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益賽普預(yù)充針劑型正式獲批上市

2023-03-31 15:54 5543

-- 重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液

上海2023年3月31日 /美通社/ -- 中國(guó)抗體先行者三生國(guó)?。ㄗC券代碼:688336.SH)宣布,益賽普® 重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液預(yù)充針劑型今日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn),適應(yīng)癥為:(1)中度及重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(2)18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑?。?)活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎。


益賽普®預(yù)充針劑型將注射藥品直接灌裝在注射器中,無需經(jīng)過配液復(fù)溶,可直接注射使用,有效提高了注射效率,使患者用藥更加便捷。同時(shí),益賽普®預(yù)充針劑型進(jìn)一步改進(jìn)了生產(chǎn)工藝,較同類產(chǎn)品雜質(zhì)含量更低,提升了藥品的有效性及安全性。

益賽普(R)預(yù)充針劑型上市包裝
益賽普(R)預(yù)充針劑型上市包裝

作為“863”計(jì)劃中生物技術(shù)領(lǐng)域第一個(gè)產(chǎn)業(yè)化的全人源抗體類藥物,18年前,益賽普®開啟了中國(guó)風(fēng)濕免疫治療的生物制劑時(shí)代。臨床實(shí)踐表明,益賽普®起效快,免疫原性弱,不容易產(chǎn)生抗藥物抗體,已被證明可以長(zhǎng)期維持患者ACR應(yīng)答率。同時(shí),融合蛋白不會(huì)誘導(dǎo)單核細(xì)胞凋亡,在抵抗結(jié)核等感染方面具有優(yōu)勢(shì),且不增加心血管、惡性腫瘤和嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn),較其他TNF抑制劑更能實(shí)現(xiàn)“精準(zhǔn)抗炎”,獲得了國(guó)內(nèi)外指南的一致推薦。

我國(guó)有近2000萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病患者。經(jīng)過十余年的不斷努力,生物制劑被逐步廣泛應(yīng)用,但總體滲透率與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有差距。對(duì)此,益賽普®不斷致力于提升藥物的可及性,減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),讓更多患者享受到更好的治療,此次預(yù)充針劑型的上市,將進(jìn)一步幫助患者提升依從性,從而獲得更好的療效。

三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示:“非常高興看到,益賽普®在18歲‘成年’之際迎來了預(yù)充針劑型的上市,這是益賽普®助力中國(guó)風(fēng)濕免疫疾病診療發(fā)展的一項(xiàng)重要的里程碑。18年來,益賽普®扎根風(fēng)濕領(lǐng)域,從治療到預(yù)防、從控制到康復(fù),已惠及國(guó)內(nèi)50余萬風(fēng)濕患者。未來,我們將繼續(xù)與學(xué)科共成長(zhǎng),逐未來,共同探索更優(yōu)的風(fēng)濕慢病管理解決方案,為患者帶來更好的產(chǎn)品,幫助患者管理疾病,重獲健康,享受美好生活!”

關(guān)于三生國(guó)健

三生國(guó)健是中國(guó)首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新,擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺(tái),專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過18年大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn),并多維度布局CDMO業(yè)務(wù),鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前,公司擁有13個(gè)處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物,其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報(bào)。請(qǐng)?jiān)L問www.3s-guojian.com獲取更多信息。

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消息來源:三生國(guó)健
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