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百濟神州宣布?xì)W洲藥品管理局已受理百澤安(R)用于治療食管鱗狀細(xì)胞癌和非小細(xì)胞肺癌的上市許可申請

2022-04-06 17:00 9617

 

這是百澤安®在歐洲的首次申報,也是諾華繼獲得該產(chǎn)品在北美、歐洲和日本合作授權(quán)后在歐洲的首次申報 

 

中國北京、瑞士巴塞爾和美國麻省劍橋2022年4月6日  /美通社/ -- 百濟神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家立足于科學(xué)的全球生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物,旨在為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。公司于今日宣布百澤安®(替雷利珠單抗注射液)用于治療既往接受過全身化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者,以及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的上市許可申請(MAA)已獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理,目前正在審評中。該申請由百澤安®歐洲許可持有人諾華提交。其中,針對NSCLC遞交的相關(guān)適應(yīng)癥包括: 

  • 單藥治療既往經(jīng)化療后局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的成人患者;
  • 作為一線療法,與卡鉑和紫杉醇(或白蛋白結(jié)合型紫杉醇)聯(lián)合用藥治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC成人患者;
  • 作為一線療法,與培美曲塞和含鉑化療方案聯(lián)合用藥治療無EGFR或ALK陽性突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者。 

百濟神州高級副總裁、實體瘤首席醫(yī)學(xué)官Mark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示:"我們在針對二線ESCC和NSCLC中進(jìn)行的全球3期臨床試驗中觀察到,百澤安®單藥顯著改善了患者的總生存期,并且在這些治療組中總體耐受性良好。在兩項針對一線NSCLC的3期研究中觀察到,相比化療,無論是鱗狀組織,還是非鱗狀組織,百澤安®聯(lián)合化療都顯示出顯著的無進(jìn)展生存期改善,且耐受性良好,未出現(xiàn)新的安全性警示。此次百澤安®在EMA遞交首次上市申請是我們與諾華合作達(dá)成的又一里程碑事件,我們期待在雙方合作的地區(qū)中,共同拓展這一創(chuàng)新藥物的可及性。我們的團隊每天都在努力加快百澤安®的進(jìn)展,致力于將這一重要的免疫治療新選擇帶給全球更多患者。" 

此次百澤安®用于NSCLC的MAA遞交是基于百濟神州的3項臨床試驗(NCT03358875、NCT03594747、NCT03663205)的結(jié)果,這三項試驗共納入了1499例患者,其中包括一項RATIONALE 303試驗。這是一項隨機、開放性、全球3期臨床試驗,旨在對比百澤安®和多西他賽用于針對既往經(jīng)含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。該試驗在美洲、歐洲、亞洲和大洋洲的10個國家共入組了805例患者,患者以2:1的比例隨機分配至替雷利珠單抗組或多西他賽組。百濟神州已于2020年11月宣布,經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)評估判斷,該試驗在計劃的期中分析中達(dá)到了總生存期(OS)這一主要終點。百澤安®的總體耐受性良好,安全性特征與在各腫瘤類型中既往報告的已知風(fēng)險一致,未出現(xiàn)新的安全性警示。百濟神州于2021年4月在美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上公布了該試驗的期中分析結(jié)果。 

百澤安®用于ESCC的MAA遞交是基于百濟神州RATIONALE 302臨床試驗的結(jié)果,這是一項隨機、開放性、多中心的全球3期試驗(NCT03430843),旨在評價百澤安®相比研究者選擇的化療方案用于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。該項臨床試驗的結(jié)果已在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO 2021)上公布。遞交資料中還包括在7項臨床試驗中1972例接受百澤安®單藥治療患者的安全性數(shù)據(jù)。此外,美國FDA目前正在審評該適應(yīng)癥的新藥上市許可申請(BLA)。除歐盟和美國外,百澤安®用于ESCC患者的新適應(yīng)癥上市申請也在中國獲得受理且正在審評中。 

關(guān)于食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC 

 在全球范圍內(nèi),食管癌是最常見的惡性腫瘤之一,也是癌癥相關(guān)死亡的主要原因。2020年,食管癌的發(fā)病率在所有癌癥發(fā)病率中排名第七(604,000例新發(fā)病例),總死亡率排名第六(544,000例死亡病例),這表明,每18例癌癥死亡中有1例是因食管癌死亡。 

根據(jù)癌細(xì)胞位置的不同,食管癌主要分為兩種類型:鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)和腺癌(EAC)。由于許多患者在確診時已處于疾病晚期,ESCC患者的總體預(yù)后較不理想,治療極具挑戰(zhàn)性。ⅳ,ⅴ 

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC 

在全球,肺癌是第二大常見的癌癥類型,也是癌癥相關(guān)死亡的主要原因。在歐洲,肺癌是第三大常見癌癥。在所有肺癌病例中,NSCLC病例約占85 ~ 90%。在2018年,歐洲新診斷肺癌病例數(shù)預(yù)估超過47萬例(Ferlay et al., 2018)。 IIIB期和IV期NSCLC患者經(jīng)治后的五年生存率分別僅為5%和2%。 

關(guān)于百澤安®(替雷利珠單抗注射液) 

百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體,設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明,巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞,從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物,目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗,以開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。 

中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)百澤安®7項適應(yīng)癥,包括: 

  1. 完全批準(zhǔn)百澤安®聯(lián)合化療用于晚期鱗狀NSCLC患者的一線治療
  2. 完全批準(zhǔn)百澤安®聯(lián)合化療用于晚期非鱗狀NSCLC患者的一線治療
  3. 完全批準(zhǔn)百澤安®針對既往接受鉑類藥物化療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的二線或三線治療
  4. 附條件批準(zhǔn)百澤安®用于治療既往至少經(jīng)過二線治療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者
  5. 附條件批準(zhǔn)百澤安®用于PD-L1高表達(dá)的接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者
  6. 附條件批準(zhǔn)百澤安®既往至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者
  7. 附條件批準(zhǔn)百澤安®治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)成人晚期實體瘤患者。 

針對上述附條件獲批適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機對照臨床試驗或其他經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)管部門批準(zhǔn)的確證性試驗結(jié)果。 

此外,兩項百澤安®的新適應(yīng)癥上市申請正在接受NMPA藥品審評中心(CDE)的審評,包括一項用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者,以及一項用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的新適應(yīng)癥上市申請。 

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理百澤安®的上市許可申請,用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。 

百濟神州已在中國和全球范圍內(nèi)開展或完成了超過20項百澤安®的潛在注冊可用的臨床試驗,其中包括17項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。此外,百澤安®與其他藥物(包括歐司珀利單抗、sitravatinib和zanidatamab)聯(lián)合用藥的臨床試驗也正在進(jìn)行中。 

2021年1月,百濟神州與諾華達(dá)成合作協(xié)議,授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。 

百澤安®在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。 

關(guān)于百澤安®(替雷利珠單抗注射液)的臨床研發(fā)項目 

百澤安®(替雷利珠單抗注射液)的臨床試驗包括: 

  • 替雷利珠單抗對比多西他賽用于二線或三線治療非小細(xì)胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03358875); 
  • 替雷利珠單抗對比救援性化療用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04486391);
  • 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03967977);
  • 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03594747); 
  • 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03663205);
  • 替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04379635);
  • 替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04005716);
  • 替雷利珠單抗對比索拉非尼用于一線治療肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03412773);
  • 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌經(jīng)治患者的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03419897);
  • 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04004221);
  • 替雷利珠單抗對比化療用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03430843);
  • 替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03783442);
  • 替雷利珠單抗對比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03957590);
  • 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03777657);
  • 替雷利珠單抗聯(lián)合Sitravatinib對比多西他賽用于治療使用化療和抗PD-(L)1抗體后發(fā)生疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者的3期試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04921358); 
  • Zanidatamab聯(lián)合化療加或不加替雷利珠單抗用于一線治療HER2陽性晚期胃癌和食管癌患者的3期試驗 (clinicaltrials.gov登記號:NCT05152147);
  • 替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03209973);
  • 替雷利珠單抗用于治療MSI-H/dMMR實體瘤患者的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03736889);以及
  • 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03924986)。 

目前替雷利珠單抗還開展了多項與百濟神州在研的、具有完整Fc功能的強效TIGIT抑制劑歐司珀利單抗聯(lián)合用藥的試驗,包括: 

  • AdvanTIG-301:治療局部晚期、不可切除非小細(xì)胞肺癌的3期試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04866017);
  • AdvanTIG-302:治療未經(jīng)治療的非小細(xì)胞肺癌的3期試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04746924);
  • AdvanTIG-202:治療轉(zhuǎn)移性宮頸癌的2期試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04693234);
  • AdvanTIG-203:治療晚期食管鱗狀細(xì)胞癌的2期試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04732494);
  • AdvanTIG-204:治療未經(jīng)治療的局限期小細(xì)胞肺癌的2期試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04952597); 
  • AdvanTIG-205:治療未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的2期試驗 (clinicaltrials.gov登記號:NCT05014815);
  • AdvanTIG-206:治療一線晚期肝細(xì)胞癌的2期試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04948697);以及
  • 治療晚期實體瘤的1b期試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04047862)。 

關(guān)于百濟神州腫瘤學(xué) 

百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手,不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā),致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大,目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開,已招募受試者超過14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗布局廣泛,試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū),且均由公司內(nèi)部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā),同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前,百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK抑制劑,已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體,已在中國獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑,已在中國獲批上市)。 

同時,百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作,共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā),以滿足全球健康需求。在中國,百濟神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作,更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。 

2021年1月,百濟神州和諾華宣布合作,授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®?;谶@一卓有成效的合作,包括FDA正在評審的新藥上市許可申請(BLA),百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議,通過該協(xié)議,百濟神州將在中國境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。 

關(guān)于百濟神州 

百濟神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物,旨在為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作,加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲了解更多信息,請訪問http://www.beigene.com.cn。 

前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法中定義的前瞻性聲明,包括關(guān)于百澤安®在ESCC和NSCLC患者中的3期試驗數(shù)據(jù)、百澤安®在ESCC和NSCLC患者中的潛在臨床獲益的聲明、百澤安®在歐盟ESCC和NSCLC的MAA的申報和潛在批準(zhǔn)、與諾華合作下監(jiān)管遞交和批準(zhǔn)的持續(xù)進(jìn)展、百濟神州的進(jìn)展、百澤安®的預(yù)期臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化,以及在"關(guān)于百濟神州腫瘤學(xué)"和"關(guān)于百濟神州"副標(biāo)題下提及的計劃、承諾、愿望和目標(biāo)。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗,及其獲得進(jìn)一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響;百濟神州在最近年度報告的10-K表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟神州并無責(zé)任更新該等信息。 

[1] Wong, M.C.S., Hamilton, W., Whiteman, D.C. et al. Global Incidence and mortality of oesophageal cancer and their correlation with socioeconomic indicators temporal patterns and trends in 41 countries. Sci Rep 8, 4522 (2018). https://doi.org/10.1038/s41598-018-19819-8

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消息來源:百濟神州
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