上海2020年1月2日 /美通社/ -- 2019年12月30日，阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布，在美國獲批用于有害或疑似有害胚系BRCA突變 (gBRCAm) 轉(zhuǎn)移性胰腺癌成年患者的一線維持治療，這些患者在接受一線鉑類化療16周及以上仍未出現(xiàn)疾病進(jìn)展?；颊呤欠襁m用奧拉帕利將取決于FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷的檢測結(jié)果。
這項批準(zhǔn)遵循美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會 (ODAC) 于12月17日發(fā)布的關(guān)于奧拉帕利用于此項適應(yīng)癥的建議，同時基于關(guān)鍵性III期POLO臨床試驗的結(jié)果。這些結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并在2019年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上對外公布。
研究結(jié)果顯示，患者的無進(jìn)展生存期呈現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義及臨床意義的改善。針對胚系BRCA突變轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者，奧拉帕利組患者的中位無進(jìn)展生存期達(dá)到7.4個月，幾乎是安慰劑組（3.8個月）的兩倍。在POLO試驗中，奧拉帕利的安全性與耐受性與先前臨床試驗中觀察到的保持一致。
阿斯利康腫瘤事業(yè)部執(zhí)行副總裁Dave Fredrickson表示：“胰腺癌是一種侵襲性疾病，在過去十幾年里，相關(guān)治療方法的進(jìn)展非常有限。因此，晚期胰腺癌患者的預(yù)后始終不佳。如今，對于生物標(biāo)志物呈陽性的晚期胰腺癌患者，奧拉帕利成為了唯一獲批的靶向藥物?！?/p>
默沙東研究實驗室高級副總裁兼全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人、首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes表示：“奧拉帕利體現(xiàn)了默沙東與阿斯利康始終致力于推動轉(zhuǎn)移性胰腺癌等難治癌癥的治療進(jìn)展。對患者而言，奧拉帕利新適應(yīng)癥的獲批是一個重要的里程碑，同時它肯定了患者接受胚系BRCA基因檢測的價值。”
POLO試驗聯(lián)合首席研究員、芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)中心教授Hedy L. Kindler表示：“基于POLO試驗的結(jié)果，奧拉帕利的新適應(yīng)癥今日獲批。這為臨床醫(yī)生提供了一款重要的一線維持療法，它能夠?qū)⑴呦礏RCA突變轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的無進(jìn)展生存期幾乎延長一倍?！?/p>
胰腺癌行動網(wǎng)絡(luò)總裁兼首席執(zhí)行官Julie Fleshman表示：“很久以來，轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者一直在等待針對這種破壞性疾病的新療法。奧拉帕利的獲批將為胚系BRCA突變轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者帶來令人興奮的治療新選擇。”
胰腺癌行動網(wǎng)絡(luò) (PanCAN) 是一家總部位于美國的組織，旨在為受胰腺癌影響的患者、護(hù)理人及社區(qū)提供支持，并為他們發(fā)聲。
