中國北京,美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年5月5日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235),是一家專注于開發(fā)、商業(yè)化創(chuàng)新藥物的全球性生物科技公司。公司今日公布2022年第一季度財務(wù)業(yè)績、近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件。
百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)(John V. Oyler)先生表示:“我對百濟(jì)神州充滿前所有未有的信心。憑借公司在亞洲、美國和歐洲的全球商業(yè)化表現(xiàn),我們在第一季度取得了巨大的進(jìn)展,持續(xù)鞏固了公司的戰(zhàn)略性競爭優(yōu)勢,其中包括在美國新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心的破土動工。百悅澤®和百澤安®進(jìn)一步證實(shí)了我們在推進(jìn)全球臨床開發(fā)、為癌癥患者提供具備影響力的治療方案等方面的實(shí)力。我們公布了全球性3期‘頭對頭'試驗(yàn)ALPINE研究的長期隨訪結(jié)果;經(jīng)獨(dú)立審查委員會評估,在復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者中,百悅澤®展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率,且房顫或房撲發(fā)生率始終較低。此外,隨著用于一線治療晚期食管癌的全球性試驗(yàn)RATIONALE306公布積極結(jié)果,我們與諾華合作的百澤安®項(xiàng)目也取得了新進(jìn)展。我們已確立了優(yōu)勢性地位,并將進(jìn)一步推動產(chǎn)品管線的開發(fā)、全球化布局的拓展,以致力于滿足全球患者的需求?!?/p>
百濟(jì)神州首席財務(wù)官王愛軍女士表示:“在第一季度,我們見證了公司商業(yè)化產(chǎn)品組合,尤其是自主研發(fā)產(chǎn)品,在各地區(qū)收入的顯著增長。隨著上市申請的不斷獲批以及預(yù)期里程碑事件的推動,我們預(yù)計(jì)公司收入在未來還將繼續(xù)保持良好的勢頭。同時,憑借公司強(qiáng)勁的財務(wù)狀況,我們也將進(jìn)一步鞏固財務(wù)優(yōu)勢,并期待接下來的多項(xiàng)預(yù)期里程碑?!?/p>
2022年第一季度財務(wù)業(yè)績
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資:截至2022年3月31日為63億美元;截至2021年12月31日,該部分資金為66億美元。
收入:截至2022年3月31日的三個月內(nèi),收入為3.066億美元,2021年同期收入為6.059億美元。
- 百悅澤®在2022年第一季度的全球銷售額為1.043億美元,上一年同期數(shù)據(jù)為2,210萬美元;
- 百澤安®2022年第一季度在中國的銷售額為8,760萬美元,上一年同期數(shù)據(jù)為4,890萬美元;
- 由安進(jìn)公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2022年第一季度的銷售額為2,990萬美元,上一年同期數(shù)據(jù)為1,450萬美元。上一年同期數(shù)據(jù)不包括倍利妥®和凱洛斯®的銷售額,倍利妥®和凱洛斯®分別于2021年8月和2022年1月在中國上市;
- 由百時美施貴寶公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2022年第一季度的銷售額為2,720萬美元,上一年同期數(shù)據(jù)為2,030萬美元。
費(fèi)用:截至2022年3月31日的三個月內(nèi),費(fèi)用為7.499億美元,2021年同期費(fèi)用為5.357億美元。
近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)
商業(yè)運(yùn)營
研發(fā)項(xiàng)目
百悅澤®(澤布替尼):一款旨在最大化BTK占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞和韓國在內(nèi)的47個市場獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥,目前正在進(jìn)一步臨床開發(fā),以在全球范圍內(nèi)取得更多上市批準(zhǔn)。百悅澤®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過25個國家和地區(qū)入組近4,000例受試者。
百澤安®(替雷利珠單抗),是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體,設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中Fcγ受體結(jié)合。百澤安®在中國已獲批用于8項(xiàng)適應(yīng)癥,目前正在進(jìn)一步開發(fā),以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準(zhǔn)。百澤安®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過35個國家和地區(qū)入組超過9,000例受試者。
歐司珀利單抗(BGB-A1217):一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過25個國家和地區(qū)入組超過1,000例受試者。
早期自主研發(fā)項(xiàng)目
安進(jìn)公司合作里程碑
Zymeworks公司合作里程碑
百奧泰公司合作里程碑
生產(chǎn)運(yùn)營
企業(yè)發(fā)展
預(yù)計(jì)里程碑事件
百悅澤®(澤布替尼)
百澤安®(替雷利珠單抗)
歐司珀利單抗(Ociperlimab)
百匯澤®(帕米帕利)
BGB-11417(BCL-2抑制劑)
早期自主研發(fā)項(xiàng)目
Zanidatamab
新冠肺炎疫情影響及應(yīng)對措施
我們預(yù)計(jì)新冠肺炎疫情所引起的世界衛(wèi)生危機(jī)將繼續(xù)對我們的業(yè)務(wù)造成一定的負(fù)面影響,包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。由于疫情所帶來的限制以及對臨床、生產(chǎn)和商業(yè)運(yùn)營的潛在影響,該流行病對未來在全球和中國的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導(dǎo)致的工作延遲和中斷,并已制定相關(guān)協(xié)議和流程,確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事務(wù)、生產(chǎn)及臨床開發(fā)目標(biāo)開展工作。
財務(wù)摘要
簡明合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)(美國一般公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則) |
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(單位為1,000美元) |
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截至 |
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2022年 |
2021年 |
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3月31日 |
12月31日 |
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(未經(jīng)審計(jì)) |
(經(jīng)審計(jì)) |
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資產(chǎn): |
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現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資 |
$ 6,252,233 |
$ 6,624,849 |
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應(yīng)收賬款凈額 |
190,800 |
483,113 |
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物業(yè)及設(shè)備凈額 |
624,673 |
587,605 |
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總資產(chǎn) |
8,021,388 |
8,645,949 |
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負(fù)債和所有者權(quán)益: |
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應(yīng)付賬款 |
236,915 |
262,400 |
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應(yīng)計(jì)費(fèi)用及其他應(yīng)付款項(xiàng) |
385,976 |
558,055 |
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延遞收益 |
368,027 |
407,703 |
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研發(fā)成本分?jǐn)傌?fù)債 |
368,543 |
390,362 |
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債務(wù) |
608,992 |
629,678 |
|
總負(fù)債 |
2,135,888 |
2,402,962 |
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總所有者權(quán)益 |
$ 5,885,500 |
$ 6,242,987 |
簡明合并營運(yùn)報表(美國一般公認(rèn)會計(jì)準(zhǔn)則) |
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(除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外,單位為1,000美元) |
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截至3月31日的3個月 |
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2022年 |
2021年 |
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(未經(jīng)審計(jì)) |
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收入: |
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產(chǎn)品收入凈額 |
$ 261,573 |
$ 106,117 |
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合作收入 |
45,053 |
499,755 |
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總收入 |
306,626 |
605,872 |
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費(fèi)用: |
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產(chǎn)品銷售成本 |
65,237 |
32,685 |
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研發(fā)費(fèi)用 |
389,915 |
320,726 |
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銷售、一般和行政費(fèi)用 |
294,573 |
182,106 |
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無形資產(chǎn)攤銷 |
188 |
188 |
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費(fèi)用總計(jì) |
749,913 |
535,705 |
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營運(yùn)收入(損失) |
(443,287) |
70,167 |
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利息收入(支出)凈值 |
10,071 |
(4,179) |
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其他收入(損失)凈值 |
11,967 |
(4,123) |
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(損失)所得稅前收入 |
(421,249) |
61,865 |
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所得稅支出(收益) |
13,025 |
(4,630) |
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凈(損失)收入 |
(434,274) |
66,495 |
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歸屬百濟(jì)神州的每股凈收入(損失): |
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基本股價 |
$ (0.33) |
$ 0.06 |
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稀釋后股價 |
$ (0.33) |
$ 0.05 |
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流通股加權(quán)平均數(shù): |
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基本股價 |
1,332,017,262 |
1,188,943,726 |
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稀釋后股價 |
1,332,017,262 |
1,257,489,671 |
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歸屬百濟(jì)神州的ADS每股凈收入(虧損) |
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基本股價 |
$ (4.24) |
$ 0.73 |
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稀釋后股價 |
$ (4.24) |
$ 0.69 |
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流通ADS加權(quán)平均數(shù): |
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基本股價 |
102,462,866 |
91,457,210 |
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稀釋后股價 |
102,462,866 |
96,729,975 |
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物,旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作,加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息,請?jiān)L問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關(guān)百濟(jì)神州候選藥物的臨床數(shù)據(jù)和獲批信息;后期臨床試驗(yàn)的開展和預(yù)期數(shù)據(jù)結(jié)果公布;其他計(jì)劃的產(chǎn)品獲批和上市;百濟(jì)神州已上市產(chǎn)品和候選藥物的預(yù)期臨床開發(fā)、藥政批準(zhǔn)、其他里程碑和商業(yè)化進(jìn)程;百濟(jì)神州的商業(yè)化進(jìn)展和營收增長;公司正在建設(shè)的生產(chǎn)基地預(yù)期的產(chǎn)能和完工時間;新冠肺炎全球大流行對公司的臨床開發(fā)、藥政、商業(yè)化、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響;百濟(jì)神州的計(jì)劃和“近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)”及“預(yù)期里程碑事件”副標(biāo)題下的預(yù)期事件和里程碑;以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括:百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn),及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化以及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響;百濟(jì)神州在最近年度報告的10-K表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險;以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。
倍利妥®和凱洛斯®為安進(jìn)公司的注冊商標(biāo)。
泰菲樂®、邁吉寧®、維全特®、飛尼妥®和贊可達(dá)®為諾華制藥集團(tuán)的注冊商標(biāo)。
普貝希®為百奧泰生物制藥股份有限公司的注冊商標(biāo)。