基石藥業(yè)在2020年CSCO年會上公布其抗PD-L1單抗舒格利單抗兩項重要研究數(shù)據(jù)

• CS1001-201研究：舒格利單抗單藥治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤患者，客觀緩解率為44.7%，完全緩解率為31.6%，中位總生存期19.7個月，1年OS 率為55.5%
• CS1001-101研究：舒格利單抗聯(lián)合XELOX方案一線治療晚期胃腺癌或胃食管交界處腺癌患者，經(jīng)研究者評估的客觀緩解率62.1%，中位無進展生存期8.3個月，中位總生存期為17.0個月 
• 在這兩項研究中，舒格利單抗單藥和聯(lián)合化療均顯示了良好的安全性和耐受性

中國蘇州2020年9月25日 /美通社/ -- 2020年9月25日，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”，香港聯(lián)交所代碼：2616）在2020年中國臨床腫瘤協(xié)會（CSCO）學術年會上公布了抗PD-L1單抗舒格利單抗（CS1001）的兩項重要研究數(shù)據(jù)，分別為舒格利單抗單藥治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（CS1001-201研究）和舒格利單抗聯(lián)合化療治療胃腺癌或胃食管交界處腺癌（CS1001-101 1b隊列）。舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單抗。此前相關數(shù)據(jù)表明，CS1001在多種實體瘤和淋巴瘤中表現(xiàn)出良好的療效及安全性。

CS1001-201研究

CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的單臂、多中心、II期、關鍵性研究。其主要研究終點為經(jīng)獨立影像評估委員會（IRRC）評估的客觀緩解率（ORR），次要研究終點為經(jīng)研究者評估的ORR、經(jīng)IRRC和研究者評估的完全緩解率（CR）、中位緩解持續(xù)時間（mDoR）、無進展生存期（PFS）及總生存期（OS）等，并評估藥物的安全性及藥代動力學和免疫原性。

• 截至2020年7月1日，共計43例患者入組并接受治療。入組患者的特征與ENKTL發(fā)病人群相似，74.4%患者的ECOG體力狀態(tài)評分為1分；72.1%患者入組時疾病已處于IV期，約一半（51.2%）的患者已接受過二線及以上治療
• 舒格利單抗單藥治療R/R ENKTL患者，獲得突出的CR率，持久的mDoR以及OS的獲益，并具有良好的安全性和耐受性
• 38例療效可評估患者的ORR 為44.7%，其中CR率高達31.6%。mDoR為16.8個月，獲得CR的12例患者中有11例仍在持續(xù)緩解中
• 接受給藥的43例患者的中位總生存期（mOS）達到了19.7個月，1年OS 率為55.5%
• 最常見舒格利單抗相關不良事件為發(fā)熱；6例（14.0%）患者發(fā)生≥3級與研究藥物相關的不良事件；10例（23.3%）患者發(fā)生免疫相關不良事件，多數(shù)為1級；3例（7.0%）患者發(fā)生了舒格利單抗相關嚴重不良反應（SAE）

CS1001-101研究

CS1001-101研究是一項針對晚期實體瘤或淋巴瘤患者開展的旨在評估CS1001的安全性、耐受性、藥代動力學特征和抗腫瘤療效的Ⅰ期研究。在本次CSCO年會上報道的是CS1001-101研究中舒格利單抗聯(lián)合XELOX（卡培他濱和奧沙利鉑）作為一線方案治療無法進行手術的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌（GC/GEJ）b期隊列的療效驗證（POC）數(shù)據(jù)。研究主要終點為聯(lián)合療法的初步抗腫瘤療效。

舒格利單抗聯(lián)合XELOX 作為一線治療方案在晚期GC/GEJ患者中具有顯著的抗腫瘤活性，并且具有良好的安全性和耐受性。初步生物標志物分析顯示PD-L1的表達水平與舒格利單抗聯(lián)合XELOX的治療效果具有潛在相關性。 

• 截至2020年2月19日，在納入有效性分析集的29例患者中，經(jīng)研究者評估的ORR為62.1%，其中18例患者達到部分緩解，6例患者達到疾病穩(wěn)定； mDoR為11.3個月；中位無進展生存期（mPFS）為8.3個月； mOS為17.0個月
• 有效性分析集中的26位患者具有可評估的PD-L1表達聯(lián)合陽性評分（CPS）結果。分析顯示，CPS ≥ 5亞組（19例患者）的ORR為58%，mDoR尚未達到，mPFS為13.3個月；在CPS < 5亞組（7例患者）中，ORR為71%，mDoR為5.0個月，mPFS為6.2個月

基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“我們很高興看到舒格利單抗單藥和聯(lián)合化療在R/R ENKTL和GC/GEJ患者中持續(xù)展現(xiàn)了優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好的安全性。CS1001-201是全球首個針對R/R ENKTL的抗PD-L1注冊臨床研究，目前研究正在擴展至美國。舒格利單抗聯(lián)合XELOX方案在GC/GEJ患者中取得的優(yōu)異結果，使我們對于正在進行的舒格利單抗聯(lián)合XELOX方案用于GC/GEJ患者的III期試驗CS1001-303研究（NCT03802591）充滿信心。我們會繼續(xù)全力推進舒格利單抗的研發(fā)，盡早惠及更多腫瘤患者?！?/p>

關于舒格利單抗（CS1001）

舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗由美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺產(chǎn)生，該平臺可實現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗在安全性方面具有獨特的優(yōu)勢。 

舒格利單抗已在中國完成I期臨床試驗劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個瘤種中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。 

目前，舒格利單抗正在進行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性I期研究外，在中國，舒格利單抗正開展一項針對多個癌種的多臂Ib期研究，一項淋巴瘤注冊性II期研究和四項分別在III，IV期非小細胞肺癌，胃癌和食管癌患者的III期注冊性臨床試驗。其中舒格利單抗治療IV期非小細胞肺癌患者的III期臨床試驗達到主要終點，計劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請（NDA）。

關于基石藥業(yè) 

基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床試驗以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗。憑借經(jīng)驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的中國領先生物制藥公司。

前瞻性申明 

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。