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基石藥業(yè)宣布洛拉替尼治療ROS1陽性晚期非小細胞肺癌的關(guān)鍵性臨床試驗申請在中國獲批

2022-01-04 08:00 11712
  • 這是全球首個洛拉替尼用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的關(guān)鍵性研究
  • 洛拉替尼已在全球50多個國家獲批用于治療成人ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌

蘇州2022年1月4日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日宣布,洛拉替尼(lorlatinib,曾用名:勞拉替尼)針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的臨床試驗申請(IND)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。這是全球首個洛拉替尼用于治療ROS1陽性NSCLC的關(guān)鍵性研究。

洛拉替尼是一種具中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。憑借其在CROWN研究[1]中的數(shù)據(jù),洛拉替尼已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準,其適應(yīng)癥范圍擴展至用于一線治療經(jīng)FDA批準的檢測方法確診的ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

本項關(guān)鍵性研究旨在評估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性。在一項I/II期研究中[2],洛拉替尼在未經(jīng)TKI治療或TKI治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中,其客觀緩解率(ORR)與顱內(nèi)ORR均有改善。針對腦轉(zhuǎn)移陽性的患者,洛拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時間。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“目前ROS1陽性NSCLC患者出現(xiàn)耐藥后,缺乏有效治療手段。我們很高興洛拉替尼獲批在中國開展治療ROS1陽性NSCLC患者的關(guān)鍵性研究。該研究將入組經(jīng)化療和精準治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者,研究的首要終點為獨立評審委員會評估的ORR。我們將加速推進洛拉替尼的臨床研究,早日為患者帶來更多治療選擇?!?/p>

關(guān)于洛拉替尼(Lorlatinib)

洛拉替尼是ROS1和ALK受體酪氨酸激酶的一種口服大環(huán)三磷酸腺苷競爭性小分子抑制劑。在臨床前研究中,對ROS1或ALK重排,克唑替尼耐藥的ROS1突變以及克唑替尼、阿來替尼、塞瑞替尼和Brigatinib耐藥的ALK獲得性突變,洛拉替尼顯示出強效和選擇性抑制活性,并能夠穿透血腦屏障。洛拉替尼已在美國獲批用于一線和二線均可治療經(jīng)FDA批準的檢測方法確認的ALK陽性的轉(zhuǎn)移性成人NSCLC患者。在歐盟,洛拉替尼作為一種單藥療法獲批,用于接受阿來替尼或塞瑞替尼作為首個ALK-TKI療法、或接受克唑替尼及至少一種其他ALK-TKI治療后病情進展的ALK陽性晚期NSCLC成人患者。在中國,洛拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究已經(jīng)開展,其針對ALK陽性晚期NSCLC的上市申請已于2021年3月遞交。針對ROS1陽性的晚期NSCLC,洛拉替尼也展現(xiàn)出初步的療效和良好的安全性。

2021年6月,基石藥業(yè)已與輝瑞達成戰(zhàn)略合作,雙方將在大中華地區(qū)共同開發(fā)洛拉替尼,開展針對ROS1陽性NSCLC的研究。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前,基石藥業(yè)在大中華地區(qū)已經(jīng)獲得了五個新藥上市申請的批準,分別為中國大陸三個、香港一個、臺灣地區(qū)一個。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司,引領(lǐng)攻克癌癥之路。

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[1] CROWN研究是一項比較洛拉替尼和克唑替尼用于未經(jīng)治療的ALK陽性NSCLC一線治療的療效和安全性的頭對頭研究。

[2] Shaw, A.T., et al., Lorlatinib in advanced ROS1-positive non-small-cell lung cancer: a multicentre, open-label, single-arm, phase 1-2 trial. Lancet Oncol, 2019. 20(12): p. 1691-1701.

消息來源:基石藥業(yè)
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