中國廣州，北京和美國麻省劍橋2020年8月24日 /美通社/ -- 百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）和百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）今日宣布雙方已就百奧泰的BAT1706 -- 一款在研安維汀®（貝伐珠單抗）生物類似藥簽訂了一項在中國的授權(quán)、分銷、供貨協(xié)議。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于近日受理了百奧泰就BAT1706遞交的生物制劑許可證申請（BLA）。貝伐珠單抗在中國已獲批用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。本協(xié)議須待百奧泰于2020年9月召開的股東大會審議通過后方可生效。
根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰已同意授權(quán)百濟神州在中國（包括港澳臺地區(qū)）對BAT1706進行開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。百奧泰將獲得一筆首付款，并在達到注冊及商業(yè)化里程碑后有資格獲得付款，累計至多1.65億美元。此外，百奧泰還將有資格獲得未來產(chǎn)品兩位數(shù)比例的凈銷售額分級特許權(quán)使用費。
百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百濟神州致力于為全世界患者帶來有意義、可負擔的藥物。BAT1706作為一款潛在的安維汀®生物類似藥，在中國有望成為一項用于治療包括結(jié)直腸癌、肺癌和肝癌在內(nèi)的多項實體瘤適應癥的重要治療選項。此次合作不僅能夠進一步拓展我們在中國的現(xiàn)有商業(yè)化及注冊階段產(chǎn)品組合，也與我們多款授權(quán)引進和自主研發(fā)藥物相互補充，包括目前在中國已遞交肺癌、肝癌相關(guān)上市申請的抗PD-1抗體百澤安®?！?/p>
百奧泰首席執(zhí)行官李勝峰博士評論道：“百濟神州在腫瘤領(lǐng)域擁有豐富的專業(yè)知識和強大的研發(fā)管線，我們很高興與百濟神州進行合作。通過此次合作，我們將借助百濟神州的經(jīng)驗與專業(yè)性，加快推動BAT1706作為單藥或與其他療法聯(lián)合的開發(fā)與商業(yè)化，以確保更多的患者以可負擔的價格從這款重要的癌癥藥物中獲益。”
關(guān)于BAT1706
BAT1706是一款由百奧泰開發(fā)的單克隆抗體，作為安維汀®潛在的生物類似藥。通過與血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合而起效。在美國，安維汀®已獲批用于治療以下適應癥：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，非鱗狀非小細胞肺癌，復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤，轉(zhuǎn)移性腎細胞癌，持續(xù)性、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，上皮性卵巢癌，輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，以及肝細胞癌。 BAT1706是一款在研候選藥物，尚未在任何國家或地區(qū)獲得藥政批準。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2020年6月受理了BAT1706的生物制劑許可證申請（BLA）。百奧泰計劃將于2020年第四季度在美國和歐盟遞交BAT1706的相關(guān)上市許可申請。
關(guān)于百奧泰
百奧泰生物制藥股份有限公司（股票代碼：688177）秉承“創(chuàng)新只為生命”的理念，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。百奧泰已推動五款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立®（阿達木單抗）已在中國獲批用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的候選藥物處于不同的臨床開發(fā)階段。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問www.bio-thera.com或關(guān)注我們的微信公眾號“百奧泰”。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4200 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.cn。
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了與BAT1706或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本合作可能不會獲得必要的批準或達不到未來的里程碑事件，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產(chǎn)，分銷，營銷，競爭，知識產(chǎn)權(quán)，藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
百濟神州前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括BAT1706這款潛在的安維汀®（貝伐珠單抗）生物類似藥的開發(fā)、藥政批準和潛在商業(yè)化，向百奧泰支付的潛在付款，授權(quán)候選藥物的潛力，以及雙方的承諾與合作的潛在利益。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。
安維汀®為美國基因泰克公司注冊商標。
