蘇州2019年6月3日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：在第55屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì) (ASCO) 上以海報(bào) (poster) 的形式公布IBI305（貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）對(duì)比貝伐珠單抗用于晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療的試驗(yàn)數(shù)據(jù) (NCT02954172) （海報(bào)編號(hào) # 9095, 美國(guó)中部時(shí)間 6月2日（周日）上午8:00 AM -11:00 AM）。
美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì) (ASCO) 是腫瘤領(lǐng)域規(guī)模最大、水平最高、最具權(quán)威性的國(guó)際性學(xué)術(shù)會(huì)議之一。2019ASCO年會(huì)以 "Caring for Every Patient, Learning from Every Patient" 為主題，匯聚數(shù)萬(wàn)世界專(zhuān)業(yè)的腫瘤專(zhuān)家、學(xué)者以及藥品審批官員、患者組織，開(kāi)啟了一場(chǎng)圍繞臨床腫瘤學(xué)研究結(jié)果發(fā)布和交流的盛宴。
值得關(guān)注的是，越來(lái)越多的中國(guó)制藥企業(yè)在這一國(guó)際舞臺(tái)亮相，在國(guó)際腫瘤大會(huì)中發(fā)出“中國(guó)聲音”。此次信達(dá)生物將于2019年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì) (ASCO) 上公布多項(xiàng)臨床研究關(guān)鍵結(jié)果，除信迪利單抗治療復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外 NK/T細(xì)胞淋巴瘤研究結(jié)果將作口頭報(bào)告外，還將以海報(bào) (poster) 等方式在2019ASCO年會(huì)上公布另外多項(xiàng)臨床研究的關(guān)鍵結(jié)果。
IBI305是重組抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子 (VEGF) 人源化單克隆抗體注射液，用于非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌等惡性腫瘤。原研藥貝伐珠單抗已被獲批用于治療包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多個(gè)惡性腫瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。2010年，貝伐珠單抗進(jìn)入中國(guó)，雖然療效確切，但其高昂的價(jià)格限制了國(guó)內(nèi)患者的可及性。
此次在ASCO年會(huì)上公布的NCT02954172研究由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任張力教授團(tuán)隊(duì)牽頭完成，是一項(xiàng)針對(duì)晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、陽(yáng)性對(duì)照III期研究，旨在評(píng)估相比于原研藥貝伐珠單抗，IBI305一線(xiàn)治療晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性，主要終點(diǎn)指標(biāo)為客觀緩解率 (ORR) 。
NCT02954172共入組450例患者，其中IBI305組共有224例患者，貝伐珠單抗組共有226例患者。經(jīng)獨(dú)立中心影像評(píng)估委員會(huì) (IRRC) 全面評(píng)估，主要臨床數(shù)據(jù)包括：
基于該臨床數(shù)據(jù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已于2019年1月受理IBI305的新藥上市申請(qǐng) (NDA) ，并將其納入優(yōu)先審評(píng)。信達(dá)生物希望，能夠?yàn)楦嘀袊?guó)患者提供高品質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的貝伐珠單抗替代藥物，進(jìn)一步減輕患者的負(fù)擔(dān)，惠及廣大患者及其家庭。
關(guān)于IBI305（貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）
IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類(lèi)似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過(guò)程中重要的因子，在多數(shù)人類(lèi)腫瘤的內(nèi)皮細(xì)胞中過(guò)度病理表達(dá)。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過(guò)阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號(hào)通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理了IBI305的新藥上市申請(qǐng) (NDA) ，并被納入優(yōu)先審評(píng)。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)，包括研發(fā)、藥學(xué)開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營(yíng)銷(xiāo)等平臺(tái)，已建立起了一條包括20個(gè)在研新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個(gè)品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)品種在臨床III期研究，2個(gè)單抗產(chǎn)品的上市申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局受理并被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
