 |
美國(guó)加利福尼亞州帕洛阿爾托2022年11月1日 /美通社/ -- I Peace (https://ipeace.com/zh-hans/) 宣布將與美國(guó)加州再生醫(yī)學(xué)研究所(CIRM)合作，參加其行業(yè)資源合作伙伴計(jì)劃，為向CIRM資助的各種研究項(xiàng)目提供符合優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范(GMP)要求的誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞(iPS細(xì)胞)鋪路。過(guò)去數(shù)年，I Peace致力為各類型的細(xì)胞療法開發(fā)商以及制藥公司提供GMP-iPS細(xì)胞,因此深獲CIRM的肯定并且被邀約成為合作伙伴，這足以反映出I Peace的高質(zhì)量細(xì)胞產(chǎn)品和配套服務(wù)。
I Peace憑借其專利技術(shù)以及深厚的iPSC專業(yè)知識(shí)，提供質(zhì)量?jī)?yōu)異、特征明確的iPSC產(chǎn)品線，并為CIRM在再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品開發(fā)上的發(fā)現(xiàn)探求階段研究項(xiàng)目提供從GMP-iPS細(xì)胞衍生的研究級(jí)iPS細(xì)胞，再者;I Peace對(duì)于CIRM獲獎(jiǎng)?wù)咭材苓M(jìn)一步提供轉(zhuǎn)化臨床實(shí)驗(yàn)階段項(xiàng)目的GMP iPS細(xì)胞制造服務(wù).在加利福尼亞州55億美元的撥款資助下，CIRM已資助82項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并支持超過(guò)152項(xiàng)正在實(shí)施的再生醫(yī)學(xué)研究，這些項(xiàng)目涵蓋了從發(fā)現(xiàn)候選到III期臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段。
I Peace細(xì)胞制造設(shè)施被認(rèn)證為符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)，并被列入FDA"藥物機(jī)構(gòu)當(dāng)前注冊(cè)網(wǎng)站"。 根據(jù)提交給FDA的詳細(xì)信息，該注冊(cè)承認(rèn)I Peace的細(xì)胞制造設(shè)施適合藥物制造。 臨床級(jí)iPSC生產(chǎn)的全面詳細(xì)信息已在FDA藥物主文件（DMF）中注冊(cè)。 設(shè)施注冊(cè)以及DMF注冊(cè)和GMP認(rèn)證為希望在美國(guó)，日本和其他全球市場(chǎng)使用我們的iPSC進(jìn)行臨床和商業(yè)用途的客戶提供了安心信用的保證。 I Peace在FDA藥物企業(yè)當(dāng)前注冊(cè)網(wǎng)站上的清單可以幫助我們的客戶通過(guò)簡(jiǎn)單地參考FDA機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)碼（FEI）來(lái)確認(rèn)獲得FDA批準(zhǔn)的信息。
目前的設(shè)施被第三方認(rèn)證為符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，目前的GMP認(rèn)證涉及：ICH-Q7，一種生產(chǎn)活性藥物成分的全球指南; 21 CFR 210/211，美國(guó)關(guān)于藥品制造，加工，包裝或儲(chǔ)存以及成品藥品的規(guī)定; 21 CFR 1271，美國(guó)人類細(xì)胞和組織產(chǎn)品法規(guī)。 該設(shè)施還于2020年獲得日本厚生勞動(dòng)省頒發(fā)的生產(chǎn)特定細(xì)胞產(chǎn)品的許可。
