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百濟(jì)神州宣布百澤安?聯(lián)合化療治療一線晚期食管鱗狀細(xì)胞癌的全球3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

2022-04-27 18:00 7037
  • 相較安慰劑聯(lián)合化療,百澤安®聯(lián)合化療對(duì)總生存期的改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義
  • 百澤安®聯(lián)合用藥的安全性特征與既往試驗(yàn)一致

中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年4月27日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼: BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司,專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物,旨在為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。公司今日宣布,根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)在預(yù)先設(shè)定的期中分析中評(píng)估,一項(xiàng)百澤安®聯(lián)合化療針對(duì)既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE306已達(dá)到總生存期(OS)的主要終點(diǎn)。該期中分析中,百澤安®聯(lián)合化療的安全性和耐受性特征與既往試驗(yàn)一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。 

"ESCC作為一類(lèi)難以治愈的疾病,給患者帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。在RATIONALE306臨床試驗(yàn)中,百澤安®聯(lián)合化療顯示出生存獲益令我們無(wú)比振奮。我們?cè)O(shè)計(jì)了覆蓋全球的拓展性臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目來(lái)探索百澤安®治療實(shí)體瘤的潛力。此次研究是百澤安®第7項(xiàng)取得積極結(jié)果的3期關(guān)鍵性試驗(yàn),驗(yàn)證了百澤安®的治療獲益,對(duì)我們來(lái)說(shuō)意義深遠(yuǎn)。"百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示,"此前在RATIONALE302臨床試驗(yàn)中,我們?cè)u(píng)估了百澤安®對(duì)比化療,作為二線治療方案對(duì)于ESCC患者的效果,并觀察到總生存期獲益,而本次RATIONALE306研究的結(jié)果再次擴(kuò)充了我們的臨床證據(jù),進(jìn)一步驗(yàn)證了百澤安®作為ESCC標(biāo)準(zhǔn)治療方案的潛力。我們由衷感謝參與這兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期研究的1,100多位ESCC患者,并期待在未來(lái)的學(xué)術(shù)會(huì)議上與業(yè)界同仁共享RATIONALE306的研究結(jié)果。"

百澤安®用于治療既往化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的新藥上市申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的受理,目前正在審評(píng)過(guò)程中。此外,百澤安®治療既往接受化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC),以及與化療聯(lián)合用藥治療既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的申請(qǐng)也已獲EMA受理,目前正在審評(píng)中。2021年1月,百濟(jì)神州宣布與諾華達(dá)成合作,授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。 

百澤安®已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于八項(xiàng)適應(yīng)癥的治療,包括最近獲批用于既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。目前,百澤安®在中國(guó)以外國(guó)家或地區(qū)尚未獲批。

[i] Wang QL, et al. Clin Epidemiol 2018;10:717–728.

[ii] Huang FL, Yu SJ. Asian J Surg 2018;41:210–215.

[iii] American Cancer Society. What is Esophageal Cancer? Available at https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/about/what-is-cancer-of-the-esophagus.html. Accessed August 2021. 

[iv] Codipilly DC et al. Gastrointest Endosc. 2018 Sep; 88(3): 413–426.

[v] Abnet CC et al. Gastroenterology. 2018 Jan; 154(2): 360–373.

 

關(guān)于RATIONALE306研究

RATIONALE306(NCT03783442)是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲、全球性的3期臨床研究,旨在評(píng)價(jià)百澤安®(替雷利珠單抗注射液)聯(lián)合化療,作為晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線治療的有效性和安全性。本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為總生存期(OS)。次要終點(diǎn)包括根據(jù)RECIST 1.1版評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期、總緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間、健康相關(guān)生活質(zhì)量指標(biāo)和安全性。 

該試驗(yàn)在亞太、歐洲和北美的研究中心入組了649例患者,以1:1的比例隨機(jī)接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療。 

關(guān)于食管鱗狀細(xì)胞癌

根據(jù)原發(fā)癌細(xì)胞的不同,食管癌主要分為鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)和腺癌(EAC)。ESCC是食管癌中最常見(jiàn)的亞型,占全球食管癌的85%以上。[i],[ii]由于許多患者確診時(shí)已處于疾病晚期,因此ESCC的總體預(yù)后較差,疾病管理極具挑戰(zhàn)性。[iii],[iv],[v]

關(guān)于百澤安®(替雷利珠單抗注射液) 

百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體,設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明,巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴(lài)細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞,從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。 

百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物,目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn),以開(kāi)發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。百濟(jì)神州已在全球35個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展或完成了超過(guò)20項(xiàng)百澤安®的潛在注冊(cè)可用的臨床試驗(yàn),其中包括17項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。 

百澤安®已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)8項(xiàng)適應(yīng)癥,其中針對(duì)NSCLC已獲得多項(xiàng)批準(zhǔn)。百澤安®在中國(guó)還有另外一項(xiàng)適應(yīng)癥已被受理,目前正在審評(píng)中。百澤安®在美國(guó)是既往全身治療后不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的潛在治療藥物,在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月,百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作,以加速百澤安®在北美、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。 

百澤安®在中國(guó)以外國(guó)家或地區(qū)尚未獲批。 

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過(guò)自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手,不斷推動(dòng)同類(lèi)最佳或同類(lèi)第一的臨床候選藥物研發(fā),致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已有約2,900人且仍在不斷壯大,目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)臨床研究的展開(kāi),已招募受試者超過(guò)14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗(yàn)布局廣泛,試驗(yàn)已覆蓋全球超過(guò)45個(gè)國(guó)家和地區(qū),且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開(kāi)發(fā),同時(shí)專(zhuān)注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前,百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK抑制劑,已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟和英國(guó)、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體,已在中國(guó)獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑,已在中國(guó)獲批上市)。

同時(shí),百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作,共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā),以滿足全球健康需求。在中國(guó),百濟(jì)神州正在銷(xiāo)售多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過(guò)與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作,更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月,百濟(jì)神州和諾華宣布合作,授予諾華在北美、歐洲和日本共同開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗 PD-1 抗體百澤安®?;谶@一卓有成效的合作,包括FDA正在評(píng)審的新藥上市許可申請(qǐng)(BLA),百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開(kāi)發(fā)的百濟(jì)神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項(xiàng)戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議,通過(guò)該協(xié)議,百濟(jì)神州將在中國(guó)境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物制藥公司,專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物,旨在為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作,加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開(kāi)發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)8,000人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn

前瞻性聲明 

本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明,包括關(guān)于百澤安®治療ESCC的研發(fā)計(jì)劃和藥政申請(qǐng)的表述,以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"和"關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)"標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括:百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批;藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn),及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化以及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響;百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的表格10-K中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。

消息來(lái)源:百濟(jì)神州
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