煙臺(tái)2023年5月4日 /美通社/ -- 博安生物宣布，其自主研發(fā)的地舒單抗注射液（BA6101；BA1102）已在歐洲、美國、日本三地同步啟動(dòng)國際多中心3期臨床試驗(yàn)，并于近日完成首例受試者入組。
BA6101和BA1102分別為地舒單抗注射液原研藥Prolia®和Xgeva®的生物類似藥。Prolia®在全球范圍內(nèi)已獲批的適應(yīng)癥包括：①治療具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)；②增加具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥患者的骨量；③治療骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的男性和女性骨質(zhì)疏松癥；④增加因非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的男性的骨量；⑤增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的女性的骨量。Xgeva®在全球范圍內(nèi)已獲批的適應(yīng)癥包括：①用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防；②用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；③用于治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發(fā)的高鈣血癥。
此次開展的3期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行、參照藥對(duì)照的國際多中心臨床研究，以比較博安生物的地舒單抗注射液生物類似藥與原研參照藥的有效性和安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及免疫原性。根據(jù)FDA發(fā)布的行業(yè)指南《證明與參考產(chǎn)品生物相似性方面的科學(xué)考慮》1、EMA發(fā)布的《生物類似藥指南》2、 PMDA發(fā)布的《生物類似藥的質(zhì)量、安全性和有效性保證指南》3以及博安生物與FDA、EMA、PMDA的溝通交流意見，在完成3期臨床試驗(yàn)后BA6101和BA1102可向歐美日申請(qǐng)并獲批原研參照藥已獲批的全部適應(yīng)癥。
此前，BA6101（博優(yōu)倍®）已于2022年11月在中國率先上市，成為全球首個(gè)獲批的Prolia®生物類似藥。該產(chǎn)品榮獲"2022年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展"，完成的兩個(gè)1期臨床試驗(yàn)的結(jié)果也分別已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》4和《Frontiers in Pharmacology》5發(fā)表，3期臨床試驗(yàn)結(jié)果已在《Journal of Orthopaedic Translation》6發(fā)表。BA1102在中國的上市許可申請(qǐng)亦于2023年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。
基于龐大的患者需求以及良好的臨床價(jià)值等多種因素，地舒單抗在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)廣闊的市場前景。公開數(shù)據(jù)顯示：Prolia®和Xgeva®在2022年的全球銷售額分別達(dá)到約36.3億美元和20.1億美元。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營官竇昌林博士表示："博安生物致力于‘立足中國，面向全球'，以高品質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)于全球患者亟待滿足的治療需求。BA6101與BA1102按照中國、美國、歐盟、日本等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)，其進(jìn)入國際3期臨床是公司國際化布局的又一重要實(shí)踐。我們將加快推進(jìn)該兩款生物類似藥以及后續(xù)更多產(chǎn)品進(jìn)入全球市場的戰(zhàn)略步伐，為打造出中國生物醫(yī)藥在全球市場的優(yōu)質(zhì)品牌而不懈努力。"
關(guān)于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事生物藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動(dòng)圍繞三大平臺(tái)展開，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)、雙特異T-cell Engager技術(shù)平臺(tái)及抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺(tái)。博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細(xì)胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及中試與商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。
目前，博安生物已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，以及多個(gè)具有國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。除了在中國，博安生物也在包括歐美地區(qū)在內(nèi)的海外市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)?；诓町惢漠a(chǎn)品組合，以及不斷成熟的商業(yè)化能力，博安生物已構(gòu)建起覆蓋"研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化"的全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈運(yùn)營體系，為其長期的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
備注：FDA為美國食品藥品監(jiān)督管理局、EMA為歐洲藥品監(jiān)督管理局、PMDA為日本醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)構(gòu)
參考文獻(xiàn)： |
1. FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. April 2015 |
2. EMA. Guideline on similar biological medicinal products. CHMP/437/04 Rev 1. 2015 |
3. PMDA. Guideline for the quality, safety, and efficacy assurance of follow-on biologics. 2009 |
4. Wang S, Yang X, Huang J, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and immunogenicity of a biosimilar of denosumab (LY06006): a randomized, double-blind, single-dose, parallel-controlled clinical study in healthy Chinese subjects [J]. Expert Opin Investig Drugs, 2022;31:1133-1142. |
5. Niu S, Chen M, Yan D, et al. A Randomized Controlled Dose-Escalation Study of LY06006, a Recombinant Humanized Monoclonal Antibody to RANKL, in Chinese Healthy Adults [J]. Frontiers in Pharmacology, 2022;13:893166. |
6. Gu J, Zhang H, Xue Q, et al. Denosumab biosimilar (LY06006) in Chinese postmenopausal osteoporotic women: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study [J]. Journal of Orthopaedic Translation, 2023;38:117-125. |
