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和黃醫(yī)藥宣布與武田制藥達(dá)成呋喹替尼(fruquintinib)中國以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化許可協(xié)議

2023-01-23 23:47 15001

協(xié)議完成,和黃醫(yī)藥可收取首付款4億美元,以及可高達(dá)7.3億美元的潛在未里程碑付款,可高達(dá)11.3億美元,并外加基于凈銷的特許權(quán)使用 –

–  劃于2023 年完成在美國、洲和日本的上市可申提交 –

–  此次合作符合和黃醫(yī)藥建立盈利之路,并全球患者提供創(chuàng)新藥物的戰(zhàn)規(guī)  –

–  和黃醫(yī)藥2023年1月23日(星期一)中國香港間晚上9:30 (美國東部間上午8:30 / 格林尼治標(biāo)準(zhǔn)間下午1:30)行電及網(wǎng)絡(luò)直播 –

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2023年1月23日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED")(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)宣布其子公司和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司與Takeda Pharmaceutical Company Limited(下稱 "武田制藥")(東京證交所:4502;紐約證交所:TAK)之子公司達(dá)成獨家許可協(xié)議,在除中國內(nèi)地、香港和澳門以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。呋喹替尼在中國內(nèi)地、香港和澳門由和黃醫(yī)藥銷售。和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司將獲得總額可高達(dá)11.3億美元的付款,其中包括協(xié)議完成時4億美元的首付款,以及潛在的監(jiān)管注冊、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑付款,并外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費。

呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的血管內(nèi)皮生長因子受體("VEGFR")-1、-2及-3抑制劑。呋喹替尼可通過口服給藥,并有潛力用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的各種亞型中且不受生物標(biāo)志物狀態(tài)影響。呋喹替尼用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的FRESCO-2國際多中心III期臨床試驗已取得積極結(jié)果,并于2022年9月舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會("ESMO")年會上公布。FRESCO-2研究在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中達(dá)到了改善總生存期("OS")的主要研究終點,且一般耐受性良好。

和黃醫(yī)藥執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示:"我們很高興迎來志同道合的合作伙伴,共同改善癌癥患者的治療水平。武田制藥在全球藥物開發(fā)和商業(yè)化上的規(guī)模和專業(yè)知識將推動呋喹替尼進(jìn)一步邁向中國以外的全球市場。"

"對于和黃醫(yī)藥而言,這項交易符合我們在2022年11月宣布的旨在加快公司盈利之路的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。正如我們所述,我們將專注于產(chǎn)品管線中如呋喹替尼等最有可能推動近期價值的創(chuàng)新藥物,并不遺余力地實現(xiàn)將我們的藥物帶向全球患者的承諾。與武田制藥的許可協(xié)議,不僅將加速我們的全球化目標(biāo),亦釋放了我們的資源及帶來更充沛的現(xiàn)金儲備,從而推動更多其他機(jī)會。我們對和黃醫(yī)藥的未來感到十分興奮。"

武田制藥全球抗瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti表示:"呋喹替尼有潛力改變難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療格局,這些患者需要更多的治療方案。我們期待通過我們在開發(fā)和商業(yè)化方面的實力,將這一創(chuàng)新藥物帶給中國以外的患者。武田制藥曾多次攜手合作伙伴將創(chuàng)新藥物帶給全球范圍內(nèi)有需要的患者,在相關(guān)合作上擁有豐富的成功經(jīng)驗。與和黃醫(yī)藥的合作進(jìn)一步擴(kuò)大了我們的抗腫瘤產(chǎn)品組合,使我們離實現(xiàn)治愈癌癥的愿望又近了一步。"

根據(jù)協(xié)議條款,武田制藥將從和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司取得呋喹替尼在除中國內(nèi)地、香港及澳門以外的全球范圍的針對所有適應(yīng)癥的開發(fā)及商業(yè)化獨家許可。根據(jù)協(xié)議條款,和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司將可獲得高達(dá)11.3億美元的付款,其中包括協(xié)議成交時4億美元的首付款和可高達(dá)7.3億美元的潛在額外的監(jiān)管注冊、開發(fā)及商業(yè)銷售里程碑付款,以及基于凈銷售額的特許權(quán)使用費。

該交易的生效取決于一些慣例性成交條件,包括完成反壟斷監(jiān)管審查。在滿足這些條件后,武田制藥將全權(quán)負(fù)責(zé)呋喹替尼在除中國內(nèi)地、香港和澳門以外的全球所有地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。 正如早前所公布,美國、歐洲和日本的上市許可申請?zhí)峤挥媱澯?023年完成,其中向美國食品藥品監(jiān)督管理局("FDA")的滾動提交計劃于 2023 年上半年完成。

和黃醫(yī)藥將繼續(xù)與禮來公司合作,專注于推進(jìn)呋喹替尼在中國內(nèi)地的后期臨床試驗和商業(yè)化。呋喹替尼在中國內(nèi)地已獲批,并以商品名愛優(yōu)特®上市銷售,用于治療既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者,包括既往接受過抗血管內(nèi)皮生長因子("VEGF")治療和/或抗表皮生長因子受體("EGFR")治療(RAS野生型)的患者。愛優(yōu)特®自2020年1月起獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。

和黃醫(yī)藥的管理團(tuán)隊將 2023 年 1 月23日(星期),紐約時上午8:30(間下午1:30 / 中國香港間晚上9:30)行投者和分析和網(wǎng)絡(luò)直播 。電話會議的撥入號碼及網(wǎng)絡(luò)直播的詳細(xì)信息將于本公司網(wǎng)站www.hutch-med.com/event/公布。會議錄音亦將于結(jié)束后上載至本公司網(wǎng)站以供重播。

Evercore Group LLC 擔(dān)任和黃醫(yī)藥的獨家財務(wù)顧問,Ropes & Gray LLP 擔(dān)任其法律顧問。

消息來源:HUTCHMED (China) Limited
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