繼百悅澤®在科威特、巴林和卡塔爾獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤后，百濟(jì)神州正與NewBridge Pharmaceuticals攜手推動百悅澤®惠及中東和北非地區(qū)（MENA）的患者
此前，百悅澤®已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士等市場獲得批準(zhǔn)
中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年6月13日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司于今日宣布，科威特衛(wèi)生部、巴林國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局和卡塔爾公共衛(wèi)生部已批準(zhǔn)百濟(jì)神州的BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）用于治療既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百濟(jì)神州正在與NewBridge Pharmaceuticals合作，該公司是一家位于中東和北非地區(qū)（MENA）的專業(yè)醫(yī)藥公司，通過與全球性制藥和生物科技公司合作，致力于提供藥品準(zhǔn)入的紐帶。在獲得當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，雙方將把百悅澤®帶給科威特、巴林、卡塔爾、沙特阿拉伯、阿拉伯聯(lián)合酋長國及其他中東和北非地區(qū)（MENA）市場的患者。
科威特癌癥控制中心血液科負(fù)責(zé)人Abdul Aziz Hamadah博士表示："非霍奇金淋巴瘤在科威特、巴林和卡塔爾是最常見的五大癌癥類型之一，其中MCL患者的預(yù)后尤其不理想。這類患者通常需要多線治療，而且后續(xù)治療的緩解持續(xù)時(shí)間會不斷縮短。此次獲批的新一代BTK抑制劑百悅澤®是一種強(qiáng)效、高選擇性和高生物利用度的不可逆性BTK抑制劑，具有潛在更優(yōu)的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特性。"
百濟(jì)神州MENA新興市場高級總監(jiān)Mohammed Al-Kapany表示："百濟(jì)神州的愿景是致力于為全球更多患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。在過去的一年中，百悅澤®已在MENA地區(qū)的五個(gè)國家獲批，包括沙特阿拉伯、阿拉伯聯(lián)合酋長國、科威特、巴林和卡塔爾。此次能夠?yàn)楦嗷颊邘磉@一重要的新治療選擇，我們倍感自豪。"
NewBridge Pharmaceuticals總裁兼首席執(zhí)行官Joe Henein補(bǔ)充道："我們將繼續(xù)與百濟(jì)神州在MENA地區(qū)進(jìn)行富有成效的合作，也期待將百悅澤®帶給科威特、巴林和卡塔爾的醫(yī)生及其患者。"
百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次，或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可?？筛鶕?jù)不良反應(yīng)調(diào)整劑量，對于存在重度肝損害，或正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的藥物的患者，可降低劑量。
關(guān)于套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是科威特第五大常見的癌癥種類之一。i MCL是一種罕見的NHL，占所有NHL病例的5%。MCL主要出現(xiàn)在被稱為套區(qū)的淋巴結(jié)外緣。相較女性，MCL更多發(fā)于男性患者，患者通常在60歲左右確診。MCL患者預(yù)后通常較不理想，中位生存期僅為3 ~ 4年，許多患者在確診時(shí)常常已經(jīng)處于疾病晚期。ii
關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)，百悅澤®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，目前已在全球28個(gè)市場中開展了35項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的50個(gè)國家和地區(qū)獲得20多項(xiàng)批準(zhǔn)。目前，百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評中。
關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)
百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)正在進(jìn)行或籌備中的臨床研究的展開，已招募患者和健康受試者超過16,000人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗(yàn)布局廣泛，試驗(yàn)已覆蓋全球超過45個(gè)國家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時(shí)專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體百澤安®?；谶@一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的百濟(jì)神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項(xiàng)戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，通過該協(xié)議，百濟(jì)神州將在中國境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請?jiān)L問http://www.beigene.com.cn。
關(guān)于NewBridge Pharmaceuticals
NewBridge Pharmaceuticals是一家區(qū)域性的專業(yè)醫(yī)藥公司，擁有完善的醫(yī)藥服務(wù)平臺與專業(yè)能力，致力于提供藥品準(zhǔn)入的紐帶，通過與全球性制藥和生物科技公司合作，向MENA地區(qū)引入和商業(yè)化那些已在美國食品藥品監(jiān)督管理局或歐洲藥品管理局獲批的創(chuàng)新療法，滿足該區(qū)域患者未竟的醫(yī)療需求。
欲了解更多信息，請?jiān)L問www.nbpharma.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百悅澤®的臨床獲益與為患者改善治療結(jié)局的潛力，百悅澤®在科威特、巴林、卡塔爾和其他市場的商業(yè)化和市場準(zhǔn)入計(jì)劃的聲明，以及在"關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)"和"關(guān)于百濟(jì)神州"副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。
參考文獻(xiàn)：
i. The Global Cancer Observatory - All Rights Reserved - March, 2021.
ii. Philip J. Bierman, James O. Armitage, in Goldman's Cecil Medicine (Twenty Fourth Edition), 2012.
