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信達(dá)生物宣布耐立克?第二次被國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療藥物品種,治療SDH缺陷型GIST

2023-06-03 08:00 17475

美國羅克維爾和中國蘇州2023年6月2日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日宣布,信達(dá)生物與亞盛醫(yī)藥合作的原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼(曾用名耐克替尼;商品名:耐立克®)已被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單,治療既往經(jīng)過一線治療的琥珀酸脫氫酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者。

一項在中國進(jìn)行的臨床Ib/II期研究最新數(shù)據(jù)顯示,耐立克®在SDH缺陷型GIST患者中的臨床獲益率(CBR)高達(dá)93.8%[1],該臨床研究也因此連續(xù)兩年入選美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會展示。

耐立克®是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑,在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。2021年11月,NMPA通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)耐立克®上市申請,用于治療任何TKI耐藥,并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性期慢性髓性白血?。–ML-CP)或加速期CML(CML-AP)的成人患者。

這是耐立克®第二次獲CDE納入突破性治療品種。此前于2021年3月,該品種首次獲納入突破性治療品種,用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血?。–ML-CP)患者,該適應(yīng)癥的上市申請于2022年7月獲NMPA受理并被納入優(yōu)先審評程序,將支持耐立克®獲得完全批準(zhǔn)。

信達(dá)生物高級副總裁周輝博士表示:"我們很高興耐立克®獲得第二項突破性治療藥物的認(rèn)定,期待其在血液瘤之外的潛在臨床潛力和價值,使得更廣闊的實體瘤患者因此獲益。信達(dá)生物將秉持‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的使命,為更多患者和家庭帶去希望。"

突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開發(fā)針對嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo),從而加快新藥上市,更早解決中國病患未滿足的臨床需求??牲c擊這里查看已納入突破性治療品種名單。

關(guān)于胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)

GIST是一種起源于胃腸道間葉組織的腫瘤,大部分的GIST患者伴有KIT或PDGFRA基因突變。TKI的出現(xiàn),改善了這類GIST患者的預(yù)后。然而,在SDH缺陷型GIST這一罕見的亞型GIST治療領(lǐng)域,卻存在巨大的、未被滿足的臨床需求。據(jù)悉,SDH缺陷型GIST患者通常對現(xiàn)有的TKI藥物不敏感,雖然早期的局限性患者可通過手術(shù)治療,但大部分患者仍然會復(fù)發(fā)[2]-[6]。目前尚無針對復(fù)發(fā)和晚期SDH缺陷型GIST患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案[2]-[6],5年無事件生存率(EFS)僅為24%[5]。

關(guān)于耐立克®

耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥,為口服第三代BCR-ABL抑制劑,是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物,對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果,獲國家"重大新藥創(chuàng)制"專項支持。

2021年11月,NMPA通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)耐立克®上市申請,用于治療用于任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥,并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I 突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期 (CML-CP) 或加速期 (CML-AP) 的成年患者;目前,耐立克®的該適應(yīng)癥已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。2022年7月,NMPA受理耐立克®的上市申請并納入優(yōu)先審評程序,用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期(CML-CP)患者,將支持耐立克®獲得完全批準(zhǔn)。

而在海外,該品種于2019年7月獲FDA臨床試驗許可,直接進(jìn)入Ib期臨床研究;其臨床試驗進(jìn)展自2018年開始,連續(xù)五年入選美國血液學(xué)會(ASH)年會口頭報告,并榮獲2019 ASH年會"最佳研究"的提名。目前,耐立克®共獲1項美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)審評快速通道資格;4項美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定,適應(yīng)癥分別為CML,急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)和急性髓系白血?。ˋML)和胃腸道間質(zhì)瘤(GIST);還獲一項1項歐洲藥品管理局(EMA)的歐盟孤兒藥資格認(rèn)定,適應(yīng)癥為CML。

2021年7月,亞盛醫(yī)藥(6855.HK)與信達(dá)生物制藥集團(1801.HK)達(dá)成在中國市場就耐立克®共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。

* 耐立克®為亞盛醫(yī)藥的注冊商標(biāo)

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信,達(dá)于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域,其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達(dá)伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達(dá)攸同®),阿達(dá)木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達(dá)伯華®),佩米替尼片(達(dá)伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞普替尼膠囊(睿妥®),3個品種在NMPA審評中,6個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有18個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊,包括眾多海歸專家,并與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成28項戰(zhàn)略合作。

信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時,秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來,始終心懷科學(xué)善念,堅守"以患者為中心",心系患者并關(guān)注患者家庭,積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目,讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步,用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年3月,信達(dá)生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者,藥物捐贈總價值數(shù)億元。

信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明:信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

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參考文獻(xiàn):

[1].  Qiu H, Zhou Z, Zhou Y, et al. Antitumor activity of olverembatinib (HQP1351) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor (TKI)–resistant succinate dehydrogenase (SDH)–deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST). J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 11540)
[2].  Mantese G. Gastrointestinal stromal tumor: epidemiology, diagnosis, and treatment. Curr Opin Gastroenterol. 2019; 35(6): 555-559.
[3].  Call JW, Wang Y, Rothschild S, et al. Treatment responses in SDH-deficient GIST. LRG Science, https://liferaftgroup.org/2019/08/treatmentresponses-in-sdh-deficient-gist-2/(2019, accessed 4 May 2022).
[4].  Nannini M, Rizzo A, Indio V, et al. Targeted therapy in SDH-deficient GIST. Ther Adv Med Oncol. 2021; 13: 17588359211023278.
[5].  Weldon CB, Madenci AL, Boikos SA, et al. Surgical Management of Wild-Type Gastrointestinal Stromal Tumors: A Report From the National Institutes of Health Pediatric and Wildtype GIST Clinic. J Clin Oncol. 2017; 35(5): 523-528.
[6].  Mullassery D, Weldon CB. Pediatric/"Wildtype" gastrointestinal stromal tumors. Semin Pediatr Surg. 2016; 25(5): 305-310.

 

消息來源:信達(dá)生物
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