美國加州南舊金山、美國麻省劍橋、中國北京和美國加州山景城2020年4月30日 /美通社/ -- Atreca, Inc.（納斯達(dá)克代碼：BCEL）、百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）以及IGM Biosciences, Inc.（納斯達(dá)克代碼：IGMS）今日聯(lián)合宣布針對新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）全球性流行病共同制定的合作計(jì)劃。三家公司將利用現(xiàn)有的技術(shù)與專業(yè)知識(shí)，研究、開發(fā)及生產(chǎn)抵御SARS-CoV-2新冠病毒的新型IgM或IgA抗體，用于新冠肺炎潛在的治療。鑒于目前新冠肺炎在全球范圍的大流行，各方已同意展開合作并計(jì)劃在未來敲定財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)和其他條款。
免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白A（IgA）是人類免疫系統(tǒng)自然產(chǎn)生的抗體，與免疫球蛋白G（IgG）存在一定差異，主要是IgM和IgA的結(jié)合結(jié)構(gòu)域數(shù)量更多（IgM：10；IgA：4；IgG：2）。IGM Biosciences對IgM與IgA抗體進(jìn)行改造，相比IgG抗體，更大程度地提高了每個(gè)抗體的結(jié)合能力。相比傳統(tǒng)IgG抗體， 更為強(qiáng)大的結(jié)合能力在對抗多種新冠病毒變異體方面有可能意味著更高的活性。同時(shí)，IgA和IgM抗體具有能夠從血液輸送至包括肺部在內(nèi)的黏膜表面的主動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)的固有特性，在抗擊類似新冠肺炎的呼吸道疾病上可能有一定的療效優(yōu)勢。
在這項(xiàng)合作中，急性感染新冠肺炎患者血液中特有的B細(xì)胞分泌產(chǎn)生的抗體將由Atreca的專利開發(fā)平臺(tái)進(jìn)行研究，以查找基因序列。其后，IGM的技術(shù)平臺(tái)將從已鑒定的序列中開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)改造的IgM和IgA抗體療法。
百濟(jì)神州將為全球臨床開發(fā)提供支持，包括為每一款由此開發(fā)的潛在候選藥物開展全球藥政工作。公司的全球開發(fā)團(tuán)隊(duì)由1100多名員工組成，分布在中國、美國、歐洲和澳大利亞。百濟(jì)神州是全球臨床開發(fā)的領(lǐng)頭者，目前正在開展26項(xiàng)潛在的注冊性試驗(yàn)，共有60多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全球至少35個(gè)國家招募患者。百濟(jì)神州的全球臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)模龐大，專注進(jìn)行高質(zhì)量、高效率的藥物開發(fā)活動(dòng)，不斷優(yōu)化為全球藥政注冊工作做準(zhǔn)備。
Atreca與IGM已達(dá)成材料轉(zhuǎn)讓合作協(xié)議，準(zhǔn)許雙方立刻開啟合作。Atreca、IGM以及百濟(jì)神州計(jì)劃在未來對合作條款與安排開展進(jìn)一步商榷。在研究、生產(chǎn)和藥政活動(dòng)進(jìn)展順利的前提下，研究抗體的臨床試驗(yàn)可最早于2021年上半年啟動(dòng)。
Atreca首席執(zhí)行官John Orwin評論道：“Atreca生產(chǎn)了多款強(qiáng)效中和性抗體，能夠抵御多種傳染性疾病病原體。我們也很驕傲能和百濟(jì)神州以及IGM合作，鑒定一款潛在的療法以幫助緩解這場前所未有的公共衛(wèi)生危機(jī)。我們相信公司獨(dú)特的研發(fā)平臺(tái)能夠快速地從新冠肺炎患者身上分離出一系列相關(guān)的抗體序列，并用于開發(fā)潛在的有效靶向療法。那些依賴某種特定病毒蛋白來選取B細(xì)胞的方法往往會(huì)遺漏特定的抗原表位，而我們已經(jīng)開始處理從急性感染新冠肺炎患者中提取的樣本，分析從中分離出的單個(gè)效應(yīng)B細(xì)胞，并由此鑒定這些抗體是否能夠針對特定的表位?！?/p>
IGM Biosciences首席執(zhí)行官Fred Schwarzer表示：“幫助患者是我們的核心使命，我們相信IGM可能是世界上唯一一家能夠制造高產(chǎn)優(yōu)質(zhì)IgM和IgA抗體的公司。也正因如此，我們更是有義務(wù)在新冠肺炎患者中探索這些抗體的實(shí)用性。我們相信由Atreca平臺(tái)鑒定序列所產(chǎn)生的IgM和IgA抗體，與相應(yīng)的IgG抗體相比，可能在結(jié)合能力、交叉反應(yīng)、中和能力以及黏膜輸送上有所提高。這些特性另加IGM能夠有效生產(chǎn)IgM和IgA抗體的實(shí)力，使我們對該項(xiàng)合作充滿信心，也希望我們能夠開發(fā)一款造福公共衛(wèi)生事業(yè)的產(chǎn)品。”
百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)先生評論道：“雖然新冠疫情給生物制藥行業(yè)帶來了全新的挑戰(zhàn)，但同時(shí)也大力促進(jìn)了國際性的科學(xué)合作。我們很感激能有這樣的機(jī)會(huì)，利用公司的全球臨床開發(fā)資源，聯(lián)合Atreca和IGM的創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，共同為抗擊新冠疫情做出貢獻(xiàn)?！?/p>
Atreca的專利研發(fā)平臺(tái)包括Immune Repertoire Capture®（IRC?）技術(shù)，能夠?qū)颊哐簶颖局蟹蛛x的單個(gè)效應(yīng)B細(xì)胞所產(chǎn)生的抗體輕重鏈進(jìn)行天然配對、修正偏倚、校正誤差，使得患者的全部抗體以目標(biāo)不可知的方式在主動(dòng)免疫中產(chǎn)生，同時(shí)為即早基因合成與表達(dá)進(jìn)行抗體序列選擇。IGM的專利平臺(tái)能夠拓展IgM和IgA抗體的固有特性，并能夠快速開發(fā)經(jīng)改造的療法。相比自然產(chǎn)生的IgM與IgA抗體，IGM技術(shù)創(chuàng)造的IgM與IgA抗體具有更高的親和力與親合力，公司還克服了IgM和IgA抗體重組表達(dá)和生產(chǎn)的歷史難題。
關(guān)于Atreca
Atreca是一家生物制藥公司，利用其專有差異化平臺(tái)，開發(fā)基于抗體的新型癌癥免疫治療藥物。Atreca的平臺(tái)通過識(shí)別人類免疫系統(tǒng)在對腫瘤主動(dòng)免疫反應(yīng)過程中產(chǎn)生的獨(dú)特的抗體-靶標(biāo)對，進(jìn)入腫瘤學(xué)中未經(jīng)探索的領(lǐng)域。這些抗體為一流的治療候選藥品提供了基礎(chǔ)，例如主要候選產(chǎn)品ATRC-101。一項(xiàng)評估ATRC-101治療多發(fā)性實(shí)體瘤的1b期研究目前正在招收患者。關(guān)于Atreca的更多信息，請?jiān)L問www.Atreca.com。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性 藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲 擁有 3500 多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款 自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑 BRUKINSA?（澤布替尼）和抗 PD1 抗體藥物百澤安®（替雷利 珠單抗注射液）分別在美國和中國進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn) 公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了 解更多信息，請?jiān)L問 www.beigene.cn。
關(guān)于IGM生物科技公司
IGM生物科技公司總部位于加州山景城，是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，致力于創(chuàng)造和開發(fā)工程化IgM抗體。自2010年以來，IGM生物科技一直致力于克服制造工藝和蛋白質(zhì)工程化的障礙，這些障礙限制了IgM抗體的治療應(yīng)用。IGM生物科技已經(jīng)打造了一個(gè)專有的IgM技術(shù)平臺(tái)來開發(fā)IgM抗體，用于那些其固有特性可能比IgG抗體更具優(yōu)勢的臨床適應(yīng)癥。
Atreca前瞻性聲明
該新聞稿包含有關(guān)Atreca的戰(zhàn)略及未來計(jì)劃的前瞻性聲明，包括有關(guān)預(yù)期使用Atreca的專利發(fā)現(xiàn)平臺(tái)從新冠肺炎患者中分離相關(guān)抗體序列，ATRC-101及Atreca臨床與藥政計(jì)劃的進(jìn)展以及時(shí)間。這些前瞻性聲明包括但不限于有關(guān)我們的計(jì)劃、目標(biāo)、陳述及論點(diǎn)的聲明，該等聲明不是歷史事實(shí)。盡管一些前瞻性聲明表達(dá)不同，但通?？赏ㄟ^“計(jì)劃”、“將”、“相信”、“可能”、“未來”、“潛在”等術(shù)語或類似詞匯加以識(shí)別。Atreca的實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中表述的結(jié)果存在重大差異，導(dǎo)致該等差異的原因包括與研發(fā)項(xiàng)目、臨床前研究、任何臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)性新藥申請以及其他藥政申報(bào)的啟動(dòng)、時(shí)間、進(jìn)展和結(jié)果相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及在Atreca提交給美國證券交易委員會(huì)(“SEC”)的截止2019年12月31日的年度報(bào)告10-K表更中描述的其他事項(xiàng)（包括其中列出的風(fēng)險(xiǎn)因素）。該年度報(bào)告可在SEC網(wǎng)站上查閱，網(wǎng)址為www.sec.gov。投資者應(yīng)警示不應(yīng)過度依賴該等前瞻性聲明，該等聲明僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，Atreca并無義務(wù)更新該等前瞻性聲明。
百濟(jì)神州前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州計(jì)劃與Atreca和IGM合作開發(fā)一款抵御SARS-CoV-2的新型IgM或IgA抗體用于新冠肺炎的潛在治療、百濟(jì)神州將提供的服務(wù)以及各方努力在未來達(dá)成進(jìn)一步條款和安排。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：Atreca、百濟(jì)神州與IGM研究、開發(fā)及生產(chǎn)一款抵御SARS-CoV-2新冠病毒的新型IgM或IgA抗體的能力；Atreca、百濟(jì)神州或IGM決定不再繼續(xù)合作或各方無法就未來合作的進(jìn)一步條款和安排達(dá)成一致的風(fēng)險(xiǎn)；合作的潛在利益沒有實(shí)現(xiàn)或沒有超過成本的風(fēng)險(xiǎn)；百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒疫情對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告10-K表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
IGM關(guān)于前瞻性聲明的警示說明
該新聞稿包含前瞻性聲明。這些聲明包括但不限于有關(guān)IGM、Atreca和BeiGene之間預(yù)期的合作；該等合作可能的性質(zhì)和范圍；IGM技術(shù)平臺(tái)的總體能力以及與新冠病毒的抗體的開發(fā)、測試和制造相關(guān)的能力；這些抗體的潛在安全性和有效性；以及Atreca和BeiGene的能力。
該等前瞻性聲明存在可能導(dǎo)致實(shí)際事件或結(jié)果產(chǎn)生重大差異的大量重要風(fēng)險(xiǎn)與不確定性，包括但不限于：IGM、Atreca和/或百濟(jì)神州最終決定不尋求合作；IGM、Atreca和百濟(jì)神州未就此類合作的最終條款和條件達(dá)成一致；IGM, Atreca與百濟(jì)神州中一方或多方?jīng)Q定離開合作；具有所需特征的抗體無法從Atreca獲得的新冠肺炎患者樣本中分離出來；開發(fā)的任何抗體無法安全和有治療新冠病毒；該抗體并不比其他治療或應(yīng)對新冠病毒的替代方式更安全和/或更有效；IGM不能成功制造該抗體；任何臨床前研究和臨床試驗(yàn)未能成功進(jìn)行；無法獲得所有必要的藥政批準(zhǔn)；合作和相關(guān)努力的潛在利益未能超過它們的成本；合作和相關(guān)努力因新冠病毒疫情本身或政府對疫情的反應(yīng)而延遲或中斷；以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包括在IGM提交給美國證券交易監(jiān)督委員會(huì)（“SEC”）的申報(bào)材料中更詳細(xì)描述的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。該等申報(bào)材料包括IGM于202年3月26日提交給SEC的年度報(bào)告10-K表格以及IGM未來將提交給SEC的申報(bào)文件。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，IGM明確聲明其并無義務(wù)更新該些信息，除非法律要求。
