蘇州2018年12月13日電 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的抗體類新藥的生物制藥公司。公司今天宣布按照原研藥安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗╅_發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（研發(fā)代號IBI305）的兩項臨床研究，晚期非鱗非小細胞肺癌患者III期臨床研究（CIBI305A301）和健康受試者藥代動力學研究（CIBI305A201），均達到預設(shè)的主要研究終點。詳細研究結(jié)果將在近期的學術(shù)期刊和學術(shù)大會上進行公布。
CIBI305A301是一項評估IBI305和原研藥貝伐珠單抗一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照III期研究，共入組450例患者。該研究目的是評估IBI305相對于原研藥貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇/卡鉑用于晚期非鱗非小細胞肺癌的療效和安全性，主要終點指標為客觀緩解率（ORR）。
CIBI305A201是一項在健康受試者中比較IBI305和原研藥貝伐珠單抗的藥代動力學（PK）、安全性、耐受性和免疫原性的隨機、雙盲、平行、陽性對照的單劑量I期臨床研究，共入組100例受試者。該研究的主要目的是對比兩者的藥代動力學（PK）。
中山大學腫瘤醫(yī)院張力教授表示：“肺癌是中國目前發(fā)病率較高的瘤種，貝伐珠單抗是非小細胞肺癌治療的重要手段之一，高品質(zhì)的貝伐珠單抗生物類似藥上市，將提高藥物可及性，造福更多的患者。”
信達生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“惡性腫瘤在我國目前發(fā)病率和死亡率居高不下，抗腫瘤治療為千千萬萬的家庭帶來了沉重的經(jīng)濟負擔。抗血管生成藥物是現(xiàn)有抗腫瘤治療中一種有效的治療手段，然而目前國內(nèi)還沒有獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥。作為潛在的貝伐珠單抗生物類似藥，IBI305的研究結(jié)果令人鼓舞，希望早日惠及更多的腫瘤患者和家庭?！?/p>
關(guān)于IBI305
IBI305是信達生物制藥（蘇州）有限公司開發(fā)的原研藥貝伐珠單抗（Bevacizumab）注射液的生物類似藥， 又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤的內(nèi)皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細胞表面上的受體結(jié)合，從而抑制血管內(nèi)皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，香港聯(lián)交所代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，4個品種進入臨床III期研究，2個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液和阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，其中信迪利單抗注射液進入優(yōu)先審評。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥集團、Adimab等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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