中國北京和美國麻省劍橋2021年12月14日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家立足于科學(xué)的全球性生物制藥公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療結(jié)果，提高藥物可及性。南京維立志博生物科技有限公司（Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.，簡稱維立志博）是一家立足中美的臨床階段的私營生物科技公司。雙方于今天宣布達成一項授權(quán)和合作協(xié)議，授予百濟神州LBL-007的全球研發(fā)和生產(chǎn)許可，以及中國境外的獨家商業(yè)化權(quán)利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗體。LBL-007用于晚期實體瘤患者的1期臨床試驗數(shù)據(jù)已經(jīng)在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）2021年會上公布。
百濟神州全球研發(fā)負責人汪來博士表示：“我們對于在百濟神州的產(chǎn)品管線中增加抗LAG-3藥物的戰(zhàn)略機遇以及加速LBL-007的臨床開發(fā)并拓展對抗LAG-3通路的科學(xué)理解感到非常興奮。LBL-007在單藥治療和與其他百濟神州產(chǎn)品管線中的腫瘤免疫藥物聯(lián)合上都具有令人期待的組合潛力，其中包括與我們自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗的聯(lián)合，以提高抗腫瘤活性。南京維立志博開發(fā)的這款臨床候選藥物前景廣闊，不僅豐富了我們的腫瘤免疫治療藥物管線，也為我們?nèi)蚺R床研發(fā)的戰(zhàn)略要務(wù)和發(fā)展機遇提供了有力支持，有助于解決全球尚未被滿足的醫(yī)療需求?！?/p>
根據(jù)協(xié)議條款，維立志博將獲得3000萬美元首付款，并在達成臨床開發(fā)、藥政批準和銷售里程碑事件后，有資格獲得至多7.42億美元的總交易額款項，及在授權(quán)地區(qū)的兩位數(shù)分級銷售特許使用費。
維立志博CEO兼董事長康小強博士、醫(yī)學(xué)博士表示：“通過合作進一步開發(fā)LBL-007是我們的一項關(guān)鍵戰(zhàn)略要務(wù)，我們非常高興與腫瘤領(lǐng)域全球領(lǐng)先的企業(yè)百濟神州開展合作。百濟神州是維立志博理想的合作伙伴，因為他們在全球腫瘤藥物研發(fā)方面擁有豐富的經(jīng)驗，并且他們的產(chǎn)品管線中，還有令人矚目的腫瘤免疫治療藥物組合機會，與百濟神州結(jié)成合作伙伴將大大加速LBL-007的研發(fā)和商業(yè)化進程。”
關(guān)于LBL-007
LAG-3是活化的T細胞上表達的一種免疫檢查點受體，對這些活化的T細胞發(fā)揮負向調(diào)節(jié)作用，會導(dǎo)致腫瘤免疫逃逸。LBL-007是一種通過篩選人類抗體噬菌體展示庫開發(fā)的一種新型在研抗LAG-3抗體，已證明能夠與人類LAG-3特異性結(jié)合，刺激IL-2釋放，阻斷LAG-3與MHC II和其他已知配體的結(jié)合。LBL-007單藥在臨床前研究顯著抑制腫瘤生長，與抗PD-1抗體聯(lián)用時腫瘤抑制效果更顯著。LBL-007已獲得美國和中國的臨床試驗許可，在中國已經(jīng)完成1a期臨床試驗，正在進行1b/2期臨床試驗。
關(guān)于百濟神州腫瘤學(xué)
百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發(fā)團隊已有約2750人，團隊規(guī)模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展90多項正在進行或已經(jīng)計劃的臨床研究（70多項臨床研究正在進行中），已招募患者和健康受試者超過14000人。百濟神州自有的臨床開發(fā)團隊規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴充，為覆蓋全球超過45國家/地區(qū)的臨床試驗提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，以更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
關(guān)于南京維立志博
南京維立志博（簡稱維立志博）是一家處于臨床階段的中美合資生物醫(yī)藥公司，聚焦第二代腫瘤免疫治療抗體新藥的研發(fā)和商業(yè)化。作為一家創(chuàng)新驅(qū)動的生物制藥公司，公司擁有豐富的研發(fā)管線，包括十多個單靶點或雙靶點的新型腫瘤免疫治療抗體項目，以滿足尚未被滿足的醫(yī)療需求。公司致力于不斷推進研發(fā)創(chuàng)新，為廣大患者提供安全、有效、可及、可負擔的新藥。欲了解更多信息，請訪問www.leadsbiolabs.com。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家立足科學(xué)的全球生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過7700人的團隊。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于LBL-007未來發(fā)展的聲明以及加速LBL-007的開發(fā)和商業(yè)化的計劃；作為單一療法和與其他免疫腫瘤藥物（包括替雷利珠單抗）聯(lián)用的潛力；可能向南京維立志博支付的款項；雙方承諾和合作的潛在利益以及在“關(guān)于百濟神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟神州”副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物有效性和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州在獲得藥政批準和醫(yī)藥商業(yè)化方面的經(jīng)驗有限，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力，實現(xiàn)并保持盈利能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、藥政注冊、商業(yè)化、營運以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。
