中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年8月4日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家專注于開發(fā)、商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物的全球性生物科技公司,旨在為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。公司今日公布2022年第二季度財務業(yè)績、近期業(yè)務亮點和預計里程碑事件。
百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(John V. Oyler)先生表示:"我們始終致力于為更多癌癥患者提供可負擔的創(chuàng)新藥物,并不斷取得重要進展。在自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤®和百澤安®的推動下,公司商業(yè)化產(chǎn)品組合收入取得全面增長。如今,我們的創(chuàng)新藥物已在全球50多個市場獲得批準,其中百悅澤®全球銷售額同比增長超過兩倍。我們將繼續(xù)在自主研發(fā)引擎的驅動下創(chuàng)造新機遇。我們將有望在今年下半年公布百悅澤®全球三期ALPINE臨床試驗的最終分析數(shù)據(jù),包括在慢性淋巴細胞白血病患者中的無進展生存期,以及百澤安®用于一線治療不可切除肝細胞癌患者的主要數(shù)據(jù)。"
百濟神州首席財務官王愛軍(Julia Wang)女士表示:“憑借在商業(yè)化產(chǎn)品組合和各地區(qū)業(yè)務的穩(wěn)健發(fā)展勢頭,以及強勁的資本狀況,我們?yōu)槲磥淼某掷m(xù)發(fā)展奠定了有利的優(yōu)勢地位。我們將繼續(xù)推行嚴格的規(guī)范,并通過研發(fā)和商業(yè)化方面的戰(zhàn)略投資實現(xiàn)獲益?!?/span>
2022年第二季度財務業(yè)績
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資:截至2022年6月30日,現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資為57億美元;截至2021年12月31日,該部分余額為66億美元。
收入:截至2022年6月30日的三個月內,收入為3.416億美元,2021年同期收入為1.5億美元。
– 2022年第二季度,百悅澤®全球銷售額為1.287億美元,上一年同期數(shù)據(jù)為4,240萬美元;
– 2022年第二季度,百澤安®在中國的銷售額為1.049億美元,上一年同期數(shù)據(jù)為7,490萬美元;
– 2022年第二季度,由安進公司授權在華銷售產(chǎn)品的銷售額為2,950萬美元,上一年同期數(shù)據(jù)為330萬美元。上一年同期數(shù)據(jù)不包括倍利妥®和凱洛斯®的銷售額,倍利妥®和凱洛斯®分別于2021年8月和2022年1月在中國上市;
– 2022年第二季度,由百時美施貴寶公司授權在華銷售產(chǎn)品的銷售額為2,340萬美元,上一年同期數(shù)據(jù)為1,340萬美元。
費用:截至2022年6月30日的三個月內,費用為7.81億美元,2021年同期費用為6.248億美元。
近期業(yè)務亮點
商業(yè)運營
研發(fā)項目
百悅澤®(澤布替尼):一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脫靶效應的小分子BTK抑制劑,已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的50多個市場獲批多項適應癥,目前正在進一步臨床開發(fā),以在全球范圍內取得更多上市批準。百悅澤®全球開發(fā)項目已在超過25個國家和地區(qū)入組超過4,500例受試者。
百澤安®(替雷利珠單抗):一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體,其結構經(jīng)特殊改造,可最大限度減少與巨噬細胞中Fcγ受體結合。百澤安®已在中國獲批用于9項適應癥,目前正在進一步開發(fā),以在全球范圍內獲得更多上市批準。百澤安®全球臨床開發(fā)項目已在30個國家和地區(qū)入組11,000多例受試者。
早期自主研發(fā)項目
– BGB-15025:一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研造血干細胞激酶1(HPK1)抑制劑;
– BGB-10188:一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤®治療惡性血液腫瘤或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研PI3Kδ抑制劑;
– BGB-23339:一款在研強效酪氨酸激酶2(TYK2)變構抑制劑。
安進公司合作里程碑
Zymeworks公司合作里程碑
– 聯(lián)合多西他賽作為晚期HER2陽性乳腺癌患者的一線治療;
– 聯(lián)合化療和百澤安®作為HER2陽性的胃/胃食管結合部腺癌患者的一線治療。
生產(chǎn)運營
企業(yè)發(fā)展
預計里程碑事件
百悅澤®(澤布替尼)
百澤安®(替雷利珠單抗)
歐司珀利單抗(Ociperlimab)
BGB-11417(BCL-2抑制劑)
早期自主研發(fā)項目
新冠肺炎疫情影響及應對措施
我們預計新冠肺炎疫情所引起的全球衛(wèi)生危機將繼續(xù)對我們的業(yè)務造成一定的負面影響,包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報、生產(chǎn)、臨床試驗患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。由于疫情所帶來的限制以及對臨床、生產(chǎn)和商業(yè)運營的潛在影響,該流行病未來對全球和中國的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導致的工作延遲和中斷,并已制定相關協(xié)議和流程,確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內制定的商業(yè)化、藥政事務、生產(chǎn)及臨床開發(fā)目標開展相關工作。
財務摘要
簡明合并資產(chǎn)負債表摘要數(shù)據(jù)(美國一般公認會計準則) |
|||
(單位為1,000美元) |
|||
截至 |
|||
2022年 |
2021年, |
||
6月30日 |
12月31日 |
||
(未經(jīng)審計) |
(經(jīng)審計) |
||
資產(chǎn): |
|||
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資 |
$ 5,707,963 |
$ 6,624,849 |
|
應收賬款凈額 |
172,259 |
483,113 |
|
固定資產(chǎn)與設備凈額 |
633,100 |
587,605 |
|
總資產(chǎn) |
7,378,207 |
8,645,949 |
|
負債和所有者權益: |
|||
應付賬款 |
234,355 |
262,400 |
|
應計費用及其他應付款項 |
454,183 |
558,055 |
|
遞延收入 |
330,966 |
407,703 |
|
研發(fā)成本分攤負債 |
344,779 |
390,362 |
|
借款 |
565,936 |
629,678 |
|
總負債 |
2,075,663 |
2,402,962 |
|
所有者權益合計 |
$ 5,302,544 |
$ 6,242,987 |
簡明合并營運報表(美國一般公認會計準則) |
|||||||
(除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外,單位均為1,000美元) |
|||||||
截至6月30日前的3個月 |
截至6月30日前的6個月 |
||||||
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
||||
(未經(jīng)審計) |
(未經(jīng)審計) |
||||||
收入: |
|||||||
產(chǎn)品收入凈額 |
$ 304,511 |
$ 138,624 |
$ 566,084 |
$ 244,741 |
|||
合作收入 |
37,061 |
11,368 |
82,114 |
511,123 |
|||
總收入 |
341,572 |
149,992 |
648,198 |
755,864 |
|||
費用: |
|||||||
產(chǎn)品銷售成本 |
71,173 |
36,263 |
136,410 |
68,948 |
|||
研發(fā)費用 |
378,207 |
356,091 |
768,122 |
676,817 |
|||
銷售、一般和行政費用 |
331,403 |
232,289 |
625,976 |
414,395 |
|||
無形資產(chǎn)攤銷 |
188 |
187 |
376 |
375 |
|||
費用總計 |
780,971 |
624,830 |
1,530,884 |
1,160,535 |
|||
營運虧損 |
(439,399) |
(474,838) |
(882,686) |
(404,671) |
|||
利息收入(支出)凈額 |
11,431 |
(4,866) |
21,502 |
(9,045) |
|||
其他損失凈額 |
(129,617) |
(867) |
(117,650) |
(4,990) |
|||
所得稅前虧損 |
(557,585) |
(480,571) |
(978,834) |
(418,706) |
|||
所得稅費用(收益) |
13,864 |
(230) |
26,889 |
(4,860) |
|||
凈虧損 |
(571,449) |
(480,341) |
(1,005,723) |
(413,846) |
|||
歸屬百濟神州的每股凈虧損: |
|||||||
基本和稀釋 |
$ (0.43) |
$ (0.40) |
$ (0.75) |
$ (0.35) |
|||
流通股加權平均數(shù): |
|||||||
基本和稀釋 |
1,336,463,026 |
1,194,071,476 |
1,334,252,648 |
1,191,521,766 |
|||
歸屬百濟神州的每股ADS凈虧損 |
|||||||
基本和稀釋 |
$ (5.56) |
$ (5.23) |
$ (9.80) |
$ (4.52) |
|||
流通ADS加權平均數(shù): |
|||||||
基本和稀釋 |
102,804,848 |
91,851,652 |
102,634,819 |
91,655,520 |
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司,專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物,旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力與外部戰(zhàn)略合作,我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線,打造廣泛的候選藥物和產(chǎn)品組合。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過 8,500人的團隊,并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息,請訪問 www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關百濟神州候選藥物的臨床數(shù)據(jù)和獲批信息、后期臨床試驗的開展和預期數(shù)據(jù)結果公布;其他計劃產(chǎn)品獲批和上市;百濟神州已上市產(chǎn)品和候選藥物的預期臨床開發(fā)、藥政批準、其他里程碑和商業(yè)化進程;百濟神州的商業(yè)化進展和營收增長;公司正在建設的生產(chǎn)基地預期產(chǎn)能和完工時間;新冠肺炎全球大流行對公司的臨床開發(fā)、藥政、商業(yè)化、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響;百濟神州的計劃和"近期業(yè)務亮點"及"預期里程碑事件"副標題下的預期事件和里程碑;以及在"關于百濟神州"副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務的情況;百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)以及實現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響;百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟神州并無責任更新該等信息。
倍利妥®和凱洛斯®為安進公司的注冊商標。
普貝希®為百奧泰生物制藥股份有限公司的注冊商標。