CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的單臂、多中心、II期、注冊性研究?;趦?yōu)異的結(jié)果,舒格利單抗被美國FDA授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation, ODD)用于治療T細胞淋巴瘤,也被授予突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治療成人R/R ENKTL,并被中國NMPA審評中心納入“突破性治療藥物”,擬定適應(yīng)證為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。

基石藥業(yè)與輝瑞達成戰(zhàn)略合作,其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化,以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達成戰(zhàn)略合作等。

基石藥業(yè)與美國EQRx公司達成戰(zhàn)略合作,獨家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化兩款處于后期研發(fā)階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003(抗PD-1單抗)。

關(guān)于GEMSTONE-302研究

GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03789604;藥物臨床試驗登記號:CTR20181452)旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療,在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS;次要終點包括總生存期,BICR評估的PFS和安全性等。

2020年8月,GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中,經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(iDMC)評估達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點,即與安慰劑聯(lián)合化療相比,舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進展生存期(PFS),且安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。期中分析臨床試驗數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper環(huán)節(jié)(Late-Breaking Abstract)進行了口頭報告。2020年11月,NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請,用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者。

關(guān)于GEMSTONE-301研究

GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03728556;藥物臨床試驗登記號:CTR20181429)旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為BICR根據(jù)RECIST v1.1評估的PFS;次要終點包括總生存期,研究者評估的PFS和安全性等。

2021年5月,GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中,經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(iDMC)評估達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。試驗結(jié)果顯示,舒格利單抗顯著改善盲態(tài)獨立中心審閱(BICR)評估的無進展生存期(PFS),差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結(jié)果與主要研究終點一致。舒格利單抗的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示,無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。詳細研究數(shù)據(jù)將于2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上以口頭報告的形式公布。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前,基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準(zhǔn),分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準(zhǔn)、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段?;帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司,引領(lǐng)攻克癌癥之路。

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前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細閱本文,并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

消息來源:基石藥業(yè)
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