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基石藥業(yè)PD-L1抗體舒格利單抗治療成人R/R ENKTL獲美國FDA突破性療法認定

舒格利單抗成為首個獲得美國FDA突破性療法認定的國產PD-L1抗體
2020-10-22 10:20 17111
基石藥業(yè)(蘇州)有限公司今日宣布PD-L1抗體舒格利單抗(CS1001)單藥治療成人復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認定。

蘇州2020年10月22日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”,香港聯交所代碼:2616)今日宣布PD-L1抗體舒格利單抗(CS1001)單藥治療成人復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation),這是繼10月份FDA授予PD-L1抗體舒格利單抗孤兒藥資格(Orphan Drug Designation,ODD)用于治療T細胞淋巴瘤之后,舒格利單抗取得的又一個重要進展。

突破性療法是美國FDA繼快速通道(Fast Track)、加速批準(Accelerated Approval)、優(yōu)先審評(Priority Review)之后的又一個新藥加快審批途徑,適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據顯示出顯著優(yōu)于現有療法的藥品。舒格利單抗獲得美國FDA突破性療法后將極大加快舒格利單抗在美國的開發(fā)及商業(yè)化速度。

ENKTL屬于成熟T和NK細胞淋巴瘤的一個亞型[1]。R/R ENKTL惡性程度高且侵襲性強,預后較差。R/R ENKTL患者在含門冬酰胺酶為基礎的標準方案失敗后,缺乏有效的挽救治療手段,對傳統(tǒng)治療反應不佳。臨床醫(yī)生對于這類患者常常束手無策,因為疾病兇險,進展迅速,生存期極短,1年生存率不足20%[2]。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解(CR)率約為6%[3,4]。一線治療方案失敗后的患者正面臨著顯著的未被滿足的治療需求。在2020年CSCO會議上,舒格利單抗單藥治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤患者的CS1001-201研究進行了口頭匯報。數據顯示,在38例療效可評估患者中,客觀緩解率為44.7%,完全緩解率為31.6%,中位緩解持續(xù)時間(mDoR)為16.8個月。接受給藥的43例患者,中位總生存期19.7個月,1年OS 率為55.5%。舒格利單抗有望為這些患者提供新的治療選擇。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示:“R/R ENKTL患者正面臨著顯著的未被滿足的治療需求,舒格利單抗相比現有藥物的療效數據是一個巨大的突破。此次舒格利單抗能夠獲得FDA突破性療法認定,充分證明了這款藥物的巨大臨床價值。我們將繼續(xù)全力推進該研究,并與美國FDA和中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)密切協(xié)作,力爭早日把舒格利單抗帶給全球R/R ENKTL患者?!?/p>

CS1001-201研究概述 

CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療成人復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的單臂、多中心、II期研究,研究主要終點為獨立影像評估委員會(IRRC)評估的客觀緩解率(ORR)。今年8月31日,CS1001-201研究的試驗性新藥(IND)申請已經通過美國FDA的審評,并取得了開展研究的許可函(SMP letter)。

關于舒格利單抗(CS1001 

舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平臺。該平臺可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。舒格利單抗在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低,這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現出潛在的獨特優(yōu)勢。 

舒格利單抗已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,舒格利單抗在多個適應證中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。 

目前,舒格利單抗正在進行多項臨床研究,除了一項美國橋接性I期研究外,在中國,舒格利單抗正針對多個癌種開展一項多臂Ib期臨床研究,一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床研究,以及四項分別在三、四期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床研究。其中舒格利單抗治療IV期非小細胞肺癌患者的III期臨床試驗達到主要終點,計劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(NDA)。 

關于基石藥業(yè) 

基石藥業(yè)是一家生物制藥公司,專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線,其中5款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務模式和充裕資金,基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法,成為全球知名的中國領先生物制藥公司。

欲了解更多,請瀏覽www.cstonepharma.com 

前瞻性陳述 

本文做出的前瞻性陳述僅與截至本文做出該陳述之日的事件或信息有關。除法律規(guī)定外,我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由于做出該等陳述之日后出現的新信息、未來事件或其他原因,還是為了反映意外事件的發(fā)生。請閱讀全文,并理解我們的實際未來業(yè)績或表現可能與預期有重大差異。文中對我方意圖、我方任何董事的意圖或本公司意圖的陳述或提及均為截至本文成稿之日做出,可能因未來發(fā)展而出現變動。 

[1]. 李小秋, 李甘地, 高子芬, 周小鴿, 朱雄增. 中國淋巴瘤亞型分布:國內多中心性病例10002例分析. 診斷學理論與實踐. 2012;11(2):111-115.
[2]. Bellei, M., et al., The outcome of peripheral T-cell lymphoma patients failing first-line therapy: a report from the prospective, International T-Cell Project. Haematologica, 2018. 103(7): p. 1191-1197.
[3]. Shi Y, Dong M, Hong X, et al. Results from a multicenter, open-label, pivotal phase II study of chidamide in relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma. Ann Oncol. 2015;26(8):1766-1771.
[4]. Shi Y, Jia B, Xu W, et al. Chidamide in relapsed or refractory peripheral T cell lymphoma: a multicenter real-world study in China. J Hematol Oncol. 2017;10(1):69.

消息來源:基石藥業(yè)
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