信達生物公布2021年半年度業(yè)績進展：上半年營收19.42億，全球化創(chuàng)新全面加速

美國舊金山和中國蘇州2021年8月25日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布了2021年半年度業(yè)績和公司進展。

信達生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：“2021年是信達成立的第十年，十年來我們堅持開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥使命，致力于成為一家國際一流的生物制藥公司。2021上半年至今，我們堅持清晰的創(chuàng)新和全球化發(fā)展戰(zhàn)略，在創(chuàng)新研發(fā)、商業(yè)規(guī)劃、全球布局和戰(zhàn)略合作四大方向持續(xù)取得重要進展。公司第五個產(chǎn)品獲批上市，產(chǎn)品收入翻倍增長，專業(yè)化商業(yè)團隊能力持續(xù)提升。海外開發(fā)和注冊取得突破性里程碑，達伯舒的首個美國新藥上市申請獲得FDA受理。與亞盛、葆元、Synaffix等海內外優(yōu)秀創(chuàng)新藥企達成多項戰(zhàn)略合作。同時，全球研發(fā)組織人才建設全面加速，美國研發(fā)中心落成、科學顧問委員會成立、全球臨床開發(fā)團隊快速擴張。未來，信達將加速全球創(chuàng)新研發(fā)步伐，打造高價值產(chǎn)品鏈，為患者 、員工 、股東和社會不斷創(chuàng)造價值 ，并實現(xiàn)公司的長期可持續(xù)發(fā)展?！?/p>

業(yè)務摘要（2021年上半年及至今）

實現(xiàn)五款產(chǎn)品獲批上市，上半年產(chǎn)品收入達18.55億元

• 2021年上半年，公司實現(xiàn)產(chǎn)品收入18.55億人民幣，同比增長101.4%。
• 達伯舒^®市場領先地位持續(xù)加強，相較2020年上半年及2020年下半年，達伯舒^®持續(xù)保持銷量和銷售收入的雙重增長；其他四款商業(yè)化新產(chǎn)品貢獻顯著收入。
• 達伯坦^®在臺灣市場率先獲批，公司商業(yè)化品種增加至五款。商業(yè)化產(chǎn)品從抗體領域拓展到小分子領域。
• 建立了更廣闊的渠道覆蓋和更專業(yè)化的商業(yè)團隊，逾2000人商業(yè)化團隊的覆蓋全國300多個城市的超4700家醫(yī)院。

已建立一條擁有25個高價值臨床產(chǎn)品的管線

公司正在全球開發(fā)25個高價值的臨床管線，其中5款獲批上市、6款處于注冊或關鍵臨床階段、14款處于臨床一期或二期不同階段。25款產(chǎn)品涵蓋單克隆抗體、雙抗、小分子、細胞治療等領域。其中，公司IO管線布局全面且高度差異化、雙抗管線業(yè)內領先、非腫瘤管線取得實質性進展，蘊含巨大的潛在價值。

達伯舒^®三項大瘤種一線適應癥獲批，五項高發(fā)瘤種中證實療效

• 達伯舒^®新獲NMPA批準三項大瘤種一線適應癥，用于治療一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌及一線肝癌。達伯舒^®用于治療二線鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請有望于2021年年底前獲批。
• 達伯舒^®用于治療一線食管鱗癌和一線胃癌的注冊性臨床3期也達到主要研究終點，成為唯一在包括五項高發(fā)瘤種的一線治療中均證實其臨床療效的PD-1抑制劑。

六款產(chǎn)品管線處于注冊或關鍵臨床階段

除五款已上市產(chǎn)品外，公司另有六款產(chǎn)品處于注冊或關鍵臨床階段，預期有望于未來幾年內陸續(xù)上市，包括：

• IBI-348 (BCL/ABR)：NDA已受理
• IBI-376 (PI3Kδ)
• IBI-326 (BCMA CAR-T)
• IBI-344 (ROS1/NTRK)
• IBI-310 (CTLA-4)
• IBI-306 (PCSK9)

腫瘤管線全面布局，多款高潛力IO靶點進展領先

• IBI-188 (CD47): 骨髓增生異常綜合癥（MDS）和急性髓系白血病（AML）1b期臨床進行中
• IBI-110 (LAG-3): 多項瘤種1b期和2期臨床即將開展 
• IBI-322 (PD-L1/CD47): 臨床1期進行中
• IBI-323 (PD-L1/LAG-3), IBI-321 (PD-1/TIGIT), IBI-319 (PD-1/4-1BB): 臨床1期已開展

非腫瘤管線取得突破性進展

非腫瘤管線涵蓋自免、新陳代謝、心血管和眼科，是信達生物長期發(fā)展的重要支柱之一， 2021年至今非腫瘤管線取得了重大進展，特別是： 

• IBI-306 (PCSK9)：用于治療雜合性家族性高膽固醇血癥的3期注冊性臨床達到主要試驗終點，正在持續(xù)跟進IBI-306其他注冊性臨床研究數(shù)據(jù)。
• IBI-362 (OXM3)：用于肥胖受試者的1b期研究數(shù)據(jù)公布，減重效果顯著并獲得多重代謝獲益；用于糖尿病患者的1b期研究數(shù)據(jù)將于2021 IDF年會公布，有望為中國巨大的糖尿病和肥胖人群帶來治療獲益。

達成多項海內外戰(zhàn)略合作

2021年至今與國內外合作伙伴達成一系列戰(zhàn)略合作，特別是：

• 與葆元醫(yī)藥達成合作，在大中華區(qū)共同開發(fā)和商業(yè)化taletrectinib（ROS1/NTRK抑制劑）。
• 與亞盛醫(yī)藥達成合作，共同進行Olverembatinib (BCR-ABL抑制劑) 的商業(yè)推廣，對達伯華（利妥昔單抗）、IBI188（CD47）及APG-2575 (Bcl-2抑制劑)探索聯(lián)合臨床開發(fā)，以及對亞盛醫(yī)藥進行股權投資。
• 與Synaffix簽訂協(xié)議，信達生物將快速推進一款同類最優(yōu)潛力的ADC候選分子的開發(fā)。

全球化創(chuàng)新布局全面加速

• 達伯舒美國新藥上市申請（BLA）獲FDA受理，用于治療一線非鱗狀非小細胞肺癌。
• 其它多款管線具備全球開發(fā)潛能：CD47家族、LAG-3家族、TIGIT家族等多款特異性管線擁有全球權益并處于全球開發(fā)進展領先地位。
• 美國研發(fā)中心（Innovent US Lab）正式落成：US Lab專注全球創(chuàng)新，打造前沿新靶點及技術平臺，加速科學成果轉化落地。
• 科學顧問委員會（SAB）成立：SAB由腫瘤學和生命科學領域頂尖專家加入，帶來專業(yè)前沿的學術研究理念、為早期藥物發(fā)現(xiàn)及臨床開發(fā)提供科學建議。
• 加強全球臨床開發(fā)實力：加速全球開發(fā)注冊團隊擴張，打造完善的全球開發(fā)策略制定及執(zhí)行能力、強有力的臨床監(jiān)督、全球醫(yī)學學術支持，滿足全球監(jiān)管、安全和質量標準。
• 信達國清院專注新藥開發(fā)：致力于打造世界級抗體工程和免疫科學平臺。國清院共有超50個臨床前項目進行中，聚焦First-in-class 和Best-in-class品種開發(fā)。

產(chǎn)能大幅擴張 國際質量優(yōu)良成本有保障

• 公司共有24,000升產(chǎn)能在使用中，以滿足在研產(chǎn)品中商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選藥物的生產(chǎn)需求。24,000升的產(chǎn)能包括設有六套1,000升一次性反應器的第一生產(chǎn)設施（M1a），及設有六套3,000升不銹鋼生物反應器的第二生產(chǎn)設施（M1b）。
• 新的生產(chǎn)設施（M2基地）在建設中，計劃配備十二套3,000升的不銹鋼生物反應器，計劃2021年底完成建設。竣工后，公司總產(chǎn)能將擴增至60,000升。

財務摘要（2021年半年度）

• 實現(xiàn)總收入人民幣19.42億元，同比增長97.3%。主要是產(chǎn)品收入較同期強勁增長所得。
• 實現(xiàn)產(chǎn)品收入人民幣18.55億元，同比增長101.4%。主要是拳頭產(chǎn)品達伯舒同比快速增長及四項新產(chǎn)品收入貢獻顯著所得。
• 產(chǎn)品毛利率87.3%，相比去年同期毛利率上升7.4%。不銹鋼生物反應器產(chǎn)線自2020年Q4投產(chǎn)后生產(chǎn)效率大幅提升。
• 研發(fā)投入人民幣10.42億元，同比增長29.0%。公司的研發(fā)投入主要用于后期開發(fā)階段管線產(chǎn)品的開發(fā)和優(yōu)先在研產(chǎn)品的全球開發(fā)。
• 截至最新，公司擁有現(xiàn)金約17.3億美元，為公司的藥物研發(fā)、潛在業(yè)務合作、生產(chǎn)設施擴展以及不斷增加的國際營運需求提供了強大的支持。

關于信達生物

“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有5個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批準上市，1個產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

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