ESMO ASIA 2020 | 基石藥業(yè)公布GEMSTONE-302臨床研究詳細(xì)結(jié)果，舒格利單抗可為晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療選擇

蘇州2020年11月23日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司。公司宣布在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)（ESMO ASIA 2020）線上年會(huì)上以口頭報(bào)告形式首次公布了GEMSTONE-302研究詳細(xì)結(jié)果。結(jié)果顯示舒格利單抗聯(lián)合化療較安慰劑聯(lián)合化療，作為晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療，顯著延長(zhǎng)了研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。結(jié)果達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，且有臨床意義。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

• 研究領(lǐng)域：胸部腫瘤
• 日期：2020年11月21日
• 報(bào)告形式：優(yōu)先口頭報(bào)告（Proffered Paper Oral Presentation）
• 題目：LBA-4 GEMSTONE-302: 一項(xiàng)比較PD-L1單抗舒格利單抗（CS1001）聯(lián)合鉑類(lèi)化療與安慰劑聯(lián)合鉑類(lèi)化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌受試者的III期研究
• 報(bào)告編號(hào)：415
• 主要研究者、報(bào)告人：周彩存教授

GEMSTONE-302是全球首個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn)。該研究旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該研究主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的PFS和安全性等。

截至2020年6月8日，研究共入組479例患者，期中分析數(shù)據(jù)顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，

• 研究者評(píng)估的中位PFS為7.8月vs 4.9月，風(fēng)險(xiǎn)比HR =0.5 (95% CI: 0.39, 0.64)，p<0.0001
• BICR評(píng)估的中位PFS為8.9月vs 4.9月，風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.54（95% CI: 0.41,0.70）, p<0.0001
• 舒格利單抗聯(lián)合化療在鱗癌和非鱗癌患者中均有獲益。鱗癌患者中，中位PFS分別為7.16月 vs 4.70月，HR=0.33; 在非鱗癌患者中，中位PFS分別為8.57月 vs 5.16月，HR=0.66
• 舒格利單抗聯(lián)合化療在PD-L1表達(dá)≥1%和PD-L1表達(dá)<1%的患者中均有獲益, PD-L1表達(dá)≥1%患者，中位PFS 為8.90月 vs 4.90月，HR=0.42; PD-L1表達(dá)<1%患者，中位PFS為6.97月vs 4.93月，HR=0.66
• 舒格利單抗聯(lián)合化療的客觀緩解率高于安慰劑聯(lián)合化療組：61.4% vs 39.2%，p<0.0001。舒格利單抗聯(lián)合化療的療效持續(xù)時(shí)間（DoR）相較安慰劑聯(lián)合化療組更持久：9.69月 (7.43, NR) vs 3.68月 (3.48, 5.72)
• 臨床上預(yù)后較差的腦轉(zhuǎn)移和肝轉(zhuǎn)移患者中均觀察到臨床獲益，研究者評(píng)估的中位PFS分別為10.1月 vs 4.5月和6.0月vs 3.9月
• OS數(shù)據(jù)尚未成熟，但舒格利單抗聯(lián)合組較安慰劑聯(lián)合組已顯現(xiàn)總生存獲益（HR=0.66，p=0.0338）
• 舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)，不良反應(yīng)發(fā)生比例在舒格利單抗聯(lián)合化療組和安慰劑聯(lián)合化療組基本相同，最常見(jiàn)任何級(jí)別的治療期不良事件（TEAE）為貧血73.8% vs 70.4%，中性粒細(xì)胞降低56.3% vs 59.1%，白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低55.3% vs 57.9%；≥3級(jí)TEAE發(fā)生率61.9% vs 61.6%，結(jié)局為死亡的TEAE發(fā)生率5.6% vs 5.7%：免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率較低，多為CTCAE 1-2級(jí)，其中發(fā)生率大于5%的免疫相關(guān)不良反應(yīng)包括甲狀腺功能亢進(jìn)和甲狀腺功能減退

GEMSTONE -302研究主要研究者，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“GEMSTONE-302研究創(chuàng)新性的在一個(gè)臨床研究中同時(shí)納入肺鱗癌患者和肺腺癌患者，采用免疫聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療的研究設(shè)計(jì)，在一個(gè)臨床研究中同時(shí)評(píng)估兩種腫瘤組織亞型患者的療效，并最終達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)，且在肺鱗癌患者和肺腺癌患者中均觀察到了臨床獲益。肺癌的發(fā)病率和致死率在全球均居于首位，相信憑借本研究的優(yōu)異數(shù)據(jù)，舒格利單抗可以為晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療選擇，并以其低安全風(fēng)險(xiǎn)，高反應(yīng)率，持久的療效惠及更多的患者。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“GEMSTONE-302研究結(jié)果令人鼓舞，舒格利單抗聯(lián)合化療降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)50%，客觀緩解率高達(dá)61.4%，且安全耐受。這些優(yōu)異的結(jié)果提示舒格利單抗相比已報(bào)過(guò)結(jié)果的PD-1/PD-L1單抗，具有同類(lèi)最佳的潛力。目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已正式受理舒格利單抗新藥上市申請(qǐng)。我們期待舒格利單抗能夠早日獲批，惠及更多患者?！?/p>